Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OM-85 quotidien chez les jeunes enfants souffrant de respiration sifflante récurrente
3 septembre 2026 mis à jour par: OM Pharma SA
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement quotidien OM-85 par rapport au placebo administré chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans souffrant de respiration sifflante récurrente
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement quotidien par OM-85 par rapport à un placebo chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une respiration sifflante récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 mois, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement quotidien par OM-85 par rapport à un placebo, lorsqu'il est administré en plus d'un traitement standard, dans réduire la respiration sifflante/les épisodes de type asthme (WE) pendant la période de traitement de 6 mois chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans ayant déjà eu des WE récurrents.
Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir OM-85 ou un placebo. L'étude comprend une période de dépistage (Jour -20 à Jour -1), une période de traitement de 6 mois et une période d'observation de 6 mois sans traitement. Ainsi, la durée totale de l'étude pour chaque patient sera de 12 mois (±10 jours) + jusqu'à 20 jours de dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
296
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- University Hospital Geelong - Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- The Royal Childrens Hospital
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
- Aranyklinika Kft.
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
- NZOZ E-Vita
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice, Łódź Voivodeship, Pologne, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Arizona Medical Clinic
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- The University of Arizona Medical Center - University Campus
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research Inc.
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Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
- Hoag Health Center Foothill Ranch
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Oakland, California, États-Unis, 94618
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- BioMD Clinical Research
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Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- American Research Institute, INC
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- C & R Research Services USA. Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Children's Health - Pediatrics
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Allergy & Asthma Specialists PSC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37821
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Helios Clinical Research - Houston
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Prime Clinical Research Inc
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- STAAMP Research
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Tyler, Texas, États-Unis, 75708-3154
- The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront inclus dans l'étude :
- Enfants des deux sexes, âgés de 6 à 72 mois (5 ans inclus).
Enfants avec une respiration sifflante récurrente :
- Pour les patients naïfs de CSI/LTRA ou utilisateurs intermittents (patients utilisant un traitement par CSI uniquement pendant une RTI supérieure pour prévenir le WE) : ≥ 2 WE dont au moins 1 épisode sévère (c'est-à-dire traités par OCS OU ayant déclenché une visite au SU/une hospitalisation), OU ≥ 3 WE dont au moins un qui a déclenché une visite médicale imprévue, tel que rapporté par les parents ou le LAR du sujet (c'est-à-dire les tuteurs), dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Pour les utilisateurs quotidiens d'ICS/LTRA : ≥ 1 WE sévère (c'est-à-dire traité par OCS OU ayant déclenché une visite au SU/une hospitalisation) OU ≥ 2 WE dont au moins un qui a déclenché une visite médicale imprévue, dans les 12 mois précédant l'inscription, alors que être sur leur thérapie de contrôle quotidienne.
- Statut de vaccination à jour contre les agents pathogènes respiratoires conformément aux recommandations des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
- Les parents ou LAR ont fourni le consentement éclairé écrit approprié. Un consentement éclairé écrit doit être fourni avant toute procédure spécifique à l'étude, y compris les procédures de dépistage.
Remarque : Si un sujet présente des symptômes respiratoires au moment du dépistage, il ne peut être randomisé qu'une fois les symptômes résolus pendant au moins une semaine.
Critère d'exclusion:
- Altérations anatomiques connues des voies respiratoires.
- Respiration sifflante documentée comme étant causée par un reflux gastro-oesophagien.
- Autres maladies respiratoires chroniques connues (par exemple, tuberculose ou fibrose kystique).
- Toute maladie auto-immune connue.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou tout type connu de déficit immunitaire congénital ou iatrogène (y compris le déficit en immunoglobuline (Ig) A).
- Anomalies aiguës ou chroniques connues de la fonction pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale.
- Les enfants nés prématurément, c'est-à-dire avant 34 semaines d'âge gestationnel.
- Malnutrition selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), c'est-à-dire les enfants ayant un poids inférieur au 5e centile et supérieur au 85e centile pour leur tranche d'âge selon les tableaux de poids pour l'âge de l'OMS de la naissance à 5 ans. Les enfants âgés de 6 mois à l'inscription seront exclus de l'étude s'ils ont un poids inférieur à 6 kg et 6,6 kg, respectivement pour les filles et les garçons.
- Toute néoplasie ou malignité connue.
Traitement avec les médicaments suivants :
- Systémique (intraveineuse ou intramusculaire) ou OCS (par exemple, prednisolone orale) dans les 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
- Immunosuppresseurs, immunostimulants ou gammaglobulines antérieurs et / ou concomitants dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
- Allergie connue ou intolérance antérieure au médicament expérimental.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas de mener à bien l'étude clinique en toute sécurité.
- D'autres membres du ménage ont déjà été randomisés dans cette étude clinique.
- Incapacité à se conformer au calendrier de visite demandé par l'étude (par exemple, déménagement prévu dans les 12 mois suivant la sélection pour l'étude).
- Actuellement inscrit ou a terminé tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament moins de 30 jours avant le dépistage ou la réception d'autres agents expérimentaux.
Remarque : Les sujets ayant un passé, un présent ou un risque de COVID-19 ne doivent pas être exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OM-85
Les patients recevront des capsules OM-85 en traitement pendant 6 mois et seront sous observation pendant 6 mois.
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Le contenu de la capsule OM-85 (3,5 mg) sera mélangé avec une quantité adéquate d'eau, de jus de fruit ou de lait/formule et administré par voie orale une fois par jour pendant 6 mois consécutifs.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront des gélules placebo en traitement pendant 6 mois et seront sous observation pendant 6 mois.
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Le contenu de la capsule placebo sera mélangé avec une quantité adéquate d'eau, de jus de fruit ou de lait/formule et administré par voie orale une fois par jour pendant 6 mois consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'épisodes de type Wheezing/Asthma like (WEs)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 dans la réduction du taux de WE par rapport au placebo pendant la période de traitement de 6 mois chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans avec des WE récurrents antérieurs.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de WE sévères
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 dans la réduction du taux d'EP sévères par rapport au placebo pendant la période de traitement de 6 mois.
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6 mois
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Nombre de jours avec WE
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 pour diminuer le nombre cumulé de jours avec les WE par rapport au placebo pendant la période de traitement de 6 mois.
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6 mois
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Taux de WE et WE sévères
Délai: Du mois 6 au mois 12
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo pour réduire le taux de WE et de WE sévères au cours de la période d'observation de 6 mois.
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Du mois 6 au mois 12
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Durée en jours des WE et WE sévères
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo pour réduire la durée des WE et des WE sévères pendant la période de traitement de 6 mois et la période d'observation de 6 mois.
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12 mois
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Temps jusqu'au premier, deuxième et troisième WE
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo pour prolonger le délai jusqu'au premier, deuxième et troisième WE.
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12 mois
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Nombre de traitements de routine contre l'asthme
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo pour réduire la quantité de traitement de routine de l'asthme nécessaire pour contrôler les WE aigus pendant la période de traitement de 6 mois et la période d'observation de 6 mois.
Le nombre de traitements de routine contre l'asthme sera évalué.
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12 mois
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Durée du traitement de routine de l'asthme
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo pour réduire la quantité de traitement de routine de l'asthme nécessaire pour contrôler les WE aigus pendant la période de traitement de 6 mois et la période d'observation de 6 mois.
La durée du traitement de routine de l'asthme sera évaluée.
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12 mois
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Nombre de jours avec des symptômes d'infection des voies respiratoires (IAR)
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo pour réduire le nombre de jours avec des symptômes d'IAR pendant la période de traitement de 6 mois et la période d'observation de 6 mois.
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12 mois
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Nombre de cycles d'antibiotiques
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo dans la réduction du traitement antibiotique pour une IAG au cours de la période de traitement de 6 mois et de la période d'observation de 6 mois.
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12 mois
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Nombre de visites médicales
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo dans la réduction du nombre de visites médicales (hospitalisations, visites aux urgences ou chez un médecin/soignant) dues à des événements respiratoires pendant la période de traitement de 6 mois et les 6 mois période d'observation d'un mois.
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12 mois
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Nombre de jours d'absence de la garderie/école
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo pour réduire le nombre de jours d'absence de la garderie/de l'école en raison d'événements respiratoires pendant la période de traitement de 6 mois et la période d'observation de 6 mois.
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12 mois
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Niveau de gravité des symptômes d'IAR (absent/léger/modéré/sévère)
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo pour réduire la gravité des symptômes d'IAR pendant la période de traitement de 6 mois et la période d'observation de 6 mois.
La gravité des symptômes d'IAR sera évaluée en fonction de l'évaluation des symptômes dans l'enquête adaptée sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin pour les enfants (WURSS-K), d'autres symptômes pertinents indiquant une IAR (par exemple, maux de tête, courbatures) et de la température tympanique enregistrée par le patient. parents ou représentant légal autorisé (LAR).
La sévérité des symptômes sera déterminée en utilisant les définitions suivantes : l'enfant n'a pas ceci = absent (aucun signe/symptôme évident) ; un peu mauvais = léger (signe/symptôme clairement présent mais facilement toléré) ; mauvais = modéré (conscience certaine du signe/symptôme qui est gênant mais tolérable) ; et très mauvais = sévère (signe/symptôme difficile à tolérer et interférant avec les activités de la vie quotidienne et/ou le sommeil).
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12 mois
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Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo pour prolonger le délai jusqu'à l'échec du traitement, pendant toute la période d'étude.
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12 mois
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Nombre de jours de travail pendant lesquels les parents/LAR ont dû s'absenter du travail ou ont perdu leur productivité
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'OM-85 par rapport au placebo pour réduire le nombre de jours d'absence de la garderie/de l'école en raison d'événements respiratoires pendant la période de traitement de 6 mois et la période d'observation de 6 mois.
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12 mois
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Rate of WE requiring oral corticosteroid (OCS) treatment during 6 month treatment period
Délai: 6 Months
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To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs compared to placebo during the 6-month Treatment period.
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6 Months
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Rate of WE requiring OCS treatments during 6-month observational period
Délai: From Month 6 up to Month 12
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To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs vs. placebo during the 6-month observational period.
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From Month 6 up to Month 12
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Percentage of patients with recurrent wheezing
Délai: 12 Months
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To assess the efficacy of OM-85 compared to placebo in reducing the percentage of patients with ≥1 WEs and ≥2 WEs during the 6-month treatment period, the 6-month observational period and the whole study period.
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12 Months
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Number of patients with adverse events (AEs)
Délai: 12 Months
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To assess the safety of daily OM-85 treatment compared to placebo in children aged 6 months to 5 years with recurrent WEs during the 6-month treatment period, during the 6-month observational period and during the whole study period.
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12 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
15 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BV-2020/09
- 2024-511083-90-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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