一项评估每日 OM-85 对反复喘息幼儿的疗效和安全性的研究
2026年9月3日 更新者：OM Pharma SA
一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、2 期研究，以评估每日 OM-85 治疗与安慰剂对 6 个月至 5 岁反复喘息儿童的疗效和安全性
这项研究将评估每日 OM-85 治疗与安慰剂相比对 6 个月至 5 岁反复喘息儿童的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 个月的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估在标准护理治疗之上给予 OM-85 与安慰剂相比日常治疗的疗效和安全性，在 6 个月至 5 岁的儿童中，在 6 个月的治疗期间减少喘息/哮喘样发作 (WE)，之前有复发性 WE。
患者将以 1:1 的比例随机分配至 OM-85 或安慰剂组。 该研究包括筛选期（第-20 天至第-1 天）、6 个月的治疗期和6 个月的无治疗观察期。 因此，每位患者的研究总持续时间为 12 个月（±10 天）+ 最多 20 天的筛选时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、匈牙利、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6720
- Aranyklinika Kft.
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、波兰、33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-879
- NZOZ E-Vita
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice、Łódź Voivodeship、波兰、96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- University Hospital Geelong - Barwon Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- The Royal Childrens Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Arizona Medical Clinic
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Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Medical Center - University Campus
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- Kern Research Inc.
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Foothill Ranch、California、美国、92610
- Hoag Health Center Foothill Ranch
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Oakland、California、美国、94618
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- BioMD Clinical Research
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Cutler Bay、Florida、美国、33157
- American Research Institute, INC
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Miami、Florida、美国、33183
- C & R Research Services USA. Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Children's Health - Pediatrics
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Allergy & Asthma Specialists PSC
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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Binghamton、New York、美国、13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
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Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37821
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77071
- La Providence Pediatrics Clinic
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Houston、Texas、美国、77008
- Helios Clinical Research - Houston
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Mansfield、Texas、美国、76063
- Prime Clinical Research Inc
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San Antonio、Texas、美国、78229
- STAAMP Research
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Tyler、Texas、美国、75708-3154
- The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的受试者将被纳入研究：
- 年龄在 6 至 72 个月（含 5 岁）之间的任何性别的儿童。
反复喘息的儿童：
- 对于 ICS/LTRA 初治患者或间歇性使用者（患者仅在上部 RTI 期间使用 ICS 治疗以预防 WE）：≥2 次 WE，包括至少 1 次严重发作（即，接受 OCS 治疗或触发急诊就诊/住院），或≥ 3 次 WE，包括至少一次引发计划外就诊的事件，由受试者的父母或 LAR（即监护人）在入学前 12 个月内报告。
- 对于 ICS/LTRA 每日使用者：在入组前 12 个月内，≥1 次严重 WE（即接受 OCS 治疗或触发急诊就诊/住院）或≥2 次 WE，包括至少一次触发计划外就诊，同时正在接受他们的日常控制治疗。
- 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的建议，针对呼吸道病原体的最新疫苗接种状况
- 父母或 LAR 已提供适当的书面知情同意书。 在执行任何特定于研究的程序（包括筛选程序）之前，必须提供书面知情同意书。
注意：如果受试者在筛选时出现呼吸道症状，则只有在症状至少缓解一周后，他/她才能被随机分配。
排除标准：
- 已知的呼吸道解剖学改变。
- 喘息被证明是由胃食管反流引起的。
- 其他已知的慢性呼吸道疾病（例如肺结核或囊性纤维化）。
- 任何已知的自身免疫性疾病。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或任何已知类型的先天性或医源性免疫缺陷（包括免疫球蛋白 (Ig) A 缺陷）。
- 已知的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 早产儿，即胎龄不足 34 周的儿童。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，营养不良是指根据 WHO 从出生到 5 岁的年龄别体重图表，体重低于其年龄范围的第 5 个百分位和高于第 85 个百分位的儿童。 如果女孩和男孩的体重分别低于 6 公斤和 6.6 公斤，则入学时 6 个月大的儿童将被排除在研究之外。
- 任何已知的肿瘤或恶性肿瘤。
用以下药物治疗：
- 在研究登记前 4 周内全身（静脉内或肌肉内）或 OCS（例如，口服泼尼松龙）。
- 研究入组前 6 个月内既往和/或同时使用过免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。
- 在研究注册前的最后 3 个月内进行过任何大手术。
- 已知对研究药物过敏或既往不耐受。
- 研究者认为不允许安全完成临床研究的任何其他临床条件。
- 其他家庭成员之前已随机分配到该临床研究中。
- 无法遵守研究要求的访问时间表（例如，预期在研究筛选后 12 个月内搬迁）。
- 在筛选或接受其他研究药物前 30 天以内参加或已完成任何其他研究设备或药物研究。
注意：不应将过去、现在或有 COVID-19 风险的受试者排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OM-85
患者将接受 OM-85 胶囊作为治疗 6 个月，并将观察 6 个月。
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OM-85 胶囊（3.5 毫克）内容物将与适量的水、果汁或牛奶/配方奶粉混合，每天口服一次，连续服用 6 个月。
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受为期 6 个月的安慰剂胶囊治疗，并接受为期 6 个月的观察。
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将安慰剂胶囊内容物与足量的水、果汁或牛奶/配方奶粉混合，连续 6 个月每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喘息/哮喘发作率 (WEs)
大体时间：6个月
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评估 OM-85 在 6 个月至 5 岁以前复发性 WE 的儿童中，与安慰剂相比在 6 个月治疗期间降低 WE 发生率的疗效。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重 WE 的发生率
大体时间：6个月
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在 6 个月的治疗期间，与安慰剂相比，评估 OM-85 在降低严重 WE 发生率方面的功效。
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6个月
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与 WE 相处的天数
大体时间：6个月
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评估 OM-85 在 6 个月治疗期间与安慰剂相比减少 WEs 累积天数的功效。
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6个月
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WE 和严重 WE 的发生率
大体时间：从第 6 个月到第 12 个月
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评估 OM-85 与安慰剂相比在 6 个月观察期内降低 WE 和严重 WE 发生率的功效。
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从第 6 个月到第 12 个月
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WE 和严重 WE 的天数持续时间
大体时间：12个月
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评估 OM-85 与安慰剂相比在 6 个月治疗期和 6 个月观察期内减少 WE 和严重 WE 持续时间的功效。
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12个月
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到第一、第二和第三次WE的时间
大体时间：12个月
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评估 OM-85 与安慰剂相比在延长第一次、第二次和第三次 WE 时间方面的疗效。
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12个月
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哮喘常规治疗次数
大体时间：12个月
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评估 OM-85 与安慰剂相比在 6 个月治疗期和 6 个月观察期内减少控制急性 WE 所需的常规哮喘治疗量的疗效。
将评估常规哮喘治疗的人数。
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12个月
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常规哮喘治疗的持续时间
大体时间：12个月
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评估 OM-85 与安慰剂相比在 6 个月治疗期和 6 个月观察期内减少控制急性 WE 所需的常规哮喘治疗量的疗效。
将评估常规哮喘治疗的持续时间。
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12个月
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出现呼吸道感染 (RTIs) 症状的天数
大体时间：12个月
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评估 OM-85 与安慰剂相比在 6 个月治疗期和 6 个月观察期减少 RTI 症状天数方面的疗效。
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12个月
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抗生素周期数
大体时间：12个月
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评估 OM-85 与安慰剂相比在 6 个月治疗期和 6 个月观察期内减少 RTI 抗生素治疗的疗效。
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12个月
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就诊次数
大体时间：12个月
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评估 OM-85 与安慰剂相比在 6 个月治疗期间和 6-6 个月期间因呼吸事件减少就诊次数（住院、急诊就诊或就医/医疗保健提供者）的疗效个月的观察期。
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12个月
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日托/学校缺勤天数
大体时间：12个月
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评估 OM-85 与安慰剂相比在 6 个月治疗期和 6 个月观察期内减少因呼吸系统事件导致的日托/学校缺勤天数方面的疗效。
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12个月
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RTI 症状的严重程度（无/轻度/中度/重度）
大体时间：12个月
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评估 OM-85 与安慰剂相比在 6 个月治疗期和 6 个月观察期内降低 RTI 症状严重程度的疗效。
RTI 症状的严重程度将根据改编的威斯康星儿童上呼吸道症状调查 (WURSS-K) 中的症状评估、指示 RTI 的其他相关症状（例如头痛、身体疼痛）和患者记录的鼓室温度进行评估父母或合法授权代表 (LAR)。
症状的严重程度将通过使用以下定义来确定：有点不好 = 轻微（标志/症状明显存在但容易容忍）；差 = 中度（明确意识到令人烦恼但可以忍受的体征/症状）；非常糟糕 = 严重（难以忍受并干扰日常生活和/或睡眠活动的体征/症状）。
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12个月
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治疗失败时间
大体时间：12个月
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评估 OM-85 与安慰剂相比在整个研究期间延长治疗失败时间的功效。
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12个月
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父母/LAR 不得不缺勤或无法工作的工作日天数
大体时间：12 个月
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评估 OM-85 与安慰剂相比在减少 6 个月治疗期和 6 个月观察期内因呼吸系统事件而缺勤日托/学校天数方面的功效。
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12 个月
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Rate of WE requiring oral corticosteroid (OCS) treatment during 6 month treatment period
大体时间：6 Months
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To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs compared to placebo during the 6-month Treatment period.
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6 Months
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Rate of WE requiring OCS treatments during 6-month observational period
大体时间：From Month 6 up to Month 12
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To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs vs. placebo during the 6-month observational period.
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From Month 6 up to Month 12
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Percentage of patients with recurrent wheezing
大体时间：12 Months
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To assess the efficacy of OM-85 compared to placebo in reducing the percentage of patients with ≥1 WEs and ≥2 WEs during the 6-month treatment period, the 6-month observational period and the whole study period.
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12 Months
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Number of patients with adverse events (AEs)
大体时间：12 Months
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To assess the safety of daily OM-85 treatment compared to placebo in children aged 6 months to 5 years with recurrent WEs during the 6-month treatment period, during the 6-month observational period and during the whole study period.
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12 Months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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