Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная акупрессура для пациентов с ИЦ/СБМП (IC/BPS)

29 июля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Аурикулярная акупрессура Battlefield (BAApress) для лечения хронической боли у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре (IC/BPS)

Целью данного исследования является определение целесообразности применения аурикулярной акупрессуры у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП), а также оценка эффективности аурикулярной акупрессуры для снижения показателей боли и снижения использования обезболивающих препаратов с течением времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Приемлемым участникам будет предложено заполнить базовые анкеты. После завершения исследовательский интервенционист поместит 10 клейких подушечек / семян для акупрессуры на уши участника (по 5 на каждое ухо). Каждое семя будет помещено в определенное место на ухе, которое, как считается, поможет уменьшить боль и улучшить общее самочувствие. В течение 5 дней участников попросят слегка надавить пальцами на каждую из амбушюр и ответить на ежедневные анкеты исследования.

Это технико-экономическое обоснование проводится в сотрудничестве с исследованием верности обучения и вмешательства Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) (IRB00084011).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Задокументированный интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП) в анамнезе
  • Способность читать и понимать форму информированного согласия на английском языке

Критерий исключения:

  • Пациенты с кожными заболеваниями в анамнезе (например, псориаз) с поражением уха, адгезивной аллергией, недавней рубцовой тканью на ухе или текущими ссадинами или порезами на ухе
  • Когнитивные нарушения (например, делирий, деменция)
  • Физические нарушения не позволяют им оказывать ежедневное давление/стимуляцию на семена колоса.
  • Пациенты с кардиостимуляторами (противопоказание к POINTER PAL)
  • Использование некоторых типов слуховых аппаратов (которые потенциально могут препятствовать размещению ушных семечек)
  • Любые острые заболевания или психические состояния, которые могут повлиять на соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа аурикулярной акупрессуры (АА)
Участники будут получать вмешательство АА в течение 5-дневного периода в дополнение к их стандартному лечению интерстициального цистита / синдрома боли в мочевом пузыре (IC / BPS) и заполнять ежедневные анкеты исследования.

Аурикулярная акупрессура (AA) с использованием полностью натуральных семян уха Vaccaria будет применяться к 5 обозначенным местам на ухе каждого участника (всего 10 семян помещаются на пациента).

Участников спросят, согласны ли они на то, чтобы их размещение в ухе сфотографировали после размещения (необязательно) и записали аудиозапись во время введения ушных семени (необязательно) в сотрудничестве с исследованием достоверности обучения BAApress.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка боли NRS представляет собой 11-балльную шкалу боли, в которой пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего отражает их текущую интенсивность боли. 0 обычно указывает на «полное отсутствие боли», а 10 — на «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
Базовый уровень
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: 1 день
Оценка боли NRS представляет собой 11-балльную шкалу боли, в которой пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего отражает их текущую интенсивность боли. 0 обычно указывает на «полное отсутствие боли», а 10 — на «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
1 день
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: День 2
Оценка боли NRS представляет собой 11-балльную шкалу боли, в которой пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего отражает их текущую интенсивность боли. 0 обычно указывает на «полное отсутствие боли», а 10 — на «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
День 2
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: День 3
Оценка боли NRS представляет собой 11-балльную шкалу боли, в которой пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего отражает их текущую интенсивность боли. 0 обычно указывает на «полное отсутствие боли», а 10 — на «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
День 3
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: День 4
Оценка боли NRS представляет собой 11-балльную шкалу боли, в которой пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего отражает их текущую интенсивность боли. 0 обычно указывает на «полное отсутствие боли», а 10 — на «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
День 4
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: День 5
Оценка боли NRS представляет собой 11-балльную шкалу боли, в которой пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего отражает их текущую интенсивность боли. 0 обычно указывает на «полное отсутствие боли», а 10 — на «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
День 5
Изменение оценок боли, удовольствия и общей активности (PEG)
Временное ограничение: День 5
ПЭГ оценивает сообщаемую пациентом интенсивность боли и нарушение общей активности. Он включает в себя три 11-балльные числовые оценочные шкалы (NRS) в диапазоне от 0 («нет боли» или «не мешает») до 10 («боль такая сильная, как вы можете себе представить» или «полностью мешает»). Оценки каждого NRS будут сравниваться до и после использования исследуемого вмешательства. Более высокие баллы представляют большую боль и/или повышенное удовольствие и вмешательство в деятельность.
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества употребления опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
Участники должны будут документировать все лекарства, используемые до начала терапии, и документировать все лекарства, используемые при использовании семян аурикулярной акупрессуры. Собранная информация будет включать тип лекарства, частоту использования и использованное количество (миллиграммы). Будут рассчитаны средние/медианные изменения от исходного уровня до 5-го дня.
Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
Оценки по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
PCS оценивает степень катастрофического мышления из-за боли в области таза/мочевого пузыря по трем компонентам: размышление, преувеличение и беспомощность. Это шкала из 13 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 52. Каждый отдельный вопрос направлен на оценку мыслей и чувств пациента с помощью вопросов с рейтингом от 0 (никогда) до 4 (все время). Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем катастрофизации боли.
Исходный уровень и день 5
Приемлемость аурикулярной акупрессуры - баллы по шкале Лайкерта
Временное ограничение: День 5

Участникам будет задано 3 разных вопроса, чтобы оценить общее принятие вмешательства (аурикулярная акупрессура). Ответы будут проанализированы количественно и качественно.

1) Вопрос по шкале Лайкерта будет сформулирован так: «Насколько вы удовлетворены тем, как лечили вашу боль?» с ответами по шкале от «5 = Очень доволен, 4 = Удовлетворен, 3 = В некоторой степени удовлетворен, 2 = В некоторой степени недоволен, 1 = Неудовлетворен, 0 = Очень недоволен».

День 5
Приемлемость аурикулярной акупрессуры - аурикулярная акупрессура
Временное ограничение: День 5

Участникам будет задано 3 разных вопроса, чтобы оценить общее принятие вмешательства (аурикулярная акупрессура). Ответы будут проанализированы количественно и качественно.

2) Вопрос «Да/Нет» будет сформулирован так: «Рассмотрите ли вы возможность использования аурикулярной акупрессуры в будущем при болях или по рекомендации вашей медсестры или врача?» с ответами в диапазоне от «Нет, я бы больше не использовал» (оценка = 0), «Возможно» (оценка = 1) и «Да, я бы рассмотрел возможность использования этого в будущем» (оценка = 2).

День 5
Приемлемость аурикулярной акупрессуры - обратная связь
Временное ограничение: День 5

Участникам будет задано 3 разных вопроса, чтобы оценить общее принятие вмешательства (аурикулярная акупрессура). Ответы будут проанализированы количественно и качественно.

3) В открытом вопросе будет задан вопрос: «Есть ли что-нибудь еще, что вы хотели бы нам рассказать, что может быть полезно для нас, чтобы узнать об акупрессуре уха?» Каждый ответ будет собран и оценен для будущих исследований.

День 5
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: День 5
PGIC представляет собой сообщаемую пациентом оценку улучшения или снижения боли с использованием 7-балльной шкалы. Ответы варьируются от (1) «без изменений (или состояние ухудшилось)» до (7) «намного лучше, и значительное улучшение, которое имеет значение». Этот вопросник также включает 11-балльную шкалу NRS, в которой пациента просят обвести цифру от 0 (намного лучше) до 10 (намного хуже), которая лучше всего описывает степень изменений, произошедших с момента начала вмешательства.
День 5
Изменения в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна Краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Этот краткий отчет о нарушении сна PROMIS предназначен для оценки качества сна пациента. Каждый из 6 пунктов анкеты оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень хорошо) до 5 (очень плохо).
Исходный уровень и день 5
Изменение симптомов ИЦ/СБМП, измеренное с помощью Индекса симптомов интерстициального цистита (ИКСИ)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Тесты ICSI (диапазон баллов: 0–19 баллов) и ICPI (диапазон баллов: 0–16 баллов) содержат четыре вопроса, связанных с мочевыми и болевыми симптомами. Для ИКСИ 3 из 4 вопросов используют диапазон от 0 до 5, где 0 указывает на то, что симптом никогда не проявляется, а 5 указывает на то, что симптом наблюдается почти всегда. В четвертом вопросе используется диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на то, что симптом никогда не проявляется, а 4 указывает на то, что симптом наблюдается почти всегда.
Исходный уровень и день 5
Изменение симптомов ИЦ/СБМП, измеряемое индексом интерстициальной проблемы (ИППИ)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Для ICPI все четыре вопроса используют диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие проблемы, а 4 указывает на большую проблему.
Исходный уровень и день 5
Изменение симптомов ИЦ/СГМП, измеренное по Шкале симптомов пациента с тазовой болью и ургентностью/частотой (PUF)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Шкала симптомов пациента с ПНФ является утвержденным инструментом, используемым для оценки тяжести симптомов, связанных с ИЦ/СБМП, и степени, в которой эти симптомы «беспокоят» пациента. Он разделен на 2 подраздела, которые оцениваются индивидуально как оценка симптомов и оценка беспокойства, чтобы получить одну общую оценку. Оценка симптомов состоит из 7 пунктов, касающихся частоты мочеиспускания, императивных позывов, никтурии, диспареунии и тазовой боли. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 3 (всегда) или от 1 (легкая) до 3 (тяжелая), за исключением двух, которые количественно оценивают дневную частоту и ноктурию отдельно с баллами от 0 до 4. Суммарная оценка от 10 до 14 указывает на сильный диагноз IC/BPS с более высокими баллами, отражающими большую степень тяжести симптомов и прогрессирования заболевания, а также влияние на качество жизни.
Исходный уровень и день 5
Изменение тазовой боли, измеренное с помощью краткой формы Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Краткая форма BPI представляет собой утвержденный опросник для оценки тяжести системной и тазовой боли и ее влияния на общее качество жизни. Интенсивность боли измеряется по четырем 11-балльным числовым рейтинговым шкалам (NRS), оценивающим боль в ее «самом сильном», «наименьшем» и «среднем» состоянии в течение последней недели, а также боль «прямо сейчас» (во время краткой формы). завершение), с комбинацией (средний балл) всех четырех шкал, указывающей на общую тазовую боль. Болевое вмешательство измеряется по 7 шкалам с баллами от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) для различных повседневных действий. Совокупный балл для интерференционных элементов используется для оценки общего влияния боли, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, а изменение на 2 балла указывает на значительное изменение боли. Форма также состоит из 3 карт тела боли для определения конкретных мест боли и 2 вопросов, связанных с влиянием текущих лекарств на боль.
Исходный уровень и день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться