Kuwait Heart Foundationin akuuttien sepelvaltimotapahtumien rekisteri (KHF RACE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskusinen, maanlaajuinen rekisteri potilaista, jotka otetaan johonkin Kuwaitin kahdeksasta yleissairaalasta ja joiden ACS-diagnoosi on yli 6 kuukauden ikäinen, mukaan lukien 4 000 potilasta. ACS-diagnoosi sisältää ST-segmentin elevaatioon perustuvan sydäninfarktin (STEMI), ei-ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (NSTEMI) ja epästabiilin angina pectoriksen.
Pöytäkirja velvoittaa seuraavat peruskohdat:
- Ilmoita kaikki peräkkäiset potilaat, jotka joutuvat sairaalaan.
- Potilaiden tai heidän omaistensa tulee antaa suostumus rekisteriin kirjautumiseen.
- Kaikkien potilaiden seuranta 30 päivän ajan vastaanottotapahtumasta.
Vastuullinen tutkija on muodostanut ohjauskomitean ja laatinut pöytäkirjan ja tapausraporttilomakkeen (CRF). Ohjauskomitean jäsenet tapaavat viimeistelläkseen pöytäkirjan ja CRF:n. Sitten pidetään tutkijoiden kokous, jossa käydään läpi protokollan ja CRF:n hienot yksityiskohdat ja opastetaan tutkijoita online-CRF:ien käytössä.
Tiedot syötetään verkossa. Laadunvalvontatyöntekijät tekevät laadunvalvontakäyntejä. Tämä sisältää 5 prosentin tietolähteen (sairaalatiedostot) tarkastamisen potilastietojen tarkkuuden varalta. Keskuksia, jotka on tunnistettu jatkuvasti epätarkiksi, varoitetaan, ja ne voidaan tarvittaessa poistaa rekisteristä. Tämä laadunvalvontaprosessi suoritetaan 1 kuukauden ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Myöhemmin päätetään, tarvitaanko muita myöhempiä tarkastuksia. Lisäksi kunkin sairaalan Chief Site Officer (CSO) on velvollinen suorittamaan laadunvalvontatarkastuksia omassa sairaalassaan. Tämä sisältää 2 tiedoston satunnaisen tarkistuksen viikossa, mikä sisältää online-CRF:n ja tietolähteen tarkistamisen.
Lomakkeen eri osat täytetään potilaan sairaalassa oleskelun aikana ja sen jälkeen seurannassa. Kaikkia potilaita seurataan 30 päivän ajan ACS:n jälkeen.
Rekisteri ja tiedonkeruu toteutetaan tulevaisuuteen seuraavilla tavoitteilla:
- Määritä ACS:n esiintyvyys Kuwaitissa.
- Tutki ACS-potilaiden riskitekijöitä ja tuloksia Kuwaitissa. Tuloksia ovat kuolleisuus, sydäninfarkti (MI), aivoverenkiertohäiriö (CVA), verenvuoto, kardiogeeninen sokki, sydämen vajaatoiminta ja muut.
- Tutki muunnettavien ja ei-muuttuvien riskitekijöiden vaikutusta tuloksiin, kuten iän, diabeteksen, verenpainetaudin vaikutus.
- Arvioi nykyiset ACS-käytännöt Kuwaitissa tutkimalla, kuinka lääkäri noudattaa ACS-hallinnon ohjeita.
- Tutki maailmanlaajuisen akuuttien sepelvaltimotapahtumien rekisterin (GRACE) riskipisteiden soveltuvuutta potilaspopulaatioihimme.
- Luo "Kuwaitin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän riskipisteet" (Kuwaitin riskipisteet), riskipisteet, jotka arvioivat paremmin potilaspopulaatiomme tuloksia.
- Vertaa ACS:n nykyisen hoidon vaikutusta Kuwaitissa aiemmin vuonna 2007 julkaistuihin tietoihimme potilaiden tuloksiin.
- Vertaa hallintaamme ja tuloksiamme (ensisijainen ja toissijainen päätepiste) julkaistuihin kansainvälisiin tuloksiin.
- Perustetaan sairaaloiden ja tutkijoiden verkosto, jotka ovat halukkaita tekemään tutkimusta. Tämä verkosto toimii ytimenä tuleville maanlaajuisille hankkeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 13110
- Mubarak Al Kabeer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas joutuu sairaalaan ACS-diagnoosilla.
- Potilaan tai hänen läheisen suostumus rekisteriin.
Poissulkemiskriteerit:
1- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACS-potilaat
Potilaat vietiin sairaalaan ACS-diagnoosilla.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Mittaa ACS-potilaiden sairaalakuolleisuuden haittavaikutuksia Kuwaitissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Mittaa sairaalan haittavaikutuksia, kuten sydäninfarkti (MI), aivoverenkiertohäiriö (CVA), verenvuoto, kardiogeeninen sokki, sydämen vajaatoiminta ja muut ACS-potilailla Kuwaitissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisesta
|
Haitallisen kuolleisuuden mittaamiseksi 30 päivää kotiuttamisen jälkeen ACS-potilailla Kuwaitissa.
|
30 päivää irtisanomisesta
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisesta
|
Haitallisten seurausten, kuten sydäninfarktin (MI), aivoverisuonionnettomuuden (CVA), verenvuodon, kardiogeenisen shokin, sydämen vajaatoiminnan ja muiden mittaamiseksi 30 päivää kotiutuksen jälkeen ACS-potilailla Kuwaitissa.
|
30 päivää irtisanomisesta
|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Uudelleensairaalahoidon määrän mittaamiseksi 30 päivän sisällä kotiuttamisen jälkeen ACS-potilailla Kuwaitissa.
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Revaskularisaationopeuden mittaamiseen 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen ACS-potilailla Kuwaitissa.
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
Lipiditason hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ACS -tapahtumasta
|
Lipiditason hallinnan tilan mittaamiseksi 6 kuukaudessa ACS -tapahtumasta
|
6 kuukauden kuluttua ACS -tapahtumasta
|
|
Lipidien alentamisaineiden tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ACS -tapahtumasta
|
Käytettyjen lipidien alentavien aineiden tyyppien ja annosten tarkistamiseksi.
|
6 kuukauden kuluttua ACS -tapahtumasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Zubaid, Professor, Kuwait University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHF1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .