Исследование по оценке эффективности и безопасности ежедневного приема ОМ-85 у детей раннего возраста с рецидивирующими хрипами
3 сентября 2026 г. обновлено: OM Pharma SA
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ежедневного лечения OM-85 по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с рецидивирующими хрипами
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ежедневного лечения ОМ-85 по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с рецидивирующими хрипами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 продолжительностью 12 месяцев для оценки эффективности и безопасности ежедневного лечения OM-85 по сравнению с плацебо, когда его назначают в дополнение к стандартному лечению, в уменьшение эпизодов свистящих хрипов/астмы (WE) в течение 6-месячного периода лечения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с предыдущими рецидивирующими WE.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения OM-85 или плацебо. Исследование состоит из периода скрининга (день-20 до дня-1), периода лечения в течение 6 месяцев и периода наблюдения в течение 6 месяцев без лечения. Таким образом, общая продолжительность исследования для каждого пациента составит 12 месяцев (±10 дней) + до 20 дней на скрининг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- University Hospital Geelong - Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- The Royal Childrens Hospital
-
-
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
- Aranyklinika Kft.
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Польша, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Arizona Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- The University of Arizona Medical Center - University Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kern Research Inc.
-
Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
- Hoag Health Center Foothill Ranch
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94618
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- BioMD Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- American Research Institute, INC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- C & R Research Services USA. Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Children's Health - Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Allergy & Asthma Specialists PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37821
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Helios Clinical Research - Houston
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Prime Clinical Research Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- STAAMP Research
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708-3154
- The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут включены в исследование:
- Дети любого пола в возрасте от 6 до 72 месяцев (5 лет включительно).
Дети с рецидивирующими хрипами:
- Для пациентов, ранее не получавших ICS/LTRA, или пациентов, применяющих их периодически (пациенты, получающие лечение ICS только во время верхнего ИРТ для предотвращения WE): ≥2 WE, включая по крайней мере 1 тяжелый эпизод (т. ≥3 WE, включая по крайней мере одно, которое вызвало незапланированное посещение врача, как сообщили родители или LAR субъекта (т.е. опекуны), за 12 месяцев до регистрации.
- Для ежедневных пользователей ICS/LTRA: ≥1 тяжелого WE (т. е. лечение с помощью OCS ИЛИ спровоцировавшее посещение отделения неотложной помощи/госпитализацию) ИЛИ ≥2 WE, включая по крайней мере одно, вызвавшее незапланированное посещение врача, за 12 месяцев до регистрации, в то время как проходят ежедневную контролирующую терапию.
- Актуальный статус вакцинации против респираторных патогенов в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
- Родители или LAR предоставили соответствующее письменное информированное согласие. Письменное информированное согласие должно быть предоставлено до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием, включая процедуры скрининга.
Примечание. Если во время скрининга у субъекта наблюдаются респираторные симптомы, его/ее можно рандомизировать только после того, как симптомы исчезнут в течение как минимум одной недели.
Критерий исключения:
- Известные анатомические изменения дыхательных путей.
- Документально подтверждено, что хрипы вызваны гастроэзофагеальным рефлюксом.
- Другие известные хронические респираторные заболевания (например, туберкулез или муковисцидоз).
- Любое известное аутоиммунное заболевание.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или любой известный тип врожденного или ятрогенного иммунодефицита (включая дефицит иммуноглобулина (Ig) А).
- Известные острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные нарушения функции.
- Дети, рожденные недоношенными, т. е. до 34 недель гестационного возраста.
- Недоедание в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), означающее детей с массой тела ниже 5-го процентиля и выше 85-го процентиля для их возрастного диапазона в соответствии с весовыми таблицами ВОЗ для возраста от рождения до 5 лет. Дети в возрасте 6 месяцев на момент зачисления будут исключены из исследования, если их вес ниже 6 кг и 6,6 кг для девочек и мальчиков соответственно.
- Любая известная неоплазия или злокачественное новообразование.
Лечение следующими препаратами:
- Системный (внутривенный или внутримышечный) или ОКС (например, пероральный преднизолон) в течение 4 недель до включения в исследование.
- Предыдущий и/или сопутствующий прием иммунодепрессантов, иммуностимуляторов или гамма-глобулинов в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Любая серьезная операция в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Известная аллергия или предшествующая непереносимость исследуемого препарата.
- Любые другие клинические состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют безопасно завершить клиническое исследование.
- Другие члены домохозяйства ранее были рандомизированы в этом клиническом исследовании.
- Неспособность соблюдать график посещений, запрошенный в исследовании (например, ожидаемый переезд в течение 12 месяцев после скрининга для исследования).
- В настоящее время зарегистрирован или завершил любое другое исследование устройства или лекарственного средства менее чем за 30 дней до скрининга или получения другого исследуемого агента (агентов).
Примечание. Субъектов, переболевших COVID-19 в прошлом, в настоящем или находящихся в группе риска, не следует исключать из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОМ-85
Пациенты будут получать капсулы OM-85 в качестве лечения в течение 6 месяцев и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
|
Содержимое капсулы OM-85 (3,5 мг) смешивают с достаточным количеством воды, фруктового сока или молока/детской смеси и вводят перорально один раз в день в течение 6 месяцев подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать капсулы плацебо в качестве лечения в течение 6 месяцев и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
|
Содержимое капсул плацебо смешивают с достаточным количеством воды, фруктового сока или молока/детской смеси и вводят перорально один раз в день в течение 6 месяцев подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота свистящих хрипов/астматических эпизодов (WEs)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность ОМ-85 в снижении частоты СЭ по сравнению с плацебо в течение 6-месячного периода лечения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с предыдущими рецидивирующими СЭ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых WE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность OM-85 в снижении частоты тяжелых WE по сравнению с плацебо в течение 6-месячного периода лечения.
|
6 месяцев
|
|
Количество дней с WE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность OM-85 для уменьшения кумулятивного количества дней с WE по сравнению с плацебо в течение 6-месячного периода лечения.
|
6 месяцев
|
|
Частота WE и тяжелых WE
Временное ограничение: С 6 по 12 месяц
|
Оценить эффективность OM-85 по сравнению с плацебо в снижении частоты WE и тяжелых WE в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
С 6 по 12 месяц
|
|
Продолжительность в днях СЭ и тяжелых СЭ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность OM-85 по сравнению с плацебо в снижении продолжительности WE и тяжелых WE в течение 6-месячного периода лечения и 6-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Время до первого, второго и третьего WE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность ОМ-85 по сравнению с плацебо для увеличения времени до первого, второго и третьего WE.
|
12 месяцев
|
|
Количество рутинных курсов лечения астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность OM-85 по сравнению с плацебо для снижения количества рутинного лечения астмы, необходимого для контроля острых WE в течение 6-месячного периода лечения и 6-месячного периода наблюдения.
Количество рутинных курсов лечения астмы будет оцениваться.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность стандартного лечения астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность OM-85 по сравнению с плацебо для снижения количества рутинного лечения астмы, необходимого для контроля острых WE в течение 6-месячного периода лечения и 6-месячного периода наблюдения.
Будет оцениваться продолжительность обычного лечения астмы.
|
12 месяцев
|
|
Количество дней с симптомами инфекции дыхательных путей (ИРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность ОМ-85 по сравнению с плацебо в снижении количества дней с симптомами ИРТ в течение 6-месячного периода лечения и 6-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Количество циклов антибиотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность ОМ-85 по сравнению с плацебо в уменьшении количества антибиотиков при ИРТ в течение 6-месячного периода лечения и 6-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Количество посещений врача
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность ОМ-85 по сравнению с плацебо в снижении количества обращений к врачу (госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи или к врачу/медицинскому работнику) в связи с респираторными событиями в течение 6-месячного периода лечения и 6-месячного периода лечения. месяц наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Количество дней отсутствия в детском саду/школе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность ОМ-85 по сравнению с плацебо в снижении количества дней отсутствия в детском саду/школе из-за респираторных заболеваний в течение 6-месячного периода лечения и 6-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Уровень тяжести симптомов ИРТ (отсутствует/легкая/умеренная/тяжелая)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность ОМ-85 по сравнению с плацебо в снижении тяжести симптомов ИРТ в течение 6-месячного периода лечения и 6-месячного периода наблюдения.
Тяжесть симптомов ИРТ будет оцениваться на основе оценки симптомов в адаптированном Висконсинском обзоре симптомов верхних дыхательных путей для детей (WURSS-K), других соответствующих симптомов, указывающих на ИРТ (например, головная боль, ломота в теле), и тимпанальной температуры, зарегистрированной пациентом. родители или законный представитель (LAR).
Тяжесть симптомов будет определяться с использованием следующих определений: у ребенка этого нет = отсутствует (нет очевидных признаков/симптомов); немного плохой = легкий (признак/симптом явно присутствует, но легко переносится); плохой = умеренный (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома); и очень плохое = тяжелое (признак/симптом, который трудно переносится и мешает повседневной деятельности и/или сну).
|
12 месяцев
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность OM-85 по сравнению с плацебо в увеличении времени до неэффективности лечения в течение всего периода исследования.
|
12 месяцев
|
|
Количество рабочих дней, когда родителям/LAR приходилось пропускать работу или сохранять продуктивность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность OM-85 по сравнению с плацебо в снижении количества дней отсутствия в детском саду/школе из-за респираторных событий в течение 6-месячного периода лечения и 6-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Rate of WE requiring oral corticosteroid (OCS) treatment during 6 month treatment period
Временное ограничение: 6 Months
|
To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs compared to placebo during the 6-month Treatment period.
|
6 Months
|
|
Rate of WE requiring OCS treatments during 6-month observational period
Временное ограничение: From Month 6 up to Month 12
|
To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs vs. placebo during the 6-month observational period.
|
From Month 6 up to Month 12
|
|
Percentage of patients with recurrent wheezing
Временное ограничение: 12 Months
|
To assess the efficacy of OM-85 compared to placebo in reducing the percentage of patients with ≥1 WEs and ≥2 WEs during the 6-month treatment period, the 6-month observational period and the whole study period.
|
12 Months
|
|
Number of patients with adverse events (AEs)
Временное ограничение: 12 Months
|
To assess the safety of daily OM-85 treatment compared to placebo in children aged 6 months to 5 years with recurrent WEs during the 6-month treatment period, during the 6-month observational period and during the whole study period.
|
12 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BV-2020/09
- 2024-511083-90-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .