Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupressuurtherapie voor patiënten met IC/BPS (IC/BPS)

23 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Battlefield Auriculaire Acupressuur (BAApress) voor de behandeling van chronische pijn bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van auriculaire acupressuur aan patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), en het evalueren van de werkzaamheid van auriculaire acupressuur om pijnscores te verminderen en het gebruik van pijnmedicatie in de loop van de tijd te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd om basisvragenlijsten in te vullen. Na voltooiing plaatst een onderzoeksinterventie 10 zelfklevende acupressuurkussentjes/zaden op de oren van de deelnemer (5 op elk oor). Elk zaadje wordt op een specifieke plaats op het oor geplaatst waarvan wordt aangenomen dat het helpt bij pijn en algemeen welzijn. Gedurende 5 dagen wordt de deelnemers gevraagd om met hun vingers een kleine hoeveelheid handmatige druk uit te oefenen op elk van de oorkussens en dagelijkse studievragenlijsten te beantwoorden.

Deze haalbaarheidsstudie wordt uitgevoerd in samenwerking met de Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity-studie (IRB00084011).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Walker, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Geschiedenis van gedocumenteerde interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS)
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier in het Engels te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van huidziekte (bijv. psoriasis) met betrekking tot het oor, lijmallergie, recent littekenweefsel op het oor of huidige schaafwonden of snijwonden in het oor
  • Cognitieve stoornis (bijv. delirium, dementie)
  • Lichamelijke beperking waardoor ze niet dagelijks druk/stimulatie kunnen uitoefenen op oorzaden
  • Patiënten met pacemakers (contra-indicatie voor POINTER PAL)
  • Gebruik van sommige soorten hoortoestellen (die mogelijk de plaatsing van oorzaden kunnen belemmeren)
  • Elke acute ziekte of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de naleving van de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire Acupressuur (AA) Groep
Deelnemers ontvangen de AA-interventie gedurende een periode van 5 dagen naast hun standaardbehandeling voor interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) en vullen dagelijkse onderzoeksvragenlijsten in
Apparaat: Auriculaire Acupressuur

Auriculaire acupressuur (AA) met behulp van volledig natuurlijke vaccaria-oorzaden zullen worden toegepast op 5 aangewezen plaatsen op het oor van elke deelnemer (in totaal 10 zaden per patiënt geplaatst).

Deelnemers wordt gevraagd of ze ermee instemmen dat hun oorplaatsing na plaatsing wordt gefotografeerd (optioneel) en audio wordt opgenomen tijdens plaatsing van oorzaden door een interventie (optioneel) in samenwerking met de BAApress training getrouwheidsstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
De NRS-pijnscore is een 11-punts pijnschaal waarin patiënten wordt gevraagd een getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat hun huidige pijnintensiteit het beste weergeeft. 0 betekent meestal "helemaal geen pijn" en 10 geeft "ergst denkbare pijn" aan.
Basislijn
Pijnscores met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Dag 1
De NRS-pijnscore is een 11-punts pijnschaal waarin patiënten wordt gevraagd een getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat hun huidige pijnintensiteit het beste weergeeft. 0 betekent meestal "helemaal geen pijn" en 10 geeft "ergst denkbare pijn" aan.
Dag 1
Pijnscores met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Dag 2
De NRS-pijnscore is een 11-punts pijnschaal waarin patiënten wordt gevraagd een getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat hun huidige pijnintensiteit het beste weergeeft. 0 betekent meestal "helemaal geen pijn" en 10 geeft "ergst denkbare pijn" aan.
Dag 2
Pijnscores met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Dag 3
De NRS-pijnscore is een 11-punts pijnschaal waarin patiënten wordt gevraagd een getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat hun huidige pijnintensiteit het beste weergeeft. 0 betekent meestal "helemaal geen pijn" en 10 geeft "ergst denkbare pijn" aan.
Dag 3
Pijnscores met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Dag 4
De NRS-pijnscore is een 11-punts pijnschaal waarin patiënten wordt gevraagd een getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat hun huidige pijnintensiteit het beste weergeeft. 0 betekent meestal "helemaal geen pijn" en 10 geeft "ergst denkbare pijn" aan.
Dag 4
Pijnscores met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Dag 5
De NRS-pijnscore is een 11-punts pijnschaal waarin patiënten wordt gevraagd een getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat hun huidige pijnintensiteit het beste weergeeft. 0 betekent meestal "helemaal geen pijn" en 10 geeft "ergst denkbare pijn" aan.
Dag 5
Verandering in beoordelingsscores voor pijn, plezier en algemene activiteit (PEG).
Tijdsspanne: Dag 5
De PEG beoordeelt de door een patiënt gerapporteerde pijnintensiteit en interferentie met algemene activiteit. Het omvat drie 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) variërend van 0 ("geen pijn" of "stoor niet") tot 10 ("pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "volledig hinderend"). Scores van elke NRS zullen worden vergeleken voor en na gebruik van de onderzoeksinterventie. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn en/of meer plezier en verstoring van activiteiten.
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoeveelheid opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
Deelnemers moeten alle gebruikte medicijnen documenteren voorafgaand aan het starten van de therapie, en alle gebruikte medicijnen documenteren tijdens het gebruik van de auriculaire acupressuurzaden. De verzamelde informatie omvat het type medicatie, de gebruiksfrequentie en de gebruikte hoeveelheid (milligram). Gemiddelde/mediane veranderingen vanaf baseline tot dag 5 worden berekend.
Basislijn, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
Pijn Catastrophizing Scale (PCS) beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De PCS beoordeelt de mate van catastrofaal denken als gevolg van bekken-/blaaspijn op basis van 3 componenten: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. Het is een schaal met 13 items met een totaalscorebereik van 0 tot 52. Elke individuele vraag is bedoeld om de gedachten en gevoelens van de patiënt te peilen aan de hand van vragen met een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). Hogere scores worden geassocieerd met grotere hoeveelheden catastrofale pijn.
Basislijn en dag 5
Aanvaardbaarheid van auriculaire acupressuur - Likert-schaalscores
Tijdsspanne: Dag 5

Aan de deelnemers worden 3 verschillende vragen gesteld om de algehele acceptatie van de interventie te evalueren (auriculaire acupressuur). De antwoorden worden kwantitatief en kwalitatief geanalyseerd.

1) De vraag op de Likert-schaal wordt geformuleerd als: "Hoe tevreden was u met de behandeling van uw pijn?" met de schaalantwoorden variërend van "5 = Zeer tevreden, 4 = Tevreden, 3 = Enigszins tevreden, 2 = Enigszins ontevreden, 1 = Ontevreden, 0 = Zeer ontevreden."
Dag 5
Auriculaire acupressuur Aanvaardbaarheid - auriculaire acupressuur
Tijdsspanne: Dag 5

Aan de deelnemers worden 3 verschillende vragen gesteld om de algehele acceptatie van de interventie te evalueren (auriculaire acupressuur). De antwoorden worden kwantitatief en kwalitatief geanalyseerd.

2) De ja/nee-vraag wordt geformuleerd als: "Zou u overwegen om in de toekomst auriculaire acupressuur te gebruiken voor pijn of indien aanbevolen door uw verpleegkundige of arts?" met antwoorden variërend van "Nee, ik zou het niet meer gebruiken" (score = 0), "Misschien" (score = 1), en "Ja, ik zou overwegen om het in de toekomst te gebruiken" (Score = 2).
Dag 5
Aanvaardbaarheid van auriculaire acupressuur - Feedback
Tijdsspanne: Dag 5

Aan de deelnemers worden 3 verschillende vragen gesteld om de algehele acceptatie van de interventie te evalueren (auriculaire acupressuur). De antwoorden worden kwantitatief en kwalitatief geanalyseerd.

3) De open vraag zal vragen: "Is er nog iets anders dat u ons zou willen vertellen dat nuttig voor ons kan zijn om te weten met betrekking tot ooracupressuur?" Elk antwoord wordt verzameld en beoordeeld voor toekomstige studies.
Dag 5
Verandering in patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 5
De PGIC is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van verbetering of achteruitgang met betrekking tot hun pijn met behulp van een 7-puntsschaal. Antwoorden variëren van (1) "geen verandering (of toestand is verslechterd)" tot (7) "veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt." Deze vragenlijst bevat ook een 11-punts NRS-schaal waarin de patiënt wordt gevraagd het getal van 0 (veel beter) tot 10 (veel slechter) te omcirkelen dat het best de mate van verandering weergeeft die is ervaren sinds het begin van de interventie.
Dag 5
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Korte vorm van slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Deze verkorte vorm van PROMIS slaapstoornissen is bedoeld om de gerapporteerde slaapkwaliteit van een patiënt te beoordelen. Elk van de 6 items in de vragenlijst wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 1 (zeer goed) tot 5 (zeer slecht).
Basislijn en dag 5
Verandering in IC/BPS-symptomen zoals gemeten door de Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De ICSI (scorebereik: 0-19 punten) en ICPI (scorebereik: 0-16 punten) bevatten vier vragen met betrekking tot urinaire en pijnsymptomen. Voor de ICSI gebruiken 3 van de 4 vragen een bereik van 0-5, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 5 aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren. De vierde vraag gebruikt een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 4 dat aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren.
Basislijn en dag 5
Verandering in IC/BPS-symptomen zoals gemeten door de Interstitial Problem Index (ICPI)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Voor de ICPI gebruiken alle vier de vragen een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het geen probleem is en 4 een groot probleem aangeeft.
Basislijn en dag 5
Verandering in IC/BPS-symptomen zoals gemeten door de Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) Patient Symptom Scale
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De PUF Patient Symptom Scale is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen geassocieerd met IC/BPS te beoordelen en de mate waarin deze symptomen een patiënt 'lasten'. Het is opgedeeld in 2 subsecties, afzonderlijk gescoord als de Symptom Score en de Bother-score, om één samengestelde score te produceren. De symptoomscore bestaat uit 7 items die betrekking hebben op urinaire frequentie, urgentie, nycturie, dyspareunie en bekkenpijn. Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd) of 1 (licht) tot 3 (ernstig), met uitzondering van twee die de frequentie overdag en nycturie afzonderlijk kwantificeren met scores variërend van 0 tot 4. Een samengestelde score tussen 10 en 14 duidt op een sterke diagnose van IC/BPS met hogere scores die een grotere mate van ernst van de symptomen en ziekteprogressie weerspiegelen, evenals de impact op de kwaliteit van leven.
Basislijn en dag 5
Verandering in bekkenpijn, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) Short Form
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
De BPI Short Form is een gevalideerde vragenlijst om de ernst van systemische en bekkenpijn en de invloed ervan op de algehele kwaliteit van leven te beoordelen. De ernst van de pijn wordt gemeten door middel van vier 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) die de pijn beoordelen op zijn "ergste", "minst" en "gemiddelde" in de afgelopen week, en pijn "op dit moment" (op het moment van verkorte vorm). voltooiing), waarbij de samenstelling (gemiddelde score) van alle vier de schalen algemene bekkenpijn aangeeft. Pijninterferentie wordt gemeten aan de hand van 7 schalen, met scores variërend van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder), voor verschillende dagelijkse activiteiten. De samengestelde score voor de interferentie-items wordt gebruikt om de algehele pijninterferentie te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en een verandering van 2 punten op een significante verandering in pijn. Het formulier bestaat ook uit 3 pijnlichaamkaarten om specifieke pijnlocaties te identificeren, en 2 vragen met betrekking tot het effect van de huidige medicatie op pijn.
Basislijn en dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00090489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urologische ziekten

Klinische onderzoeken op Auriculaire Acupressuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren