Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan akupainantahoito potilaille, joilla on IC/BPS (IC/BPS)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) kroonisen kivun hoitoon potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korvan akupainanta antamisen toteutettavuus potilaille, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS), ja arvioida korvan akupainanta vähentää kipupisteitä ja vähentää kipulääkkeiden käyttöä ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia osallistujia pyydetään täyttämään peruskyselylomakkeet. Tutkimuksen suorittamisen jälkeen asiantuntija asettaa 10 tarttuvaa akupainantatyynyä/siementä osallistujan korviin (5 kumpaankin korvaan). Jokainen siemen sijoitetaan tiettyyn paikkaan korvaan, jonka uskotaan auttavan kipua ja yleistä hyvinvointia. Viiden päivän aikana osallistujia pyydetään kohdistamaan pieni määrä manuaalista painetta sormillaan jokaiseen korvatyynyyn ja vastaamaan päivittäisiin tutkimuskyselyihin.

Tämä toteutettavuuskoe suoritetaan yhteistyössä Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity -tutkimuksen (IRB00084011) kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
        • Päätutkija:
          • Stephen Walker, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Aiempi dokumentoitu interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS)
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut ihosairaus (esim. psoriaasi), johon liittyy korva, liima-aineallergia, äskettäinen arpikudos korvassa tai nykyiset hankaumat tai haavat korvassa
  • Kognitiivinen häiriö (esim. delirium, dementia)
  • Fyysinen vamma, joka estää heitä kohdistamasta päivittäistä painetta/stimulaatiota korvan siemeniin
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin (POINTER PAL:n vasta-aihe)
  • Tiettyjen kuulolaitteiden käyttö (jotka voivat mahdollisesti haitata korvan siementen sijoittamista)
  • Kaikki akuutit sairaudet tai psykiatriset tilat, jotka vaikuttaisivat opintovaatimusten noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Auricular Acupressure (AA) -ryhmä
Osallistujat saavat interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) hoitoon liittyvän standardinmukaisen hoitonsa lisäksi AA-interventiota viiden päivän aikana, ja he täyttävät päivittäiset tutkimuskyselyt.
Laite: Korvan akupainanta

Auricular Acupressure (AA), jossa käytetään täysin luonnollisia vaccaria-korvan siemeniä, levitetään viiteen nimettyyn kohtaan kunkin osallistujan korvassa (yhteensä 10 siementä potilasta kohden).

Osallistujilta kysytään, suostuvatko he siihen, että heidän korvansa sijoitetaan valokuvauksen jälkeen (valinnainen) ja ääni tallennetaan interventiokorvan siemensijoituksen aikana (valinnainen) yhteistyössä BAApress-harjoittelutarkkuuden tutkimuksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso
NRS-kipupistemäärä on 11-pisteinen kipuasteikko, jossa potilaita pyydetään ympyröimään numero 0–10, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta. 0 tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Perustaso
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
NRS-kipupistemäärä on 11-pisteinen kipuasteikko, jossa potilaita pyydetään ympyröimään numero 0–10, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta. 0 tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Päivä 1
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 2
NRS-kipupistemäärä on 11-pisteinen kipuasteikko, jossa potilaita pyydetään ympyröimään numero 0–10, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta. 0 tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Päivä 2
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 3
NRS-kipupistemäärä on 11-pisteinen kipuasteikko, jossa potilaita pyydetään ympyröimään numero 0–10, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta. 0 tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Päivä 3
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 4
NRS-kipupistemäärä on 11-pisteinen kipuasteikko, jossa potilaita pyydetään ympyröimään numero 0–10, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta. 0 tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Päivä 4
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 5
NRS-kipupistemäärä on 11-pisteinen kipuasteikko, jossa potilaita pyydetään ympyröimään numero 0–10, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta. 0 tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Päivä 5
Muutos kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden (PEG) arviointipisteissä
Aikaikkuna: Päivä 5
PEG arvioi potilaan raportoiman kivun voimakkuuden ja häiriön yleiseen aktiivisuuteen. Se sisältää kolme 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jotka vaihtelevat 0:sta ("ei kipua" tai "ei häiritse") 10:een ("niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "täysin häiritsee"). Jokaisen NRS:n pisteitä verrataan ennen tutkimusinterventioiden käyttöä ja sen jälkeen. Korkeammat pisteet edustavat enemmän kipua ja/tai lisääntynyttä nautintoa ja toiminnan häiriöitä.
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käytön määrän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Osallistujien on dokumentoitava kaikki käytetyt lääkkeet ennen hoidon aloittamista ja kaikki lääkkeet, joita on käytetty akupainantasiementen käytön aikana. Kerätyt tiedot sisältävät lääkityksen tyypin, käyttötiheyden ja käytetyn määrän (milligrammoina). Keskimääräiset/mediaanimuutokset lähtötilanteesta päivään 5 lasketaan.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
PCS arvioi lantion/rakon kivuista johtuvan katastrofaalisen ajattelun laajuutta kolmen osatekijän mukaan: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. Se on 13 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52. Jokaisen yksittäisen kysymyksen tarkoituksena on arvioida potilaan ajatuksia ja tunteita kysymyksillä, jotka on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 4 (aina). Korkeammat pisteet liittyvät suurempiin määriin katastrofaalista kipua.
Lähtötilanne ja päivä 5
Korvan akupainauksen hyväksyttävyys - Likert-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Päivä 5

Osallistujilta kysytään 3 erilaista kysymystä arvioidakseen toimenpiteen yleistä hyväksyntää (korvan akupainanta). Vastaukset analysoidaan määrällisesti ja laadullisesti.

1) Likert-asteikon kysymys muotoillaan seuraavasti: "Kuinka tyytyväinen olit kipusi hoitoon?" asteikolla vastaukset vaihtelevat "5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 0 = erittäin tyytymätön."
Päivä 5
Korvan akupainanta hyväksyttävyys - korvan akupainanta
Aikaikkuna: Päivä 5

Osallistujilta kysytään 3 erilaista kysymystä arvioidakseen toimenpiteen yleistä hyväksyntää (korvan akupainanta). Vastaukset analysoidaan määrällisesti ja laadullisesti.

2) Kyllä/Ei-kysymys muotoillaan seuraavasti: "Haluaisitko käyttää korvaakupainantaa tulevaisuudessa kipuun tai jos sairaanhoitajasi suosittelee sitä?" Vastaukset vaihtelevat "Ei, en käyttäisi uudelleen" (pisteet = 0), "Ehkä" (pisteet = 1) ja "Kyllä, harkitsisin sen käyttöä tulevaisuudessa" (pisteet = 2).
Päivä 5
Korvan akupainauksen hyväksyttävyys – palaute
Aikaikkuna: Päivä 5

Osallistujilta kysytään 3 erilaista kysymystä arvioidakseen toimenpiteen yleistä hyväksyntää (korvan akupainanta). Vastaukset analysoidaan määrällisesti ja laadullisesti.

3) Avoin kysymys kysyy: "Onko jotain muuta, jonka haluaisit kertoa meille, mikä voisi olla hyödyllistä tietää korvaakupainanta?" Jokainen vastaus kerätään ja arvioidaan tulevia tutkimuksia varten.
Päivä 5
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 5
PGIC on potilaan raportoima arvio kivun paranemisesta tai heikkenemisestä 7-pisteen asteikolla. Vastaukset vaihtelevat (1) "ei muutosta (tai tila on huonontunut)" ja (7) "paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron". Tämä kyselylomake sisältää myös 11-pisteen NRS-asteikon, jossa potilasta pyydetään ympyröimään luku nollasta (paljon parempi) 10:een (paljon huonompi), joka kuvaa parhaiten interventiovaiheen jälkeen koetun muutoksen astetta.
Päivä 5
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyessä lomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
Tämän PROMIS-unihäiriön lyhyen lomakkeen tarkoituksena on arvioida potilaan raportoitua unen laatua. Jokainen kyselylomakkeen kuudesta kohdasta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin hyvä) 5 (erittäin huono).
Lähtötilanne ja päivä 5
Muutos IC/BPS-oireissa mitattuna interstitiaalisen kystiitin oireindeksillä (ICSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
ICSI (pistealue: 0-19 pistettä) ja ICPI (pistealue: 0-16 pistettä) sisältävät neljä virtsa- ja kipuoireisiin liittyvää kysymystä. ICSI:ssä 3 neljästä kysymyksestä käyttää arvoa 0–5, ja 0 ilmaisee, että oiretta ei ole koskaan esiintynyt ja 5 osoittaa, että oiretta esiintyy melkein aina. Neljännessä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0-4, jossa 0 osoittaa, että oiretta ei ole koskaan koettu ja 4 osoittaa, että oiretta esiintyy melkein aina.
Lähtötilanne ja päivä 5
Muutos IC/BPS-oireissa interstitiaalisen ongelmaindeksin (ICPI) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
ICPI:ssä kaikissa neljässä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0–4, jossa 0 ilmaisee, että se ei ole ongelma ja 4 tarkoittaa suurta ongelmaa.
Lähtötilanne ja päivä 5
Muutos IC/BPS-oireissa mitattuna lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden (PUF) potilasoireiden asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
PUF Patient Symptom Scale on validoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan IC/BPS:ään liittyvien oireiden vakavuutta ja sitä, missä määrin nämä oireet "häiritsevät" potilasta. Se on jaettu kahteen alaosioon, jotka pisteytetään erikseen oirepisteinä ja häiritsevänä pistemääränä, jolloin saadaan yksi yhdistelmäpistemäärä. Oirepistemäärä koostuu 7 kohdasta, jotka koskevat virtsaamistiheyttä, kiireellisyyttä, nokturiaa, dyspareuniaa ja lantion kipua. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 3:een (aina) tai 1 (lievä) 3:een (vaikea), lukuun ottamatta kahta, jotka määrittävät päivävälin ja nokturian erikseen arvosanalla 0–4. Yhdistelmäpistemäärä välillä 10 ja 14 osoittaa vahvaa IC/BPS-diagnoosia korkeammilla pisteillä, mikä kuvastaa suurempaa oireiden vakavuutta ja taudin etenemistä sekä vaikutusta elämänlaatuun.
Lähtötilanne ja päivä 5
Muutos lantion kivussa, mitattuna lyhyellä kipulomakkeella (BPI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
BPI Short Form on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan systeemisen ja lantion kivun vakavuutta ja sen vaikutusta yleiseen elämänlaatuun. Kivun vaikeusaste mitataan neljällä 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jotka arvioivat kipua "pahimmillaan", "vähiten" ja "keskimäärillä" kuluneen viikon aikana ja kipua "tällä hetkellä" (lyhyen muodon ajankohtana). loppuun), kaikkien neljän asteikon yhdistelmä (keskimääräinen pistemäärä) osoittaa yleisen lantion kivun. Kivun häiriöitä mitataan 7 asteikolla, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin) erilaisille päivittäisille toimille. Häiriökohteiden yhdistelmäpisteitä käytetään yleisen kivun häiriön arvioimiseen. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta ja 2 pisteen muutos merkitsee merkittävää muutosta kivussa. Lomake koostuu myös kolmesta kipuvartalokartasta, joilla voidaan tunnistaa kivun tietyt paikat, sekä 2 kysymyksestä, jotka liittyvät nykyisten lääkkeiden vaikutukseen kipuun.
Lähtötilanne ja päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00090489

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korvan akupainanta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa