Registro de eventos coronarios agudos de la Kuwait Heart Foundation (KHF RACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un registro prospectivo, multicéntrico y nacional de pacientes que ingresan en cualquiera de los ocho hospitales generales de Kuwait con un diagnóstico de SCA durante 6 meses o más para incluir 4000 pacientes. El diagnóstico de SCA incluye infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) y angina inestable.
El protocolo exige los siguientes puntos básicos:
- Inscriba a todos los pacientes consecutivos que ingresan en el hospital.
- Los pacientes o sus familiares deben dar su consentimiento para la inscripción en el registro.
- Seguimiento de todos los pacientes durante 30 días desde el evento de ingreso.
El investigador principal formó un comité directivo y redactó un protocolo y un formulario de informe de caso (CRF). Los miembros del comité directivo se reunirán para finalizar el protocolo y el CRF. Luego se llevará a cabo una reunión de investigadores para repasar los detalles del protocolo y CRF y para instruir a los investigadores sobre cómo usar los CRF en línea.
La entrada de datos se ingresará en línea. Los inspectores de control de calidad realizarán visitas de control de calidad. Esto implicará la inspección del 5% de la fuente de datos (archivos hospitalarios) de los pacientes inscritos contra los datos ingresados del paciente para verificar su precisión. Los centros que se identifiquen como inexactos constantemente serán advertidos y podrían ser retirados del registro si es necesario. Este proceso de control de calidad se realizará al mes y nuevamente a los 3 meses, desde el inicio del estudio. Posteriormente se decidirá si serán necesarias otras comprobaciones posteriores. Además, el Chief Site Officer (CSO) de cada hospital deberá realizar controles de calidad en su propio hospital. Esto implicará la verificación aleatoria de 2 archivos por semana que implica la verificación del CRF en línea y la fuente de datos.
Los diferentes elementos del formulario se rellenarán de forma prospectiva durante la estancia del paciente en el hospital y posteriormente en el seguimiento. Todos los pacientes serán seguidos durante 30 días después del SCA.
El registro y la recogida de datos se realizará de forma prospectiva con los siguientes objetivos:
- Determinar la incidencia de SCA en Kuwait.
- Examine los factores de riesgo y los resultados de los pacientes con SCA en Kuwait. Los resultados incluyen mortalidad, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (CVA), sangrado, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca y otros.
- Estudie la influencia de los factores de riesgo modificables y no modificables en los resultados, por ejemplo, la influencia de la edad, la diabetes, la hipertensión.
- Evaluar las prácticas actuales de ACS en Kuwait examinando el grado de cumplimiento de los médicos con las pautas de gestión de ACS.
- Examinar la aplicabilidad de la puntuación de riesgo del Registro global de eventos coronarios agudos (GRACE) a nuestras poblaciones de pacientes.
- Crear la "puntuación de riesgo del síndrome coronario agudo de Kuwait" (puntuación de riesgo de Kuwait), una puntuación de riesgo que evalúe mejor los resultados en nuestra población de pacientes.
- Compare el efecto del tratamiento actual del SCA en Kuwait con nuestros datos publicados anteriormente en 2007 sobre los resultados de los pacientes.
- Compare nuestra gestión y resultados (puntos finales primarios y secundarios) con los resultados internacionales publicados.
- Establecer una red de hospitales e investigadores que estén dispuestos a investigar. Esta red servirá como núcleo para futuros proyectos a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuwait, Kuwait, 13110
- Mubarak Al Kabeer hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ingresa en el hospital con diagnóstico de ingreso de SCA.
- Consentimiento del paciente o de un familiar para la inscripción en el registro.
Criterio de exclusión:
1- Denegación o imposibilidad de consentimiento para la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con SCA
Pacientes ingresados en el hospital con diagnóstico de SCA.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medir el resultado adverso de la mortalidad hospitalaria en pacientes con SCA en Kuwait.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medir los resultados adversos intrahospitalarios como infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (CVA), hemorragia, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca y otros en pacientes con SCA en Kuwait.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta
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Medir el resultado adverso de mortalidad 30 días después del alta en pacientes con SCA en Kuwait.
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30 días desde el alta
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta
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Medir los resultados adversos como infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (CVA), sangrado, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca y otros 30 días después del alta en pacientes con SCA en Kuwait.
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30 días desde el alta
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el alta
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Medir la tasa de rehospitalización dentro de los 30 días posteriores al alta en pacientes con SCA en Kuwait.
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dentro de los 30 días desde el alta
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Revascularización
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el alta
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Medir la tasa de revascularización dentro de los 30 días posteriores al alta en pacientes con SCA en Kuwait.
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dentro de los 30 días desde el alta
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Control de nivel de lípidos
Periodo de tiempo: A los 6 meses del evento ACS
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Para medir el estado del control de nivel de lípidos a los 6 meses desde el evento ACS
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A los 6 meses del evento ACS
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Eficacia de los agentes de reducción de lípidos
Periodo de tiempo: A los 6 meses del evento ACS
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Para revisar los tipos y dosis de los agentes de reducción de lípidos utilizados.
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A los 6 meses del evento ACS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Zubaid, Professor, Kuwait University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KHF1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .