Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær akupressurterapi til patienter med IC/BPS (IC/BPS)

29. juli 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Battlefield Auricular Akupressur (BAApress) til kronisk smertebehandling hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at administrere aurikulær akupressur til patienter med interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS) og evaluere effektiviteten af ​​aurikulær akupressur for at reducere smertescore og reducere brugen af ​​smertestillende medicin over tid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaer. Efter afslutningen vil en undersøgelsesinterventionist placere 10 klæbende akupressurpuder/frø på deltagerens ører (5 på hvert øre). Hvert frø vil blive placeret på et bestemt sted på øret, som menes at hjælpe med smerte og generelt velvære. I løbet af 5 dage vil deltagerne blive bedt om at påføre en lille mængde manuelt tryk med fingrene på hver af ørepuderne og besvare daglige undersøgelsesspørgeskemaer.

Dette feasibility-forsøg udføres i samarbejde med Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity-undersøgelsen (IRB00084011).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Anamnese med dokumenteret interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)
  • Kunne læse og forstå informeret samtykkeformular på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med hudsygdomme (f. psoriasis) involverer øret, klæbeallergi, nyligt arvæv på øret eller nuværende skrammer eller snit på øret
  • Kognitiv svækkelse (f. delirium, demens)
  • Fysisk svækkelse forhindrer dem i at lægge dagligt pres/stimulering på ørefrø
  • Patienter med pacemakere (kontraindikation til POINTER PAL)
  • Brug af nogle typer høreapparater (som potentielt kan blokere placeringen af ​​ørefrø)
  • Enhver akut sygdom eller psykiatriske tilstande, der vil påvirke overholdelse af studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auricular akupressur (AA) gruppe
Deltagerne vil modtage AA-interventionen over en 5 dages periode ud over deres standardbehandling for interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) og udfylde daglige undersøgelsesspørgeskemaer
Enhed: Aurikulær akupressur

Auricular akupressur (AA) ved hjælp af helt naturlige vaccaria-ørefrø vil blive påført på 5 udpegede steder på hver deltagers øre (i alt 10 frø placeret pr. patient).

Deltagerne vil blive spurgt, om de giver samtykke til at få deres øreplacering fotograferet efter placering (valgfrit) og lydoptagelse under interventionistisk ørefrøplacering (valgfrit) i samarbejde med BAApress-træningstroskabsstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline
NRS smertescore er en 11-punkts smerteskala, hvor patienter vil blive bedt om at sætte en cirkel om et tal mellem 0 og 10, der bedst repræsenterer deres aktuelle smerteintensitet. 0 angiver normalt "ingen smerte overhovedet" og 10 angiver "værst tænkelige smerter."
Baseline
Smertescore ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dag 1
NRS smertescore er en 11-punkts smerteskala, hvor patienter vil blive bedt om at sætte en cirkel om et tal mellem 0 og 10, der bedst repræsenterer deres aktuelle smerteintensitet. 0 angiver normalt "ingen smerte overhovedet" og 10 angiver "værst tænkelige smerter."
Dag 1
Smertescore ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dag 2
NRS smertescore er en 11-punkts smerteskala, hvor patienter vil blive bedt om at sætte en cirkel om et tal mellem 0 og 10, der bedst repræsenterer deres aktuelle smerteintensitet. 0 angiver normalt "ingen smerte overhovedet" og 10 angiver "værst tænkelige smerter."
Dag 2
Smertescore ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dag 3
NRS smertescore er en 11-punkts smerteskala, hvor patienter vil blive bedt om at sætte en cirkel om et tal mellem 0 og 10, der bedst repræsenterer deres aktuelle smerteintensitet. 0 angiver normalt "ingen smerte overhovedet" og 10 angiver "værst tænkelige smerter."
Dag 3
Smertescore ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dag 4
NRS smertescore er en 11-punkts smerteskala, hvor patienter vil blive bedt om at sætte en cirkel om et tal mellem 0 og 10, der bedst repræsenterer deres aktuelle smerteintensitet. 0 angiver normalt "ingen smerte overhovedet" og 10 angiver "værst tænkelige smerter."
Dag 4
Smertescore ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dag 5
NRS smertescore er en 11-punkts smerteskala, hvor patienter vil blive bedt om at sætte en cirkel om et tal mellem 0 og 10, der bedst repræsenterer deres aktuelle smerteintensitet. 0 angiver normalt "ingen smerte overhovedet" og 10 angiver "værst tænkelige smerter."
Dag 5
Ændring i vurderingsresultater for smerte, nydelse og generel aktivitet (PEG).
Tidsramme: Dag 5
PEG vurderer en patients rapporterede intensitet af smerte og interferens med generel aktivitet. Det involverer tre 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS), der spænder fra 0 ("ingen smerte" eller "interfererer ikke") til 10 ("smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "fuldstændig forstyrrer"). Score fra hver NRS vil blive sammenlignet før og efter brug af undersøgelsesinterventionen. Højere score repræsenterer mere smerte og/eller øget nydelse og aktivitetsinterferens.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​opioidbrug
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Deltagerne vil være forpligtet til at dokumentere al medicin, der er brugt før påbegyndelse af terapi, og dokumentere al medicin, der bruges, mens de bruger aurikulære akupressurfrø. De indsamlede oplysninger vil omfatte medicintype, brugshyppighed og anvendt mængde (milligram). Middel/median ændringer fra baseline til dag 5 vil blive beregnet.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderinger
Tidsramme: Baseline og dag 5
PCS vurderer omfanget af katastrofal tænkning på grund af bækken-/blæresmerter i henhold til 3 komponenter: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Det er en skala med 13 elementer med en samlet score fra 0 til 52. Hvert enkelt spørgsmål har til formål at vurdere patientens tanker og følelser ved hjælp af spørgsmål, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Højere score er forbundet med større mængder af smertekatastrofer.
Baseline og dag 5
Auricular Akupressur Acceptabilitet - Likert skala score
Tidsramme: Dag 5

Deltagerne vil blive stillet 3 forskellige spørgsmål for at evaluere den overordnede accept af interventionen (auricular akupressur). Svarene vil blive analyseret kvantitativt og kvalitativt.

1) Likert-skalaens spørgsmål vil blive formuleret som: "Hvor tilfreds var du med, hvordan din smerte er blevet behandlet?" med skalasvarene spænder fra "5 = Meget tilfreds, 4 = Tilfreds, 3 = Noget tilfreds, 2 = Noget utilfreds, 1 = Utilfreds, 0 = Meget utilfreds."
Dag 5
Auricular akupressur Acceptabilitet - auricular akupressur
Tidsramme: Dag 5

Deltagerne vil blive stillet 3 forskellige spørgsmål for at evaluere den overordnede accept af interventionen (auricular akupressur). Svarene vil blive analyseret kvantitativt og kvalitativt.

2) Ja/Nej-spørgsmålet vil blive formuleret som: "Vil du overveje at bruge aurikulær akupressur i fremtiden mod smerter, eller hvis det anbefales af din læge eller sygeplejerske?" med svar lige fra "Nej, jeg ville ikke bruge det igen" (score = 0), "Måske" (score = 1) og "Ja, jeg ville overveje at bruge det i fremtiden" (Score = 2).
Dag 5
Auricular Akupressur Acceptabilitet - Feedback
Tidsramme: Dag 5

Deltagerne vil blive stillet 3 forskellige spørgsmål for at evaluere den overordnede accept af interventionen (auricular akupressur). Svarene vil blive analyseret kvantitativt og kvalitativt.

3) Det åbne spørgsmål vil spørge: "Er der andet, du gerne vil fortælle os, som kan være nyttigt for os at vide om øreakupressur?" Hvert svar vil blive indsamlet og vurderet til fremtidige undersøgelser.
Dag 5
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Dag 5
PGIC er en patientrapporteret vurdering af forbedring eller fald i forhold til deres smerte ved hjælp af en 7-punkts skala. Svarene spænder fra (1) "ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre)" til (7) "en hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen." Dette spørgeskema inkluderer også en 11-punkts NRS-skala, der beder patienten om at sætte en cirkel om tallet fra 0 (meget bedre) til 10 (meget værre), der bedst beskriver graden af ​​ændring, der er oplevet siden påbegyndelsen af ​​interventionen.
Dag 5
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kort form
Tidsramme: Baseline og dag 5
Denne PROMIS søvnforstyrrelse kortform har til formål at vurdere en patients rapporterede søvnkvalitet. Hvert af de 6 emner i spørgeskemaet er bedømt på en 5-trins skala fra 1 (meget god) til 5 (meget dårlig).
Baseline og dag 5
Ændring i IC/BPS-symptomer målt ved Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tidsramme: Baseline og dag 5
ICSI (scoreinterval: 0-19 point) og ICPI (scoreinterval: 0-16 point) indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer. For ICSI anvender 3 af de 4 spørgsmål et interval på 0-5, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 5 indikerer, at symptomet næsten altid opleves. Det fjerde spørgsmål bruger et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 4 indikerer, at symptomet næsten altid opleves.
Baseline og dag 5
Ændring i IC/BPS-symptomer målt ved Interstitial Problem Index (ICPI)
Tidsramme: Baseline og dag 5
For ICPI bruger alle fire spørgsmål et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at det ikke er noget problem, og 4 indikerer et stort problem.
Baseline og dag 5
Ændring i IC/BPS-symptomer målt ved bækkensmerter og hastende/hyppighed (PUF) patientsymptomskala
Tidsramme: Baseline og dag 5
PUF Patient Symptom Scale er et valideret instrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med IC/BPS og i hvilken grad disse symptomer "generer" en patient. Den er opdelt i 2 undersektioner, der scores individuelt som Symptom Score og Bother score, for at producere en sammensat score. Symptomscoren består af 7 punkter, der omhandler vandladningsfrekvens, uopsættelighed, nocturi, dyspareuni og bækkensmerter. Hvert emne scores fra 0 (aldrig) til 3 (altid) eller 1 (mild) til 3 (alvorlig), bortset fra to, som kvantificerer dagtimers frekvens og nocturia separat med scorer fra 0 til 4. En sammensat score mellem 10 og 14 indikerer en stærk diagnose af IC/BPS med højere score, der afspejler en større grad af sværhedsgrad af symptomer og sygdomsprogression samt indvirkning på livskvalitet.
Baseline og dag 5
Ændring i bækkensmerter, som målt ved kortformen Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Baseline og dag 5
BPI Short Form er et valideret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​systemiske smerter og bækkensmerter og dens indblanding i den generelle livskvalitet. Smertens sværhedsgrad måles gennem fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS), der vurderer smerte, når den er "værst", "mindst" og "gennemsnitlig" inden for den seneste uge, og smerte "lige nu" (på tidspunktet for den korte form) afslutning), med den sammensatte (gennemsnitlige score) af alle fire skalaer, der indikerer overordnede bækkensmerter. Smerteinterferens måles gennem 7 skalaer, med score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt), for forskellige daglige aktiviteter. Den sammensatte score for interferenselementerne bruges til at vurdere generel smerteinterferens, hvor højere score indikerer større symptomsværhed og en ændring i 2 point indikerer en signifikant ændring i smerte. Skemaet består også af 3 smertekropskort til at identificere specifikke steder af smerte, og 2 spørgsmål relateret til virkningen af ​​aktuel medicin på smerte.
Baseline og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00090489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aurikulær akupressur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner