Реестр острых коронарных событий Kuwait Heart Foundation (KHF RACE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный многоцентровый общенациональный регистр пациентов, госпитализированных в любую из восьми больниц общего профиля в Кувейте с диагнозом ОКС в течение 6 месяцев и более, включающий 4000 пациентов. Диагноз ОКС включает инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) и нестабильную стенокардию.
Протокол предписывает следующие основные пункты:
- Зарегистрируйте всех последовательных пациентов, поступивших в больницу.
- Пациенты или их родственники должны дать согласие на включение в регистр.
- Последующее наблюдение за всеми пациентами в течение 30 дней с момента госпитализации.
Главный исследователь сформировал руководящий комитет и составил протокол и форму описания случая (CRF). Члены руководящего комитета встретятся для окончательной доработки протокола и ОФД. Затем будет проведено совещание исследователей, на котором будут рассмотрены мелкие детали протокола и CRF, а также проинструктированы следователи о том, как использовать онлайновые CRF.
Ввод данных будет производиться онлайн. Инспекторы по контролю качества будут проводить проверки качества. Это будет включать проверку 5% источника данных (больничных файлов) зарегистрированных пациентов по сравнению с введенными данными пациента на предмет их точности. Центры, которые будут признаны постоянно неточными, будут предупреждены и при необходимости могут быть исключены из реестра. Этот процесс контроля качества будет проводиться через 1 месяц и снова через 3 месяца с начала исследования. Позже будет принято решение о том, потребуются ли другие последующие проверки. Кроме того, начальник участка (CSO) в каждой больнице должен будет проводить проверки контроля качества в своей собственной больнице. Это будет включать случайную проверку 2 файлов в неделю, включая проверку онлайн-формы и источника данных.
Различные элементы формы будут заполняться проспективно во время пребывания пациента в больнице и впоследствии при последующем наблюдении. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после ОКС.
Реестр и сбор данных будут проводиться перспективно со следующими целями:
- Определить заболеваемость ОКС в Кувейте.
- Изучите факторы риска и исходы у пациентов с ОКС в Кувейте. Исходы включают смертность, инфаркт миокарда (ИМ), нарушение мозгового кровообращения (ИЦН), кровотечение, кардиогенный шок, сердечную недостаточность и другие.
- Изучите влияние модифицируемых и немодифицируемых факторов риска на исходы, например, влияние возраста, диабета, гипертонии.
- Оценить текущую практику ОКС в Кувейте, изучив степень соблюдения врачами руководящих принципов лечения ОКС.
- Изучите применимость оценки риска Глобального регистра острых коронарных событий (GRACE) к нашим популяциям пациентов.
- Создайте «кувейтскую шкалу риска острого коронарного синдрома» (кувейтскую шкалу риска), шкалу риска, которая лучше оценивает результаты в нашей популяции пациентов.
- Сравните влияние текущего лечения ОКС в Кувейте с нашими ранее опубликованными данными в 2007 г. на результаты лечения пациентов.
- Сравните наше управление и результаты (первичные и вторичные конечные точки) с опубликованными международными результатами.
- Создайте сеть больниц и исследователей, готовых проводить исследования. Эта сеть послужит ядром для будущих общенациональных проектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuwait, Кувейт, 13110
- Mubarak Al Kabeer hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больной госпитализирован с диагнозом ОКС при поступлении.
- Согласие пациента или его родственника на внесение в реестр.
Критерий исключения:
1- Отказ или невозможность дать согласие на зачисление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОКС
Больные поступили в стационар с диагнозом ОКС.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Измерить неблагоприятный исход госпитальной смертности у пациентов с ОКС в Кувейте.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Измерить внутрибольничные неблагоприятные исходы, такие как инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, кровотечение, кардиогенный шок, сердечная недостаточность и другие у пациентов с ОКС в Кувейте.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Измерить смертность от неблагоприятных исходов через 30 дней после выписки у пациентов с ОКС в Кувейте.
|
30 дней после выписки
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Измерить неблагоприятные исходы, такие как инфаркт миокарда (ИМ), нарушение мозгового кровообращения (ИВН), кровотечение, кардиогенный шок, сердечная недостаточность и другие через 30 дней после выписки у пациентов с ОКС в Кувейте.
|
30 дней после выписки
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: в течение 30 дней после выписки
|
Измерить частоту повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки у пациентов с ОКС в Кувейте.
|
в течение 30 дней после выписки
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: в течение 30 дней после выписки
|
Измерить частоту реваскуляризации в течение 30 дней после выписки у пациентов с ОКС в Кувейте.
|
в течение 30 дней после выписки
|
|
Контроль уровня липидов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после мероприятия ACS
|
Чтобы измерить состояние контроля уровня липидов через 6 месяцев после события ACS
|
Через 6 месяцев после мероприятия ACS
|
|
Эффективность агентов по снижению липидов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после мероприятия ACS
|
Чтобы просмотреть типы и дозировки используемых липидных агентов.
|
Через 6 месяцев после мероприятия ACS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Zubaid, Professor, Kuwait University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KHF1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .