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급성 관상 동맥 사건의 쿠웨이트 심장 재단 등록 (KHF RACE)

2025년 8월 19일 업데이트: Mohammad Zubaid, Gulf Heart Association
급성관상동맥증후군(ACS)은 관상동맥질환(CAD)의 가장 흔한 증상입니다. 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 2007년 걸프 RACE(Gulf Registry of Acute Coronary Events)가 실시되었으며 쿠웨이트와 아라비아 걸프 지역에서 ACS와 그 관리에 대한 이해의 큰 격차를 메웠습니다. 그러나 ACS 관리는 약물 요법 및 장치 요법과 관련하여 지난 20년 동안 엄청난 발전을 이루었습니다. 실습 지침도 지난 10년 동안 변경되었습니다. 예를 들어, 2007년 쿠웨이트의 어느 종합병원에도 카테터삽입실이 없었고, 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 시행되지 않았으며, 모든 ACS 환자에 대한 병원 내 심장 카테터삽입률은 약 100%로 매우 낮았습니다. 10%. 현재 쿠웨이트의 8개 종합병원 중 6개는 카테터 시술실을 보유하고 있으며 6개 중 5개는 기본 PCI 센터 역할을 합니다. 쿠웨이트에는 발생률, 관리 및 환자 결과에 대한 임상 진료의 현재 변화의 영향을 연구하는 현대 ACS 등록부가 없습니다. 이 다기관 질병 기반의 전국적 레지스트리는 기존 및 향후 임상 레지스트리의 적용을 확장하기 위한 미국심장협회 정책 선언문과 미국 보건 연구 및 품질 지침 기관에서 발행한 사용자 가이드를 따릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 4,000명의 환자를 포함하여 6개월 이상 ACS 진단을 받고 쿠웨이트의 8개 종합병원에 입원한 전향적, 다기관, 전국적인 환자 등록부입니다. ACS 진단에는 ST분절 상승 심근경색증(STEMI), 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI) 및 불안정 협심증이 포함됩니다.

프로토콜은 다음과 같은 기본 사항을 요구합니다.

  1. 병원에 입원한 모든 연속 환자를 등록합니다.
  2. 환자 또는 그 친척은 레지스트리 등록에 동의해야 합니다.
  3. 입원 이벤트로부터 30일 동안 모든 환자의 후속 조치.

연구 책임자는 운영 위원회를 구성하고 프로토콜 및 사례 보고서 양식(CRF)의 초안을 작성했습니다. 운영 위원회 구성원은 프로토콜과 CRF를 마무리하기 위해 만날 것입니다. 그런 다음 조사자 회의가 개최되어 프로토콜 및 CRF의 세부 사항을 검토하고 조사자에게 온라인 CRF 사용 방법을 지시합니다.

데이터 입력은 온라인으로 입력됩니다. 품질 관리 측량사는 품질 관리 방문을 수행합니다. 여기에는 등록된 환자의 데이터 소스(병원 파일)의 5%를 입력된 환자 데이터와 비교하여 정확성을 검사하는 작업이 포함됩니다. 지속적으로 부정확한 것으로 식별된 센터는 경고를 받고 필요한 경우 등록에서 철회될 수 있습니다. 이 품질 관리 과정은 연구 시작부터 1개월과 3개월에 다시 수행됩니다. 다른 후속 확인이 필요한지 여부는 나중에 결정됩니다. 또한 각 병원의 CSO(Chief Site Officer)가 소속 병원에서 품질 관리 점검을 수행해야 합니다. 여기에는 온라인 CRF 및 데이터 소스 확인과 관련된 매주 2개의 파일에 대한 무작위 확인이 포함됩니다.

양식의 다양한 요소는 환자가 병원에 ​​머무는 동안 그리고 후속 조치 시 전향적으로 작성됩니다. 모든 환자는 ACS 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.

레지스트리 및 데이터 수집은 다음 목표에 따라 전향적으로 수행됩니다.

  1. 쿠웨이트에서 ACS 발생률을 확인합니다.
  2. 쿠웨이트에서 ACS 환자의 위험 요인과 결과를 조사합니다. 결과에는 사망률, 심근 경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA), 출혈, 심인성 쇼크, 심부전 등이 포함됩니다.
  3. 연령, 당뇨병, 고혈압의 영향과 같이 결과에 대한 수정 가능 및 수정 불가능한 위험 요인의 영향을 연구합니다.
  4. ACS 관리 지침에 대한 의사 준수 정도를 조사하여 쿠웨이트의 현재 ACS 관행을 평가합니다.
  5. 환자 집단에 대한 GRACE(Global Registry of Acute Coronary Events) 위험 점수의 적용 가능성을 조사합니다.
  6. 환자 모집단의 결과를 더 잘 평가하는 위험 점수인 "쿠웨이트 급성 관상동맥 증후군 위험 점수"(쿠웨이트 위험 점수)를 만듭니다.
  7. 쿠웨이트에서 ACS의 현재 관리 효과를 2007년에 발표된 환자 결과 데이터와 비교하십시오.
  8. 당사의 관리 및 결과(1차 및 2차 종료점)를 발표된 국제 결과와 비교하십시오.
  9. 연구를 하고자 하는 병원 및 조사관의 네트워크를 구축합니다. 이 네트워크는 향후 전국적인 프로젝트의 핵심 역할을 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10812

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트, 13110
        • Mubarak Al Kabeer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

쿠웨이트 내 8개 종합병원에 ACS 진단을 받고 입원한 환자. 샘플 크기는 4,000명의 환자입니다. ACS 진단에는 ST분절 상승 심근경색증(STEMI), 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI) 및 불안정 협심증이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 ACS의 입원 진단으로 병원에 입원하였다.
  2. 레지스트리 등록에 대한 환자 또는 친척의 동의.

제외 기준:

1- 등록 동의 거부 또는 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ACS 환자
ACS 진단을 받고 병원에 입원한 환자.
다른: 개입이 없는 관찰 레지스트리.
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
쿠웨이트의 ACS 환자에서 병원 내 사망의 불리한 결과를 측정합니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
쿠웨이트의 ACS 환자에서 심근경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA), 출혈, 심인성 쇼크, 심부전 등과 같은 병원 내 유해 결과를 측정합니다.
학습 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 퇴원일로부터 30일
쿠웨이트의 ACS 환자에서 퇴원 후 30일째 부작용 사망률을 측정합니다.
퇴원일로부터 30일
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 퇴원일로부터 30일
쿠웨이트의 ACS 환자에서 퇴원 30일 후 심근경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA), 출혈, 심인성 쇼크, 심부전 및 기타와 같은 부작용을 측정합니다.
퇴원일로부터 30일
재입원
기간: 퇴원일로부터 30일 이내
쿠웨이트의 ACS 환자에서 퇴원 후 30일 이내에 재입원율을 측정합니다.
퇴원일로부터 30일 이내
재혈관화
기간: 퇴원일로부터 30일 이내
쿠웨이트의 ACS 환자에서 퇴원 후 30일 이내에 재관류율을 측정합니다.
퇴원일로부터 30일 이내
지질 수준 제어
기간: ACS 이벤트에서 6 개월에
ACS 이벤트에서 6 개월에 지질 수준 제어 상태를 측정하려면
ACS 이벤트에서 6 개월에
지질 하강 제의 효능
기간: ACS 이벤트에서 6 개월에
사용 된 지질 하위 제제의 유형과 복용량을 검토합니다.
ACS 이벤트에서 6 개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gulf Heart Association

협력자

Sanofi
Servier
Beshara company
Kuwait Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Zubaid, Professor, Kuwait University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KHF1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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