Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OM-85 quotidiano nei bambini piccoli con respiro sibilante ricorrente

19 febbraio 2026 aggiornato da: OM Pharma SA

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento quotidiano con OM-85 rispetto al placebo somministrato a bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con respiro sibilante ricorrente

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento quotidiano con OM-85 rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con respiro sibilante ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 2 della durata di 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento quotidiano con OM-85 rispetto al placebo, quando somministrato in aggiunta al trattamento standard di cura, in ridurre il respiro sibilante/episodi simili all'asma (WE) durante il periodo di trattamento di 6 mesi nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con precedenti WE ricorrenti.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a OM-85 o placebo. Lo studio consiste in un periodo di screening (dal giorno -20 al giorno -1), un periodo di trattamento di 6 mesi e un periodo di osservazione di 6 mesi senza trattamento. Pertanto, la durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di 12 mesi (±10 giorni) + fino a 20 giorni per lo screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Arizona Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Medical Center - University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Hoag Health Center Foothill Ranch
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94618
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • BioMD Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • C & R Research Services USA. Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Health - Pediatrics
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37821
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Helios Clinical Research - Houston
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Prime Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • STAAMP Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708-3154
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
  • Ungheria
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
        • Aranyklinika Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 e 72 mesi (5 anni inclusi).

  • Bambini con respiro sibilante ricorrente:

    • Per pazienti naïve a ICS/LTRA o utilizzatori intermittenti (pazienti che usano il trattamento con ICS solo durante un RTI superiore per prevenire WE): ≥2 WE compreso almeno 1 episodio grave (cioè, trattati con OCS O che hanno attivato una visita/ricovero in PS), OPPURE ≥3 WE di cui almeno uno che ha attivato una visita medica non programmata, come riportato dai genitori o dal LAR del soggetto (ovvero tutori), nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
    • Per gli utilizzatori giornalieri di ICS/LTRA: ≥1 WE grave (ossia, trattato con OCS O che ha attivato una visita/ricovero in PS) O ≥2 WE di cui almeno uno che ha attivato una visita medica non programmata, nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, mentre essere sulla loro terapia di controllo quotidiana.
  • Stato di vaccinazione aggiornato contro i patogeni respiratori secondo le raccomandazioni dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • I genitori o il LAR hanno fornito l'apposito consenso informato scritto. Il consenso informato scritto deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio, comprese le procedure di screening.

Nota: se un soggetto presenta sintomi respiratori al momento dello screening, può essere randomizzato solo dopo che i sintomi si sono risolti per almeno una settimana.

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni anatomiche note delle vie respiratorie.
  • Respiro sibilante documentato per essere causato da reflusso gastroesofageo.
  • Altre malattie respiratorie croniche note (ad es. tubercolosi o fibrosi cistica).
  • Qualsiasi malattia autoimmune nota.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi tipo noto di immunodeficienza congenita o iatrogena (inclusa la carenza di immunoglobulina (Ig) A).
  • Anomalie della funzionalità polmonare, cardiovascolare, epatica o renale note, acute o croniche, clinicamente significative.
  • Bambini nati prematuramente, cioè prima delle 34 settimane di età gestazionale.
  • Malnutrizione secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ovvero bambini con un peso inferiore al 5° percentile e superiore all'85° percentile per la loro fascia di età secondo il peso dell'OMS per le tabelle di età dalla nascita ai 5 anni. I bambini di 6 mesi di età al momento dell'arruolamento saranno esclusi dallo studio se hanno un peso inferiore a 6 kg e 6,6 kg, rispettivamente per ragazze e ragazzi.
  • Qualsiasi neoplasia o malignità nota.

  • Trattamento con i seguenti farmaci:

    • Sistemico (endovenoso o intramuscolare) o OCS (ad es. Prednisolone orale) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
    • Immunosoppressori, immunostimolanti o gammaglobuline precedenti e/o concomitanti entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Allergia nota o precedente intolleranza al farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio clinico.
  • Altri membri della famiglia sono stati precedentemente randomizzati in questo studio clinico.
  • Incapacità di rispettare il programma di visita richiesto dallo studio (ad esempio, trasferimento previsto entro 12 mesi dallo screening per lo studio).
  • Attualmente iscritto o ha completato qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico <30 giorni prima dello screening o della ricezione di altri agenti sperimentali.

Nota: i soggetti con passato, presente o a rischio di COVID-19 non devono essere esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OM-85
I pazienti riceveranno capsule OM-85 come trattamento per 6 mesi e saranno sotto osservazione per 6 mesi.
Droga: OM-85
Il contenuto della capsula OM-85 (3,5 mg) verrà miscelato con un'adeguata quantità di acqua, succo di frutta o latte/formula e somministrato per via orale una volta al giorno per 6 mesi consecutivi.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno capsule di placebo come trattamento per 6 mesi e saranno sotto osservazione per 6 mesi.
Droga: Placebo
Il contenuto della capsula di placebo verrà miscelato con un'adeguata quantità di acqua, succo di frutta o latte/formula e somministrato per via orale una volta al giorno per 6 mesi consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di episodi simili a respiro sibilante/asma (WE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di OM-85 nel ridurre il tasso di WE rispetto al placebo durante il periodo di trattamento di 6 mesi nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con precedenti WE ricorrenti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di WE gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'efficacia di OM-85 nel ridurre il tasso di WE gravi rispetto al placebo durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
6 mesi
Numero di giorni con WE
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di OM-85 nel ridurre il numero cumulativo di giorni con WE rispetto al placebo durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
6 mesi
Tasso di WE e WE gravi
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 12
Per valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo nel ridurre il tasso di WE e gravi WE durante il periodo di osservazione di 6 mesi.
Dal mese 6 al mese 12
Durata in giorni di WE e WE gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo nel ridurre la durata dei WE e dei WE gravi durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il periodo di osservazione di 6 mesi.
12 mesi
Tempo di primo, secondo e terzo WE
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo per prolungare il tempo al primo, secondo e terzo WE.
12 mesi
Numero di trattamenti di routine per l'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo per ridurre la quantità di trattamento di routine dell'asma richiesto per controllare i WE acuti durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il periodo di osservazione di 6 mesi. Verrà valutato il numero di trattamenti di routine per l'asma.
12 mesi
Durata del trattamento di routine dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo per ridurre la quantità di trattamento di routine dell'asma richiesto per controllare i WE acuti durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il periodo di osservazione di 6 mesi. Verrà valutata la durata del trattamento di routine dell'asma.
12 mesi
Numero di giorni con sintomi di infezione del tratto respiratorio (RTI).
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo nel ridurre il numero di giorni con sintomi di RTI durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il periodo di osservazione di 6 mesi.
12 mesi
Numero di cicli antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo nel ridurre il trattamento antibiotico per un RTI durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il periodo di osservazione di 6 mesi.
12 mesi
Numero di visite mediche
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo nel ridurre il numero di visite mediche (ricoveri, visite al pronto soccorso o a un medico/operatore sanitario) a causa di eventi respiratori durante il periodo di trattamento di 6 mesi e i 6- mese di osservazione.
12 mesi
Numero di giorni di assenza dall'asilo/scuola
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo nel ridurre il numero di giorni di assenza dall'asilo/scuola a causa di eventi respiratori durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il periodo di osservazione di 6 mesi.
12 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la sicurezza del trattamento quotidiano con OM-85 rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con WE ricorrenti durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il periodo di osservazione di 6 mesi.
12 mesi
Livello di gravità dei sintomi di RTI (assente/lieve/moderato/grave)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo nel ridurre la gravità dei sintomi di RTI durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il periodo di osservazione di 6 mesi. La gravità dei sintomi di RTI sarà valutata in base alla valutazione dei sintomi nel Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) adattato, altri sintomi rilevanti indicativi di un RTI (ad esempio, mal di testa, dolori muscolari) e temperatura timpanica come registrato dal paziente genitori o legale rappresentante (LAR). La gravità dei sintomi sarà determinata utilizzando le seguenti definizioni: il bambino non ha questo = assente (nessun segno/sintomo evidente); un po' cattivo = lieve (segno/sintomo chiaramente presente ma facilmente tollerato); cattivo = moderato (decisa consapevolezza del segno/sintomo che è fastidioso ma tollerabile); e molto cattivo = grave (segno/sintomo che è difficile da tollerare e causa interferenze con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno).
12 mesi
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo nel prolungare il tempo prima del fallimento del trattamento, durante l'intero periodo di studio.
12 mesi
Numero di WE che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi orali (OCS) durante il periodo di trattamento di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia dell'OM-85 nel ridurre l'uso di corticosteroidi orali per i WE rispetto al placebo durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
6 mesi
Numero di WE che hanno richiesto trattamenti OCS durante il periodo di osservazione di 6 mesi
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 12
Valutare l'efficacia dell'OM-85 nel ridurre l'uso di corticosteroidi orali per WE rispetto al placebo durante il periodo di osservazione di 6 mesi.
Dal mese 6 al mese 12
Percentuale di pazienti con respiro sibilante ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo nel ridurre la percentuale di pazienti con ≥1 WE e ≥2 WE durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il periodo di osservazione di 6 mesi.
12 mesi
Numero di giorni lavorativi in ​​cui i genitori/LAR hanno dovuto assentarsi dal lavoro o hanno avuto problemi di produttività
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia di OM-85 rispetto al placebo nel ridurre il numero di giorni di assenza dall'asilo/scuola a causa di eventi respiratori durante il periodo di trattamento di 6 mesi e il periodo di osservazione di 6 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OM Pharma SA

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BV-2020/09
  • 2024-511083-90-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OM-85

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi