Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse OM-85 te beoordelen bij jonge kinderen met terugkerende piepende ademhaling
3 september 2026 bijgewerkt door: OM Pharma SA
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van dagelijkse behandeling met OM-85 versus placebo bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar met terugkerende piepende ademhaling
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van dagelijkse OM-85-behandeling in vergelijking met placebo bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar met terugkerende piepende ademhaling
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 12 maanden durende fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse behandeling met OM-85 te beoordelen in vergelijking met placebo, wanneer gegeven bovenop de standaardbehandeling, bij het verminderen van piepende ademhaling/astma-achtige episodes (WE's) tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar met eerdere terugkerende WE's.
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar OM-85 of placebo. De studie bestaat uit een screeningsperiode (dag -20 tot dag -1), een behandelingsperiode van 6 maanden en een observatieperiode van 6 maanden zonder behandeling. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt zal dus 12 maanden (±10 dagen) zijn + tot 20 dagen voor screening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- University Hospital Geelong - Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- The Royal Childrens Hospital
-
-
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
- Aranyklinika Kft.
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Arizona Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- The University of Arizona Medical Center - University Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Research Inc.
-
Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
- Hoag Health Center Foothill Ranch
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94618
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- BioMD Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- American Research Institute, INC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- C & R Research Services USA. Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Children's Health - Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy & Asthma Specialists PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37821
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Helios Clinical Research - Houston
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Prime Clinical Research Inc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- STAAMP Research
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708-3154
- The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen:
- Kinderen van beide geslachten, in de leeftijd tussen 6 en 72 maanden (inclusief 5 jaar).
Kinderen met terugkerende piepende ademhaling:
- Voor ICS/LTRA-naïeve patiënten of intermitterende gebruikers (patiënten die alleen ICS-behandeling gebruiken tijdens een bovenste RTI om WE te voorkomen): ≥2 WE's waaronder ten minste 1 ernstige episode (d.w.z. behandeld met OCS OF die aanleiding heeft gegeven tot een SEH-bezoek/hospitalisatie), OF ≥3 WE's, waaronder ten minste één die aanleiding gaf tot een ongepland doktersbezoek, zoals gemeld door ouders of LAR van de proefpersoon (d.w.z. voogden), in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Voor dagelijkse gebruikers van ICS/LTRA: ≥1 ernstige WE (d.w.z. behandeld met OCS OF die aanleiding heeft gegeven tot een SEH-bezoek/ziekenhuisopname) OF ≥2 WE's waaronder ten minste één die aanleiding gaf tot een ongepland doktersbezoek, in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, terwijl bezig zijn met hun dagelijkse controller-therapie.
- Up-to-date vaccinatiestatus tegen respiratoire pathogenen volgens de aanbevelingen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
- Ouders of LAR hebben de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, inclusief screeningprocedures.
Opmerking: als een proefpersoon ademhalingssymptomen ervaart op het moment van screening, kan hij/zij pas worden gerandomiseerd als de symptomen gedurende ten minste één week zijn verdwenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende anatomische veranderingen van de luchtwegen.
- Piepende ademhaling waarvan gedocumenteerd is dat het wordt veroorzaakt door gastro-oesofageale reflux.
- Andere bekende chronische aandoeningen van de luchtwegen (bijv. tuberculose of cystische fibrose).
- Elke bekende auto-immuunziekte.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een bekend type congenitale of iatrogene immuundeficiëntie (waaronder immunoglobuline (Ig) A-deficiëntie).
- Bekende acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen.
- Kinderen die te vroeg zijn geboren, d.w.z. vóór 34 weken zwangerschapsduur.
- Ondervoeding volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), d.w.z. kinderen met een gewicht lager dan het 5e percentiel en hoger dan het 85e percentiel voor hun leeftijdscategorie volgens het gewicht van de WHO voor leeftijdsgrafieken vanaf de geboorte tot 5 jaar. Kinderen die bij inschrijving 6 maanden oud zijn, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze een gewicht hebben van respectievelijk minder dan 6 kg en 6,6 kg voor meisjes en jongens.
- Elke bekende neoplasie of maligniteit.
Behandeling met de volgende medicijnen:
- Systemisch (intraveneus of intramusculair) of OCS (bijv. oraal prednisolon) binnen 4 weken vóór inschrijving in het onderzoek.
- Eerdere en/of gelijktijdige immunosuppressiva, immunostimulantia of gammaglobulinen binnen 6 maanden vóór deelname aan de studie.
- Elke grote operatie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Bekende allergie of eerdere intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Alle andere klinische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een veilige voltooiing van de klinische studie niet mogelijk maken.
- Andere leden van het huishouden zijn eerder gerandomiseerd in deze klinische studie.
- Onvermogen om te voldoen aan het door de studie gevraagde bezoekschema (bijv. verwachte verhuizing binnen 12 maanden na de screening voor de studie).
- Momenteel ingeschreven in of heeft een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek afgerond <30 dagen voorafgaand aan de screening of het ontvangen van andere onderzoeksagent(en).
Opmerking: Proefpersonen met COVID-19 in het verleden, heden of risico op COVID-19 mogen niet worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OM-85
Patiënten krijgen OM-85-capsules als behandeling gedurende 6 maanden en worden gedurende 6 maanden geobserveerd.
|
De inhoud van de OM-85-capsule (3,5 mg) wordt gemengd met voldoende water, vruchtensap of melk/formule en eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen placebo-capsules als behandeling gedurende 6 maanden en worden gedurende 6 maanden geobserveerd.
|
De inhoud van de placebocapsule wordt gemengd met een voldoende hoeveelheid water, vruchtensap of melk/formule en eenmaal daags gedurende 6 opeenvolgende maanden oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage piepende ademhaling/astma-achtige episodes (WE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen bij het verminderen van het aantal WE's in vergelijking met placebo tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar met eerdere terugkerende WE's.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige WE's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen bij het verminderen van het aantal ernstige WE's in vergelijking met placebo tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Aantal dagen met WE's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen om het cumulatieve aantal dagen met WE's te verminderen in vergelijking met placebo tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Percentage WE's en ernstige WE's
Tijdsspanne: Van maand 6 tot maand 12
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van het aantal WE's en ernstige WE's tijdens de observatieperiode van 6 maanden.
|
Van maand 6 tot maand 12
|
|
Duur in dagen van WE's en ernstige WE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van de duur van WE's en van ernstige WE's tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden en de observatieperiode van 6 maanden.
|
12 maanden
|
|
Tijd voor eerste, tweede en derde WE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen in vergelijking met placebo om de tijd tot eerste, tweede en derde WE te verlengen.
|
12 maanden
|
|
Aantal routinematige astmabehandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen in vergelijking met placebo om de hoeveelheid routinematige astmabehandeling die nodig is om acute WE's onder controle te krijgen te verminderen tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden en de observatieperiode van 6 maanden.
Het aantal routinematige astmabehandelingen zal worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Duur van routinematige astmabehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen in vergelijking met placebo om de hoeveelheid routinematige astmabehandeling die nodig is om acute WE's onder controle te krijgen te verminderen tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden en de observatieperiode van 6 maanden.
De duur van de routinematige behandeling van astma zal worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Aantal dagen met symptomen van luchtweginfectie (RTI's).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van het aantal dagen met RTI-symptomen tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden en de observatieperiode van 6 maanden.
|
12 maanden
|
|
Aantal antibioticacycli
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van de antibioticabehandeling voor een RTI tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden en de observatieperiode van 6 maanden.
|
12 maanden
|
|
Aantal medische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van het aantal medische bezoeken (ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp of aan een arts/gezondheidszorgverlener) als gevolg van respiratoire gebeurtenissen tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden en de 6- observatieperiode van een maand.
|
12 maanden
|
|
Aantal dagen afwezig van kinderdagverblijf/school
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van het aantal dagen afwezigheid van de crèche/school vanwege respiratoire gebeurtenissen tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden en de observatieperiode van 6 maanden.
|
12 maanden
|
|
Mate van ernst van RTI-symptomen (afwezig/mild/matig/ernstig)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van de ernst van RTI-symptomen tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden en de observatieperiode van 6 maanden.
De ernst van RTI-symptomen wordt beoordeeld op basis van de symptoomevaluatie in de aangepaste Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), andere relevante symptomen die wijzen op een RTI (bijv. ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
De ernst van de symptomen wordt bepaald aan de hand van de volgende definities: kind heeft dit niet = afwezig (geen teken/symptoom aanwezig); een beetje slecht = mild (teken/symptoom duidelijk aanwezig maar gemakkelijk te verdragen); slecht = matig (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is); en zeer slecht = ernstig (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is en interferentie veroorzaakt met dagelijkse activiteiten en/of slapen).
|
12 maanden
|
|
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 te beoordelen in vergelijking met placebo om de tijd tot falen van de behandeling te verlengen, gedurende de gehele onderzoeksperiode.
|
12 maanden
|
|
Aantal werkdagen waarop ouders/LAR hun werk moesten missen of hun productiviteit hadden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van OM-85 vergeleken met placebo te beoordelen bij het verminderen van het aantal dagen afwezigheid van de kinderopvang/school vanwege ademhalingsproblemen tijdens de behandelperiode van 6 maanden en de observatieperiode van 6 maanden.
|
12 maanden
|
|
Rate of WE requiring oral corticosteroid (OCS) treatment during 6 month treatment period
Tijdsspanne: 6 Months
|
To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs compared to placebo during the 6-month Treatment period.
|
6 Months
|
|
Rate of WE requiring OCS treatments during 6-month observational period
Tijdsspanne: From Month 6 up to Month 12
|
To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs vs. placebo during the 6-month observational period.
|
From Month 6 up to Month 12
|
|
Percentage of patients with recurrent wheezing
Tijdsspanne: 12 Months
|
To assess the efficacy of OM-85 compared to placebo in reducing the percentage of patients with ≥1 WEs and ≥2 WEs during the 6-month treatment period, the 6-month observational period and the whole study period.
|
12 Months
|
|
Number of patients with adverse events (AEs)
Tijdsspanne: 12 Months
|
To assess the safety of daily OM-85 treatment compared to placebo in children aged 6 months to 5 years with recurrent WEs during the 6-month treatment period, during the 6-month observational period and during the whole study period.
|
12 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BV-2020/09
- 2024-511083-90-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .