A Kuwait Heart Foundation akut koszorúér-események nyilvántartása (KHF RACE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő, többközpontú, országos regiszter azokról a betegekről, akiket Kuvait nyolc általános kórházának bármelyikébe felvesznek 6 hónapos vagy annál hosszabb ACS-diagnózissal, és 4000 beteget foglal magában. Az ACS-diagnózis magában foglalja az ST-elevációs szívinfarktust (STEMI), a nem ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktust (NSTEMI) és az instabil anginát.
A jegyzőkönyv a következő alapvető pontokat írja elő:
- Regisztráljon minden egymást követő beteget, aki kórházba kerül.
- A betegeknek vagy hozzátartozóiknak hozzá kell járulniuk a nyilvántartásba való felvételhez.
- Az összes beteg nyomon követése a felvételi eseménytől számított 30 napig.
A vizsgálatvezető felállított egy irányítóbizottságot, és elkészítette a jegyzőkönyvet és az esetjelentési űrlapot (CRF). Az irányítóbizottság tagjai összeülnek, hogy véglegesítsék a jegyzőkönyvet és a CRF-et. Ezután egy nyomozói értekezletet tartanak, ahol áttekintik a protokoll és a CRF finom részleteit, és utasítják a nyomozókat az online CRF-ek használatára vonatkozóan.
Az adatbevitel online történik. A minőségellenőrző felmérők minőségellenőrzési látogatásokat végeznek. Ez magában foglalja a beíratott betegek adatforrásainak (kórházi aktáinak) 5%-ának a bevitt betegadatokkal való összehasonlítását a pontosság szempontjából. Azok a központok, amelyeket folyamatosan pontatlannak találtak, figyelmeztetést kapnak, és szükség esetén eltávolíthatják a rendszerleíró adatbázisból. Ezt a minőség-ellenőrzési folyamatot a vizsgálat kezdetétől számított 1 hónap elteltével, majd 3 hónap elteltével újra lefolytatják. Később döntenek arról, hogy szükség lesz-e további ellenőrzésekre. Ezen túlmenően az egyes kórházak telephelyi főtisztje (CSO) köteles minőség-ellenőrzést végezni a saját kórházában. Ez magában foglalja heti 2 fájl véletlenszerű ellenőrzését, beleértve az online CRF és adatforrás ellenőrzését.
A nyomtatvány különböző elemeit előretekintően a beteg kórházi tartózkodása alatt, majd az utánkövetés során töltjük ki. Minden beteget az ACS után 30 napig követnek.
A nyilvántartás és az adatgyűjtés a jövőre nézve az alábbi célokkal történik:
- Határozza meg az ACS előfordulását Kuvaitban.
- Vizsgálja meg az ACS-ben szenvedő betegek kockázati tényezőit és kimenetelét Kuvaitban. Az eredmények közé tartozik a mortalitás, a szívinfarktus (MI), az agyi érkatasztrófa (CVA), a vérzés, a kardiogén sokk, a szívelégtelenség és mások.
- Vizsgálja meg a módosítható és nem módosítható kockázati tényezők hatását az eredményekre, például az életkor, a cukorbetegség, a magas vérnyomás hatását.
- Értékelje a jelenlegi ACS-gyakorlatot Kuvaitban azáltal, hogy megvizsgálja, hogy az orvos mennyire tartja be az ACS-kezelés irányelveit.
- Vizsgálja meg a Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) kockázati pontszámának alkalmazhatóságát betegpopulációinkra.
- Hozzon létre "Kuwait akut koronária szindróma kockázati pontszámot" (Kuwait kockázati pontszám), egy olyan kockázati pontszámot, amely jobban felméri betegpopulációnk kimenetelét.
- Hasonlítsa össze a kuvaiti ACS jelenlegi kezelésének hatását a korábban 2007-ben publikált adatainkkal a betegek kimenetelére.
- Hasonlítsa össze kezelésünket és eredményeinket (elsődleges és másodlagos végpontok) a közzétett nemzetközi eredményekkel.
- Kórházak és kutatók hálózatának létrehozása, akik hajlandóak kutatást végezni. Ez a hálózat a jövőbeli országos projektek magjaként szolgál majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuwait, Kuvait, 13110
- Mubarak Al Kabeer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ACS felvételi diagnózisával kerül kórházba.
- A beteg vagy hozzátartozója hozzájárul a nyilvántartásba való felvételhez.
Kizárási kritériumok:
1- A beiratkozáshoz való hozzájárulás megtagadása vagy képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACS betegek
A betegek kórházba kerültek ACS diagnózisával.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A kuvaiti ACS-betegek kórházi halálozásának kedvezőtlen kimenetelének mérése.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A kórházon belüli nemkívánatos kimenetelek, például a szívinfarktus (MI), az agyi érkatasztrófa (CVA), a vérzés, a kardiogén sokk, a szívelégtelenség és egyebek mérése Kuvaitban ACS-betegeknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nappal az elbocsátástól számítva
|
A káros kimenetelű mortalitás mérése kuvaiti ACS-betegeknél a hazabocsátás után 30 nappal.
|
30 nappal az elbocsátástól számítva
|
|
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 30 nappal az elbocsátástól számítva
|
A káros kimenetelek mérése, mint például a szívinfarktus (MI), az agyi érkatasztrófa (CVA), a vérzés, a kardiogén sokk, a szívelégtelenség és mások, 30 nappal a hazabocsátás után ACS-betegeknél Kuvaitban.
|
30 nappal az elbocsátástól számítva
|
|
Rehospitalizáció
Időkeret: az elbocsátástól számított 30 napon belül
|
A rehospitalizáció arányának mérése az elbocsátást követő 30 napon belül ACS-betegeknél Kuvaitban.
|
az elbocsátástól számított 30 napon belül
|
|
Revascularisatio
Időkeret: az elbocsátástól számított 30 napon belül
|
A revaszkularizációs arány mérése a hazabocsátás után 30 napon belül ACS-betegeknél Kuvaitban.
|
az elbocsátástól számított 30 napon belül
|
|
Lipidszintű szabályozás
Időkeret: 6 hónapon belül az ACS rendezvényétől
|
A lipidszintű ellenőrzés állapotának mérésére az ACS eseményétől 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül az ACS rendezvényétől
|
|
A lipidcsökkentő szerek hatékonysága
Időkeret: 6 hónapon belül az ACS rendezvényétől
|
A felhasznált lipidcsökkentő szerek típusának és adagjainak áttekintése.
|
6 hónapon belül az ACS rendezvényétől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Zubaid, Professor, Kuwait University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHF1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .