Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo codziennego OM-85 u małych dzieci z nawracającymi świszczącymi oddechami

3 maja 2024 zaktualizowane przez: OM Pharma SA

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo codziennego leczenia OM-85 w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z nawracającymi świszczącymi oddechami

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo codziennego leczenia OM-85 w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z nawracającymi świszczącymi oddechami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-miesięcznym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa codziennego leczenia OM-85 w porównaniu z placebo, gdy jest on podawany jako uzupełnienie standardowego leczenia, w zmniejszenie częstości występowania epizodów świszczącego oddechu/astmopodobnych (WE) podczas 6-miesięcznego okresu leczenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z nawracającymi WE w przeszłości.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do OM-85 lub placebo. Badanie składa się z okresu przesiewowego (od dnia -20 do dnia -1), okresu leczenia trwającego 6 miesięcy i okresu obserwacji trwającego 6 miesięcy bez leczenia. Zatem całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 12 miesięcy (±10 dni) + do 20 dni na badania przesiewowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • The University of Arizona Medical Center - University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • Kern Research Inc.
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Health Center Foothill Ranch
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94618
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7106
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • BioMD Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Rekrutacyjny
        • C & R Research Services USA. Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Children's Health - Pediatrics
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Rekrutacyjny
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37821
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77071
        • Rekrutacyjny
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Rekrutacyjny
        • Helios Clinical Research - Houston
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Rekrutacyjny
        • Prime Clinical Research Inc
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Wycofane
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • STAAMP Research
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708-3154
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-9988
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 6 do 72 miesięcy (5 lat włącznie).

  • Dzieci z nawracającym świszczącym oddechem:

    • Dla pacjentów nieleczonych wcześniej ICS/LTRA lub stosujących sporadycznie (pacjenci stosujący leczenie ICS tylko podczas górnego RTI w celu zapobiegania WE): ≥2 WE, w tym co najmniej 1 ciężki epizod (tj. ≥3 WE, w tym co najmniej jedna, która spowodowała nieplanowaną wizytę u lekarza, jak zgłosili rodzice lub LAR podmiotu (tj. opiekunowie), w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
    • W przypadku codziennych użytkowników ICS/LTRA: ≥1 ciężkie WE (tj. leczone OCS LUB wywołało wizytę na SOR/hospitalizację) LUB ≥2 WE, w tym co najmniej jedno, które spowodowało nieplanowaną wizytę u lekarza, w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, podczas gdy będąc na ich codziennej terapii kontrolera.
  • Aktualny stan szczepień przeciwko patogenom układu oddechowego zgodnie z zaleceniami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
  • Rodzice lub LAR wyrazili odpowiednią pisemną świadomą zgodę. Pisemna świadoma zgoda musi zostać udzielona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w tym procedur przesiewowych.

Uwaga: Jeśli pacjent doświadcza objawów ze strony układu oddechowego w czasie badania przesiewowego, może zostać przydzielony do randomizacji dopiero po ustąpieniu objawów przez co najmniej jeden tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zmiany anatomiczne dróg oddechowych.
  • Udokumentowano, że świszczący oddech jest spowodowany refluksem żołądkowo-przełykowym.
  • Inne znane przewlekłe choroby układu oddechowego (np. gruźlica lub mukowiscydoza).
  • Każda znana choroba autoimmunologiczna.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jakikolwiek znany rodzaj wrodzonego lub jatrogennego niedoboru odporności (w tym niedobór immunoglobuliny (Ig) A).
  • Znane ostre lub przewlekłe, klinicznie istotne zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek.
  • Dzieci urodzone przedwcześnie, tj. przed 34 tygodniem ciąży.
  • Niedożywienie zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), czyli dzieci z masą ciała poniżej 5 percentyla i powyżej 85 percentyla dla swojego przedziału wiekowego według wagi WHO dla wykresów wiekowych od urodzenia do 5 lat. Dzieci w wieku 6 miesięcy w momencie włączenia do badania zostaną wykluczone z badania, jeśli ich waga będzie niższa niż 6 kg i 6,6 kg, odpowiednio dla dziewcząt i chłopców.
  • Każdy znany nowotwór lub nowotwór złośliwy.

  • Leczenie następującymi lekami:

    • Systemowe (dożylne lub domięśniowe) lub OCS (np. doustny prednizolon) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
    • Wcześniejsze i/lub jednocześnie stosowane leki immunosupresyjne, immunostymulujące lub gamma globuliny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Każda poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Znana alergia lub wcześniejsza nietolerancja na badany lek.
  • Wszelkie inne stany kliniczne, które w ocenie Badacza nie pozwalają na bezpieczne zakończenie badania klinicznego.
  • Inni członkowie gospodarstwa domowego byli wcześniej randomizowani w tym badaniu klinicznym.
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt wymaganych w badaniu (np. oczekiwana zmiana miejsca zamieszkania w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego).
  • Obecnie zapisał się lub ukończył jakiekolwiek inne badanie dotyczące urządzenia lub leku na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymaniem innego środka badawczego.

Uwaga: Osoby z przebytym, obecnym lub zagrożonym COVID-19 nie powinny być wykluczane z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OM-85
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki OM-85 w ramach kuracji przez 6 miesięcy i pozostaną pod obserwacją przez 6 miesięcy.
Lek: OM-85
Zawartość kapsułki OM-85 (3,5 mg) należy wymieszać z odpowiednią ilością wody, soku owocowego lub mleka/mieszanki i podawać doustnie raz dziennie przez 6 kolejnych miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki placebo w ramach leczenia przez 6 miesięcy i pozostaną pod obserwacją przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Zawartość kapsułki placebo zostanie zmieszana z odpowiednią ilością wody, soku owocowego lub mleka/mieszanki i podawana doustnie raz dziennie przez 6 kolejnych miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów świszczącego oddechu/astmopodobnych (WE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w zmniejszaniu częstości WE w porównaniu z placebo podczas 6-miesięcznego okresu leczenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z nawracającymi WE w przeszłości.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ciężkich WE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w zmniejszaniu częstości występowania ciężkich WE w porównaniu z placebo podczas 6-miesięcznego okresu leczenia.
6 miesięcy
Liczba zabiegów doustnych kortykosteroidów (OCS) podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w zmniejszaniu stosowania doustnych kortykosteroidów w leczeniu WE w porównaniu z placebo podczas 6-miesięcznego okresu leczenia.
6 miesięcy
Liczba dni z WE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w zmniejszaniu łącznej liczby dni z WE w porównaniu z placebo podczas 6-miesięcznego okresu leczenia.
6 miesięcy
Częstość WE i ciężkich WE
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 12
Ocena skuteczności OM-85 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości WE i ciężkich WE podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Od miesiąca 6 do miesiąca 12
Liczba zabiegów OCS w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 12
Ocena skuteczności OM-85 w zmniejszaniu stosowania doustnych kortykosteroidów w przypadku WE w porównaniu z placebo podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Od miesiąca 6 do miesiąca 12
Czas trwania WE i ciężkich WE w dniach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w porównaniu z placebo w skracaniu czasu trwania WE i ciężkich WE podczas 6-miesięcznego okresu leczenia i 6-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy
Czas na pierwsze, drugie i trzecie WE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w porównaniu z placebo w celu wydłużenia czasu do pierwszego, drugiego i trzeciego WE.
12 miesięcy
Liczba rutynowego leczenia astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ilości rutynowego leczenia astmy wymaganego do kontrolowania ostrych WE podczas 6-miesięcznego okresu leczenia i 6-miesięcznego okresu obserwacji. Oceniona zostanie liczba rutynowego leczenia astmy.
12 miesięcy
Czas trwania rutynowego leczenia astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ilości rutynowego leczenia astmy wymaganego do kontrolowania ostrych WE podczas 6-miesięcznego okresu leczenia i 6-miesięcznego okresu obserwacji. Oceniony zostanie czas trwania rutynowego leczenia astmy.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawracającymi świszczącymi oddechami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu odsetka pacjentów z ≥1 WE w trakcie 6-miesięcznego okresu leczenia i 6-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy
Liczba dni z objawami infekcji dróg oddechowych (RTI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu liczby dni z objawami RTI podczas 6-miesięcznego okresu leczenia i 6-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy
Liczba cykli antybiotykowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu antybiotykoterapii RTI podczas 6-miesięcznego okresu leczenia i 6-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu liczby wizyt lekarskich (hospitalizacji, wizyt w izbie przyjęć lub wizyty u lekarza/świadczeniodawcy) z powodu zdarzeń oddechowych w trakcie 6-miesięcznego okresu leczenia i 6-miesięcznego miesięczny okres obserwacji.
12 miesięcy
Liczba dni nieobecności w przedszkolu/szkole
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu liczby dni nieobecności w przedszkolu/szkole z powodu incydentów oddechowych podczas 6-miesięcznego okresu leczenia i 6-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa codziennego leczenia OM-85 w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z nawracającymi WE w trakcie 6-miesięcznego okresu leczenia i 6-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy
Stopień nasilenia objawów RTI (nieobecny/łagodny/umiarkowany/ciężki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów RTI podczas 6-miesięcznego okresu leczenia i 6-miesięcznego okresu obserwacji. Nasilenie objawów RTI zostanie ocenione na podstawie oceny objawów w dostosowanej Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), innych istotnych objawów wskazujących na RTI (np. rodzice lub przedstawiciel ustawowy (LAR). Nasilenie objawów zostanie określone przy użyciu następujących definicji: dziecko tego nie ma = nieobecne (brak widocznych oznak/objawów); trochę zły = łagodny (oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale łatwo tolerowany); zły = umiarkowany (zdecydowana świadomość znaku/objawu, który jest uciążliwy, ale do zniesienia); i bardzo zły = ciężki (objaw/objaw trudny do zniesienia i zakłócający codzienne czynności i/lub sen).
12 miesięcy
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności OM-85 w porównaniu z placebo w wydłużaniu czasu do niepowodzenia leczenia w całym okresie badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OM Pharma SA

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BV-2020/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OM-85

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj