- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05857735
Kuwait Heart Foundation Registro de Eventos Coronarianos Agudos (KHF RACE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo, multicêntrico e nacional de pacientes internados em qualquer um dos oito hospitais gerais no Kuwait com diagnóstico de SCA por 6 meses ou mais, incluindo 4.000 pacientes. O diagnóstico de SCA inclui infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) e angina instável.
O protocolo exige os seguintes pontos básicos:
- Registre todos os pacientes consecutivos que são internados no hospital.
- Os pacientes ou seus familiares devem consentir na inscrição no registro.
- Acompanhamento de todos os pacientes por 30 dias a partir do evento de admissão.
O Investigador Principal formou um comitê diretivo e elaborou um protocolo e um formulário de relato de caso (CRF). Os membros do comitê gestor se reunirão para finalizar o protocolo e o CRF. Em seguida, será realizada uma reunião de investigadores para examinar os detalhes do protocolo e do CRF e instruir os investigadores sobre como usar os CRFs online.
A entrada de dados será feita online. Os inspetores de controle de qualidade realizarão visitas de controle de qualidade. Isso envolverá a inspeção de 5% da fonte de dados (arquivos hospitalares) dos pacientes inscritos em relação aos dados inseridos do paciente para verificar sua precisão. Os centros identificados como consistentemente imprecisos serão avisados e poderão ser retirados do registro, se necessário. Este processo de controle de qualidade será realizado em 1 mês e novamente em 3 meses, desde o início do estudo. Posteriormente, será decidido se outras verificações subsequentes serão necessárias. Além disso, o Chief Site Officer (CSO) em cada hospital deverá realizar verificações de controle de qualidade em seu próprio hospital. Isso envolverá a verificação aleatória de 2 arquivos por semana, envolvendo a verificação do CRF online e da fonte de dados.
Os diferentes elementos do formulário serão preenchidos prospectivamente durante a internação do paciente e posteriormente no seguimento. Todos os pacientes serão acompanhados por 30 dias pós SCA.
O registro e a coleta de dados serão realizados prospectivamente com os seguintes objetivos:
- Determine a incidência de SCA no Kuwait.
- Examine os fatores de risco e os resultados de pacientes com SCA no Kuwait. Os desfechos incluem mortalidade, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC), sangramento, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca e outros.
- Estude a influência de fatores de risco modificáveis e não modificáveis nos resultados, por exemplo, influência da idade, diabetes, hipertensão.
- Avalie as práticas atuais de ACS no Kuwait, examinando o grau de adesão do médico às diretrizes de gerenciamento de ACS.
- Examine a aplicabilidade do escore de risco do Registro Global de Eventos Coronarianos Agudos (GRACE) para nossas populações de pacientes.
- Criar "escore de risco de síndrome coronariana aguda do Kuwait" (escore de risco do Kuwait), um escore de risco que avalia melhor os resultados em nossa população de pacientes.
- Compare o efeito do tratamento atual da ACS no Kuwait, com nossos dados publicados anteriormente em 2007 sobre os resultados dos pacientes.
- Compare nosso gerenciamento e resultados (endpoints primários e secundários) com resultados internacionais publicados.
- Estabeleça uma rede de hospitais e investigadores dispostos a fazer pesquisas. Esta rede servirá de núcleo para futuros projetos de abrangência nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuwait, Kuwait, 13110
- Mubarak Al Kabeer hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente dá entrada no hospital com diagnóstico de admissão de SCA.
- Paciente ou familiar consente a inscrição no registro.
Critério de exclusão:
1- Recusa ou impossibilidade de consentimento para inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com SCA
Pacientes internados com diagnóstico de SCA.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medir o resultado adverso da mortalidade intra-hospitalar em pacientes com SCA no Kuwait.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medir os resultados adversos intra-hospitalares, como infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC), sangramento, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca e outros em pacientes com SCA no Kuwait.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias a partir da alta
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Medir a mortalidade por resultado adverso 30 dias após a alta em pacientes com SCA no Kuwait.
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30 dias a partir da alta
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias a partir da alta
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Medir os resultados adversos como infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC), sangramento, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca e outros 30 dias após a alta em pacientes com SCA no Kuwait.
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30 dias a partir da alta
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Reinternação
Prazo: até 30 dias após a alta
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Medir a taxa de reinternação dentro de 30 dias após a alta em pacientes com SCA no Kuwait.
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até 30 dias após a alta
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Revascularização
Prazo: até 30 dias após a alta
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Medir a taxa de revascularização dentro de 30 dias após a alta em pacientes com SCA no Kuwait.
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até 30 dias após a alta
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Controle de nível lipídico
Prazo: Aos 6 meses do evento ACS
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Para medir o estado do controle do nível lipídico aos 6 meses do evento ACS
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Aos 6 meses do evento ACS
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Eficácia de agentes de abaixamento lipídico
Prazo: Aos 6 meses do evento ACS
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Para revisar os tipos e dosagens de agentes de abaixamento lipídico utilizados.
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Aos 6 meses do evento ACS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Zubaid, Professor, Kuwait University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KHF1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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