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Kuwait Heart Foundation Registro de Eventos Coronarianos Agudos (KHF RACE)

19 de agosto de 2025 atualizado por: Mohammad Zubaid, Gulf Heart Association
A síndrome coronariana aguda (SCA) é a apresentação mais comum da Doença Arterial Coronariana (DAC). Causa significativa morbidade e mortalidade. O Registro do Golfo de Eventos Coronarianos Agudos (Gulf RACE) foi realizado em 2007 e preencheu uma grande lacuna em nossa compreensão da SCA e seu manejo no Kuwait e na região do Golfo Pérsico. No entanto, o manejo da SCA passou por enormes avanços nas últimas duas décadas, envolvendo farmacoterapia e terapia com dispositivos. As diretrizes práticas também mudaram na última década. Por exemplo, em 2007, não havia laboratório de cateterismo em nenhum dos hospitais gerais do Kuwait, a intervenção coronária percutânea (ICP) primária não estava sendo praticada e a taxa de cateterismo cardíaco intra-hospitalar para todos os pacientes com SCA era muito baixa em torno de 10%. Atualmente, dos oito hospitais gerais no Kuwait, seis têm laboratórios de cateterismo e cinco dos seis servem como centros primários de ICP. Não há registro contemporâneo de SCA no Kuwait, estudando sua incidência, manejo e influência das mudanças atuais na prática clínica nos resultados dos pacientes. Este registro nacional multicêntrico baseado em doenças é guiado pela declaração de política da American Heart Association para expandir as aplicações de registros clínicos existentes e futuros e pelo Guia do Usuário publicado pela Agência de Pesquisa em Saúde e Orientação de Qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um registro prospectivo, multicêntrico e nacional de pacientes internados em qualquer um dos oito hospitais gerais no Kuwait com diagnóstico de SCA por 6 meses ou mais, incluindo 4.000 pacientes. O diagnóstico de SCA inclui infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) e angina instável.

O protocolo exige os seguintes pontos básicos:

  1. Registre todos os pacientes consecutivos que são internados no hospital.
  2. Os pacientes ou seus familiares devem consentir na inscrição no registro.
  3. Acompanhamento de todos os pacientes por 30 dias a partir do evento de admissão.

O Investigador Principal formou um comitê diretivo e elaborou um protocolo e um formulário de relato de caso (CRF). Os membros do comitê gestor se reunirão para finalizar o protocolo e o CRF. Em seguida, será realizada uma reunião de investigadores para examinar os detalhes do protocolo e do CRF e instruir os investigadores sobre como usar os CRFs online.

A entrada de dados será feita online. Os inspetores de controle de qualidade realizarão visitas de controle de qualidade. Isso envolverá a inspeção de 5% da fonte de dados (arquivos hospitalares) dos pacientes inscritos em relação aos dados inseridos do paciente para verificar sua precisão. Os centros identificados como consistentemente imprecisos serão avisados ​​e poderão ser retirados do registro, se necessário. Este processo de controle de qualidade será realizado em 1 mês e novamente em 3 meses, desde o início do estudo. Posteriormente, será decidido se outras verificações subsequentes serão necessárias. Além disso, o Chief Site Officer (CSO) em cada hospital deverá realizar verificações de controle de qualidade em seu próprio hospital. Isso envolverá a verificação aleatória de 2 arquivos por semana, envolvendo a verificação do CRF online e da fonte de dados.

Os diferentes elementos do formulário serão preenchidos prospectivamente durante a internação do paciente e posteriormente no seguimento. Todos os pacientes serão acompanhados por 30 dias pós SCA.

O registro e a coleta de dados serão realizados prospectivamente com os seguintes objetivos:

  1. Determine a incidência de SCA no Kuwait.
  2. Examine os fatores de risco e os resultados de pacientes com SCA no Kuwait. Os desfechos incluem mortalidade, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC), sangramento, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca e outros.
  3. Estude a influência de fatores de risco modificáveis ​​e não modificáveis ​​nos resultados, por exemplo, influência da idade, diabetes, hipertensão.
  4. Avalie as práticas atuais de ACS no Kuwait, examinando o grau de adesão do médico às diretrizes de gerenciamento de ACS.
  5. Examine a aplicabilidade do escore de risco do Registro Global de Eventos Coronarianos Agudos (GRACE) para nossas populações de pacientes.
  6. Criar "escore de risco de síndrome coronariana aguda do Kuwait" (escore de risco do Kuwait), um escore de risco que avalia melhor os resultados em nossa população de pacientes.
  7. Compare o efeito do tratamento atual da ACS no Kuwait, com nossos dados publicados anteriormente em 2007 sobre os resultados dos pacientes.
  8. Compare nosso gerenciamento e resultados (endpoints primários e secundários) com resultados internacionais publicados.
  9. Estabeleça uma rede de hospitais e investigadores dispostos a fazer pesquisas. Esta rede servirá de núcleo para futuros projetos de abrangência nacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10812

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuwait, Kuwait, 13110
        • Mubarak Al Kabeer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados em qualquer um dos oito hospitais gerais do Kuwait com diagnóstico de SCA. O tamanho da amostra será de 4.000 pacientes. O diagnóstico de SCA inclui infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) e angina instável.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente dá entrada no hospital com diagnóstico de admissão de SCA.
  2. Paciente ou familiar consente a inscrição no registro.

Critério de exclusão:

1- Recusa ou impossibilidade de consentimento para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com SCA
Pacientes internados com diagnóstico de SCA.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Medir o resultado adverso da mortalidade intra-hospitalar em pacientes com SCA no Kuwait.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Medir os resultados adversos intra-hospitalares, como infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC), sangramento, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca e outros em pacientes com SCA no Kuwait.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias a partir da alta
Medir a mortalidade por resultado adverso 30 dias após a alta em pacientes com SCA no Kuwait.
30 dias a partir da alta
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias a partir da alta
Medir os resultados adversos como infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC), sangramento, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca e outros 30 dias após a alta em pacientes com SCA no Kuwait.
30 dias a partir da alta
Reinternação
Prazo: até 30 dias após a alta
Medir a taxa de reinternação dentro de 30 dias após a alta em pacientes com SCA no Kuwait.
até 30 dias após a alta
Revascularização
Prazo: até 30 dias após a alta
Medir a taxa de revascularização dentro de 30 dias após a alta em pacientes com SCA no Kuwait.
até 30 dias após a alta
Controle de nível lipídico
Prazo: Aos 6 meses do evento ACS
Para medir o estado do controle do nível lipídico aos 6 meses do evento ACS
Aos 6 meses do evento ACS
Eficácia de agentes de abaixamento lipídico
Prazo: Aos 6 meses do evento ACS
Para revisar os tipos e dosagens de agentes de abaixamento lipídico utilizados.
Aos 6 meses do evento ACS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Zubaid, Professor, Kuwait University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KHF1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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