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科威特心脏基金会急性冠脉事件登记处 (KHF RACE)

2025年8月19日 更新者:Mohammad Zubaid、Gulf Heart Association
急性冠状动脉综合征 (ACS) 是冠状动脉疾病 (CAD) 最常见的表现。 它导致显着的发病率和死亡率。 海湾急性冠状动脉事件登记处 (Gulf RACE) 于 2007 年开展,填补了我们对 ACS 及其在科威特和阿拉伯海湾地区管理的理解上的巨大空白。 然而,ACS 的管理在过去二十年中取得了巨大进步,涉及药物治疗和器械治疗。 在过去十年中,实践指南也发生了变化。 例如,在 2007 年,科威特的任何一家综合医院都没有心导管实验室,没有实施直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI),所有 ACS 患者的院内心导管率非常低,约为10%。 目前,在科威特的八家综合医院中,有六家拥有导管实验室,六家中的五家作为初级 PCI 中心。 科威特没有现代 ACS 注册研究其发病率、管理和当前临床实践变化对患者结果的影响。 这种以疾病为基础的全国性多中心注册以美国心脏协会关于扩大现有和未来临床注册应用的政策声明以及卫生保健研究和质量指南机构发布的用户指南为指导。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、全国范围的患者登记,包括 4,000 名患者,这些患者被科威特八家综合医院中的任何一家诊断为 ACS 超过 6 个月或更长时间。 ACS诊断包括ST段抬高型心肌梗死(STEMI)、非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)和不稳定型心绞痛。

该协议规定了以下基本要点:

  1. 登记所有连续入院的患者。
  2. 患者或其亲属应同意注册登记。
  3. 从入院事件开始,对所有患者进行为期 30 天的随访。

首席研究员成立了指导委员会并起草了协议和病例报告表 (CRF)。 指导委员会成员将开会以最终确定方案和 CRF。 然后将召开调查人员会议,讨论方案和 CRF 的细节,并指导调查人员如何使用在线 CRF。

数据输入将在线输入。 质量控制调查员将进行质量控制访问。 这将涉及检查 5% 的注册患者数据源(医院文件)是否与输入的患者数据相符,以确保其准确性。 被确定为一贯不准确的中心将受到警告,并可能在必要时从注册表中撤回。 该质量控制过程将在研究开始后的 1 个月和 3 个月时再次进行。 稍后将决定是否需要进行其他后续检查。 此外,每家医院的首席现场官 (CSO) 将被要求在他/她自己的医院进行质量控制检查。 这将涉及每周随机检查 2 个文件,包括检查在线 CRF 和数据源。

表格的不同元素将在患者住院期间和随后的随访中前瞻性地填写。 ACS 后将对所有患者进行为期 30 天的随访。

登记和数据收集将前瞻性地进行,目标如下:

  1. 确定科威特 ACS 的发病率。
  2. 检查科威特 ACS 患者的危险因素和结果。 结果包括死亡率、心肌梗塞 (MI)、脑血管意外 (CVA)、出血、心源性休克、心力衰竭等。
  3. 研究可修改和不可修改的风险因素对结果的影响,例如年龄、糖尿病、高血压的影响。
  4. 通过检查医生对 ACS 管理指南的遵守程度,评估科威特当前的 ACS 实践。
  5. 检查全球急性冠状动脉事件登记处 (GRACE) 风险评分对我们患者群体的适用性。
  6. 创建“科威特急性冠脉综合征风险评分”(科威特风险评分),这是一种可以更好地评估我们患者人群预后的风险评分。
  7. 将科威特当前 ACS 管理的效果与我们之前在 2007 年发布的患者结局数据进行比较。
  8. 将我们的管理和结果(主要和次要终点)与已发布的国际结果进行比较。
  9. 建立愿意做研究的医院和研究者网络。 该网络将成为未来全国项目的核心。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10812

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kuwait、科威特、13110
        • Mubarak Al Kabeer hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

被科威特八家综合医院中的任何一家诊断为 ACS 的患者。 样本量为 4,000 名患者。 ACS诊断包括ST段抬高型心肌梗死(STEMI)、非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)和不稳定型心绞痛。

描述

纳入标准:

  1. 患者入院诊断为 ACS。
  2. 患者或亲属同意登记注册。

排除标准:

1- 拒绝或无法同意注册

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性冠脉综合征患者
入院诊断为 ACS 的患者。
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:通过学习完成,平均6个月
旨在衡量科威特 ACS 患者院内死亡率的不良结局。
通过学习完成,平均6个月
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间:通过学习完成,平均6个月
测量科威特 ACS 患者的院内不良结局,如心肌梗死 (MI)、脑血管意外 (CVA)、出血、心源性休克、心力衰竭等。
通过学习完成,平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:出院后 30 天
测量科威特 ACS 患者出院后 30 天的不良结局死亡率。
出院后 30 天
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间:出院后 30 天
测量科威特 ACS 患者出院后 30 天的不良结局,如心肌梗死 (MI)、脑血管意外 (CVA)、出血、心源性休克、心力衰竭等。
出院后 30 天
再住院
大体时间:出院后30天内
测量科威特 ACS 患者出院后 30 天内的再住院率。
出院后30天内
血运重建
大体时间:出院后30天内
测量科威特 ACS 患者出院后 30 天内的血运重建率。
出院后30天内
脂质水平控制
大体时间:在ACS活动的6个月时
测量ACS事件6个月时脂质水平控制状态
在ACS活动的6个月时
脂质降低剂的功效
大体时间:在ACS活动的6个月时
回顾使用脂质降低剂的类型和剂量。
在ACS活动的6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammad Zubaid, Professor、Kuwait University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (实际的)

2024年11月25日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KHF1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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