Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akupresury uszu dla pacjentów z IC/BPS (IC/BPS)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Akupresura uszna Battlefield (BAApress) w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS)

Celem tego badania jest określenie wykonalności stosowania akupresury usznej u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) oraz ocena skuteczności akupresury usznej w zmniejszaniu skali bólu i zmniejszaniu zużycia leków przeciwbólowych w czasie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy. Po zakończeniu interwencja w badaniu umieści 10 samoprzylepnych podkładek/nasion do akupresury na uszach uczestnika (po 5 na każdym uchu). Każde ziarno zostanie umieszczone w określonym miejscu na uchu, które uważa się za pomocne w bólu i ogólnym samopoczuciu. W ciągu 5 dni uczestnicy zostaną poproszeni o wywarcie niewielkiej ilości ręcznego nacisku palcami na każdą z nauszników i wypełnienie codziennych kwestionariuszy badawczych.

Ta próba wykonalności jest prowadzona we współpracy z Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) Training and Intervention Fidelity study (IRB00084011).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Historia udokumentowanego śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS)
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami skóry w wywiadzie (np. łuszczyca) obejmująca ucho, alergia na klej, świeża blizna na uchu lub obecne otarcia lub skaleczenia na uchu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (np. majaczenie, demencja)
  • Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające codzienne wywieranie nacisku/stymulacji na nasiona ucha
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca (przeciwwskazanie do POINTER PAL)
  • Używanie niektórych rodzajów aparatów słuchowych (które mogą potencjalnie utrudniać umieszczenie nasion w uszach)
  • Wszelkie ostre choroby lub stany psychiczne, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupresury uszu (AA).
Uczestnicy otrzymają interwencję AA w ciągu 5 dni jako dodatek do standardowego leczenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) oraz wypełnią codzienne kwestionariusze badawcze
Urządzenie: Akupresura uszna

Akupresura uszna (AA) z wykorzystaniem całkowicie naturalnych nasion vaccaria zostanie zastosowana w 5 wyznaczonych miejscach na uchu każdego uczestnika (w sumie 10 nasion umieszczonych na pacjenta).

Uczestnicy zostaną zapytani, czy zgadzają się na sfotografowanie położenia ucha po założeniu (opcjonalnie) i nagranie dźwięku podczas interwencyjnego umieszczania nasion w uchu (opcjonalnie) we współpracy z badaniem wierności szkolenia BAApress.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala bólu NRS to 11-punktowa skala bólu, w której pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla ich aktualną intensywność bólu. 0 zwykle oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala bólu NRS to 11-punktowa skala bólu, w której pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla ich aktualną intensywność bólu. 0 zwykle oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień 1
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 2
Skala bólu NRS to 11-punktowa skala bólu, w której pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla ich aktualną intensywność bólu. 0 zwykle oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień 2
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 3
Skala bólu NRS to 11-punktowa skala bólu, w której pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla ich aktualną intensywność bólu. 0 zwykle oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień 3
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 4
Skala bólu NRS to 11-punktowa skala bólu, w której pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla ich aktualną intensywność bólu. 0 zwykle oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień 4
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 5
Skala bólu NRS to 11-punktowa skala bólu, w której pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla ich aktualną intensywność bólu. 0 zwykle oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień 5
Zmiany w wynikach oceny bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: Dzień 5
PEG ocenia zgłaszaną przez pacjenta intensywność bólu i zakłócenia ogólnej aktywności. Obejmuje trzy 11-punktowe numeryczne skale oceny (NRS) od 0 („brak bólu” lub „nie przeszkadza”) do 10 („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” lub „całkowicie przeszkadza”). Wyniki z każdego NRS zostaną porównane przed i po zastosowaniu interwencji badawczej. Wyższe wyniki oznaczają większy ból i/lub zwiększoną przyjemność i zakłócenia aktywności.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości zażywanych opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5
Uczestnicy będą zobowiązani do udokumentowania wszystkich leków stosowanych przed rozpoczęciem terapii oraz udokumentowania wszystkich leków stosowanych podczas stosowania nasion akupresury usznej. Zebrane informacje będą obejmować rodzaj leku, częstotliwość stosowania i stosowaną ilość (miligramy). Obliczona zostanie średnia/mediana zmian od wartości początkowej do dnia 5.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5
Oceny Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
PCS ocenia zakres myślenia katastroficznego spowodowanego bólem miednicy/pęcherza według 3 elementów: ruminacji, powiększenia i bezradności. Jest to 13-itemowa skala z łącznym zakresem punktacji od 0 do 52. Każde indywidualne pytanie ma na celu ocenę myśli i uczuć pacjenta za pomocą pytań, które są oceniane od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Wyższe wyniki są związane z większymi ilościami bólu katastrofalnego.
Wartość bazowa i dzień 5
Akceptowalność akupresury ucha - wyniki w skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 5

Uczestnicy zostaną poproszeni o 3 różne pytania, aby ocenić ogólną akceptację interwencji (akupresura uszna). Odpowiedzi zostaną przeanalizowane ilościowo i jakościowo.

1) Pytanie na skali Likerta będzie sformułowane w następujący sposób: „Jak bardzo byłeś zadowolony ze sposobu, w jaki leczono twój ból?” z odpowiedziami na skali od „5 = bardzo zadowolony, 4 = zadowolony, 3 = raczej zadowolony, 2 = raczej niezadowolony, 1 = niezadowolony, 0 = bardzo niezadowolony”.
Dzień 5
Dopuszczalność akupresury uszu - akupresura uszu
Ramy czasowe: Dzień 5

Uczestnicy zostaną poproszeni o 3 różne pytania, aby ocenić ogólną akceptację interwencji (akupresura uszna). Odpowiedzi zostaną przeanalizowane ilościowo i jakościowo.

2) Pytanie Tak/Nie będzie sformułowane w następujący sposób: „Czy rozważałbyś zastosowanie akupresury usznej w przyszłości w przypadku bólu lub jeśli zaleci to twoja pielęgniarka lub lekarz?” z odpowiedziami od „Nie, nie użyłbym ponownie” (wynik = 0), „Być może” (wynik = 1) i „Tak, rozważyłbym użycie go w przyszłości” (Wynik = 2).
Dzień 5
Akceptowalność akupresury ucha - informacja zwrotna
Ramy czasowe: Dzień 5

Uczestnicy zostaną poproszeni o 3 różne pytania, aby ocenić ogólną akceptację interwencji (akupresura uszna). Odpowiedzi zostaną przeanalizowane ilościowo i jakościowo.

3) Otwarte pytanie będzie brzmiało: „Czy jest coś jeszcze, co chciałbyś nam powiedzieć, co może być dla nas pomocne w odniesieniu do akupresury ucha?” Każda odpowiedź zostanie zebrana i oceniona na potrzeby przyszłych badań.
Dzień 5
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 5
PGIC to zgłaszana przez pacjentów ocena poprawy lub zmniejszenia bólu w 7-punktowej skali. Odpowiedzi wahają się od (1) „bez zmian (lub stan się pogorszył)” do (7) „znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę”. Kwestionariusz ten zawiera również 11-punktową skalę NRS, w której pacjent ma zakreślić cyfrę od 0 (dużo lepiej) do 10 (znacznie gorzej), która najlepiej opisuje stopień zmiany, jakiej doświadczył od rozpoczęcia interwencji.
Dzień 5
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Skrócony formularz dotyczący zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Ten krótki formularz dotyczący zaburzeń snu PROMIS ma na celu ocenę zgłaszanej przez pacjenta jakości snu. Każda z 6 pozycji kwestionariusza jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo dobrze) do 5 (bardzo źle).
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana objawów IC/BPS mierzona za pomocą wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
ICSI (zakres punktacji: 0-19 punktów) i ICPI (zakres punktacji: 0-16 punktów) zawiera cztery pytania związane z objawami moczowymi i bólowymi. W przypadku ICSI, 3 z 4 pytań wykorzystują zakres od 0 do 5, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nigdy nie występuje, a 5 wskazuje, że objaw występuje prawie zawsze. Czwarte pytanie wykorzystuje zakres od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nigdy nie występuje, a 4 oznacza, że ​​objaw występuje prawie zawsze.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana objawów IC/BPS mierzona za pomocą Indeksu Problemów Śródmiąższowych (ICPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
W przypadku ICPI wszystkie cztery pytania wykorzystują zakres od 0 do 4, przy czym 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza duży problem.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana objawów IC/BPS mierzona za pomocą skali objawów pacjenta dotyczącej bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości (PUF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Skala objawów pacjenta PUF jest zwalidowanym narzędziem służącym do oceny nasilenia objawów związanych z IC/BPS oraz stopnia, w jakim objawy te „dokuczają” pacjentowi. Jest on podzielony na 2 podsekcje, oceniane indywidualnie jako punktacja objawów i punktacja zaniepokojenia, co daje jeden wynik złożony. Skala objawów składa się z 7 pozycji dotyczących częstomoczu, parcia na mocz, oddawania moczu w nocy, dyspareunii i bólu miednicy. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) lub od 1 (łagodne) do 3 (ciężkie), z wyjątkiem dwóch, które osobno określają ilościowo częstość oddawania moczu w ciągu dnia i oddawanie moczu w nocy, z punktacją w zakresie od 0 do 4. Wynik złożony między 10 a 14 wskazuje na silne rozpoznanie IC/BPS z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większy stopień nasilenia objawów i progresji choroby oraz wpływ na jakość życia.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana w bólu miednicy, mierzona za pomocą krótkiego formularza inwentarza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
BPI Short Form to zwalidowany kwestionariusz do oceny nasilenia bólu ogólnoustrojowego i miednicy oraz jego wpływu na ogólną jakość życia. Nasilenie bólu mierzy się za pomocą czterech 11-punktowych liczbowych skal oceny (NRS) oceniających ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym” i „średnim” stopniu w ciągu ostatniego tygodnia oraz ból „w tej chwili” (w czasie krótkiej ukończenie), ze złożonym (średnim wynikiem) wszystkich czterech skal wskazującym na ogólny ból miednicy. Zakłócenia bólu są mierzone za pomocą 7 skal, z punktacją od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), dla różnych codziennych czynności. Złożony wynik dla elementów interferencji jest używany do oceny ogólnej interferencji bólu, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów i zmianą o 2 punkty wskazującą na znaczącą zmianę w bólu. Formularz składa się również z 3 map ciała bolesnego w celu zidentyfikowania konkretnych lokalizacji bólu oraz 2 pytań dotyczących wpływu aktualnie przyjmowanych leków na ból.
Wartość bazowa i dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00090489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupresura uszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj