反復性喘鳴を伴う幼児におけるOM-85の毎日の有効性と安全性を評価する研究
2026年9月3日 更新者：OM Pharma SA
再発性喘鳴を伴う6か月から5歳の小児を対象に、毎日のOM-85治療とプラセボの有効性と安全性を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検多施設第2相試験
この研究では、再発性喘鳴を伴う生後6か月から5歳の小児を対象に、毎日のOM-85治療の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、OM-85による毎日の治療の有効性と安全性を、標準治療に加えて投与した場合のプラセボと比較して評価するための、12か月にわたる第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究である。過去にWEを再発した生後6か月から5歳の小児において、6か月の治療期間中に喘鳴/喘息様エピソード（WE）を減少させる。
患者は、OM-85 またはプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 この研究は、スクリーニング期間（-20日目から-1日目）、6か月の治療期間、および治療を行わない6か月の観察期間で構成されます。 したがって、各患者の研究の合計期間は、12 か月 (±10 日) + スクリーニングに最大 20 日となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Arizona Medical Clinic
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Medical Center - University Campus
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research Inc.
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Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
- Hoag Health Center Foothill Ranch
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Oakland、California、アメリカ、94618
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- BioMD Clinical Research
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
- American Research Institute, INC
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- C & R Research Services USA. Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Children's Health - Pediatrics
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists PSC
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37821
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77071
- La Providence Pediatrics Clinic
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Helios Clinical Research - Houston
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Prime Clinical Research Inc
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- STAAMP Research
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Tyler、Texas、アメリカ、75708-3154
- The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- University Hospital Geelong - Barwon Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Childrens Hospital
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
- Aranyklinika Kft.
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-879
- NZOZ E-Vita
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice、Łódź Voivodeship、ポーランド、96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者が研究に含まれます。
- 性別を問わず、生後6か月から72か月（5歳を含む）の子供。
喘鳴を繰り返す小児:
- ICS/LTRA 治療を受けていない患者または断続的ユーザー（WE を予防するために上部 RTI 中にのみ ICS 治療を使用している患者）の場合：少なくとも 1 つの重篤なエピソードを含む WE が 2 件以上（つまり、OCS で治療されている、または ED 来院/入院を引き起こした）、または登録前の12か月以内に被験者の両親またはLAR（つまり保護者）によって報告された、予定外の医師の訪問を引き起こした少なくとも1つを含む3人以上のWE。
- ICS/LTRA の毎日のユーザーの場合: 登録前 12 か月以内に、重度の WE が 1 件以上 (OCS で治療された、または ED 来院/入院のきっかけとなった)、または WE が 2 件以上 (予定外の医師の来院を引き起こしたものを含む)、毎日コントローラー療法を受けています。
- 疾病管理予防センター (CDC) の推奨に基づく、呼吸器病原体に対する最新のワクチン接種状況
- 親または LAR は、適切な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 スクリーニング手順を含む研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
注: スクリーニング時に対象者が呼吸器症状を経験している場合、少なくとも 1 週間症状が解消した場合にのみ、対象者をランダム化できます。
除外基準:
- 気道の既知の解剖学的変化。
- 喘鳴は胃食道逆流によって引き起こされることが記録されています。
- その他の既知の慢性呼吸器疾患（結核や嚢胞性線維症など）。
- 既知の自己免疫疾患。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または既知のタイプの先天性または医原性免疫不全（免疫グロブリン（Ig）A欠損を含む）。
- 既知の急性または慢性の、臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎機能の異常。
- 早産、つまり在胎週数 34 週未満で生まれた子供。
- 世界保健機関 (WHO) の定義による栄養失調とは、出生から 5 歳までの WHO の年齢表に基づく体重が年齢範囲の 5 パーセンタイル未満で 85 パーセンタイルを超える子供のことを意味します。 登録時に生後 6 か月の子供は、体重が女の子で 6 kg、男の子で 6.6 kg 未満の場合、研究から除外されます。
- 既知の新生物または悪性腫瘍。
以下の薬剤による治療：
- -研究登録前4週間以内の全身投与（静脈内または筋肉内）またはOCS（経口プレドニゾロンなど）。
- -研究登録前6か月以内に以前および/または併用した免疫抑制剤、免疫刺激剤、またはガンマグロブリン。
- 研究登録前の過去 3 か月以内に大きな手術を行った。
- 既知のアレルギーまたは治験薬に対する以前の不耐性。
- 治験責任医師の意見では、その他の臨床症状がある場合、臨床研究を安全に完了することはできません。
- この臨床研究では、他の世帯員も以前に無作為化されていました。
- 研究が要求した訪問スケジュールに従うことができない（例、研究のスクリーニングから12か月以内に予想される転居）。
- 現在、他の治験機器または薬物研究に登録されているか、スクリーニングまたは他の治験薬の投与を受ける前 30 日以内に完了している。
注: 過去、現在、新型コロナウイルス感染症に罹患している被験者、またはそのリスクがある被験者を研究から除外すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OM-85
患者は治療として OM-85 カプセルを 6 か月間投与され、6 か月間観察されます。
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OM-85 カプセル (3.5mg) の内容物を適量の水、フルーツジュース、または牛乳/粉ミルクと混合し、1 日 1 回、連続 6 か月間経口投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は治療としてプラセボカプセルを6か月間投与され、6か月間観察されることになる。
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プラセボカプセルの内容物を適量の水、フルーツジュース、または牛乳/粉ミルクと混合し、連続6か月間、1日1回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘鳴/喘息様エピソード (WE) の割合
時間枠：6ヵ月
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過去にWEを再発した生後6か月から5歳の小児を対象に、6か月の治療期間中にプラセボと比較してWEの割合を減少させるOM-85の有効性を評価する。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤なWEの割合
時間枠：6ヵ月
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6か月の治療期間中にプラセボと比較して重度のWEの割合を減少させるOM-85の有効性を評価する。
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6ヵ月
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WEとの勤務日数
時間枠：6ヵ月
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6か月の治療期間中にプラセボと比較して、WEの累積日数を減少させるOM-85の有効性を評価する。
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6ヵ月
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WEと重篤なWEの割合
時間枠：6ヶ月目から12ヶ月目まで
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6か月の観察期間中にWEおよび重度のWEの割合を減少させることにおけるOM-85の有効性をプラセボと比較して評価する。
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6ヶ月目から12ヶ月目まで
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WEおよび重度のWEの期間（日数）
時間枠：12ヶ月
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6か月の治療期間および6か月の観察期間中のWEおよび重度のWEの期間を短縮することにおけるOM-85の有効性をプラセボと比較して評価する。
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12ヶ月
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1回目、2回目、3回目のWEまでの時間
時間枠：12ヶ月
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1回目、2回目、3回目のWEまでの時間を延長するためのOM-85の有効性をプラセボと比較して評価する。
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12ヶ月
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定期的な喘息治療の回数
時間枠：12ヶ月
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6か月の治療期間および6か月の観察期間中に、急性WEを制御するために必要な定期的な喘息治療の量を減らすためのOM-85の有効性をプラセボと比較して評価する。
定期的な喘息治療の回数が評価されます。
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12ヶ月
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定期的な喘息治療の期間
時間枠：12ヶ月
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6か月の治療期間および6か月の観察期間中に、急性WEを制御するために必要な定期的な喘息治療の量を減らすためのOM-85の有効性をプラセボと比較して評価する。
定期的な喘息治療の期間が評価されます。
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12ヶ月
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気道感染症（RTI）の症状が現れた日数
時間枠：12ヶ月
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6 か月の治療期間および 6 か月の観察期間中に、RTI 症状が出現する日数の減少における OM-85 の有効性をプラセボと比較して評価する。
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12ヶ月
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抗生物質サイクルの数
時間枠：12ヶ月
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6 か月の治療期間および 6 か月の観察期間中に、RTI に対する抗生物質治療の軽減における OM-85 の有効性をプラセボと比較して評価します。
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12ヶ月
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受診回数
時間枠：12ヶ月
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6 か月の治療期間および 6 か月の治療期間中の呼吸器疾患による医療機関の受診（入院、救急治療室への訪問、または医師/医療提供者への受診）の数を減らすことにおける OM-85 の有効性をプラセボと比較して評価する。月の観察期間。
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12ヶ月
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保育園・学校を休んだ日数
時間枠：12ヶ月
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6か月の治療期間および6か月の観察期間中に、呼吸器疾患による保育園/学校の欠席日数の減少におけるOM-85の有効性をプラセボと比較して評価する。
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12ヶ月
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RTI 症状の重症度レベル (なし/軽度/中等度/重度)
時間枠：12ヶ月
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6か月の治療期間および6か月の観察期間中のRTI症状の重症度軽減におけるOM-85の有効性をプラセボと比較して評価する。
RTI 症状の重症度は、適応されたウィスコンシン州小児上部呼吸器症状調査 (WURSS-K) の症状評価、RTI を示すその他の関連症状 (頭痛、体の痛みなど)、および患者の記録した鼓膜温度に基づいて評価されます。両親または法定代理人（LAR）。
症状の重症度は、次の定義を使用して決定されます。子供にはこれがない = 存在しない (明らかな兆候/症状がない)。少し悪い = 軽度 (徴候/症状は明確に存在するが、容易に耐えられる)。悪い = 中程度 (厄介ではあるが許容できる兆候/症状を明確に認識している)。非常に悪い = 重度（耐えるのが難しく、日常生活および/または睡眠の活動に干渉を引き起こす兆候/症状）。
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12ヶ月
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治療失敗までの時間
時間枠：12ヶ月
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研究期間全体を通じて、治療失敗までの時間を延長するためのOM-85の有効性をプラセボと比較して評価する。
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12ヶ月
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親/LAR が仕事を休まなければならなかった、または生産性があった勤務日数
時間枠：12ヶ月
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6か月の治療期間および6か月の観察期間中に、呼吸器疾患による保育園/学校の欠席日数の減少におけるOM-85の有効性をプラセボと比較して評価する。
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12ヶ月
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Rate of WE requiring oral corticosteroid (OCS) treatment during 6 month treatment period
時間枠：6 Months
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To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs compared to placebo during the 6-month Treatment period.
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6 Months
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Rate of WE requiring OCS treatments during 6-month observational period
時間枠：From Month 6 up to Month 12
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To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs vs. placebo during the 6-month observational period.
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From Month 6 up to Month 12
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Percentage of patients with recurrent wheezing
時間枠：12 Months
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To assess the efficacy of OM-85 compared to placebo in reducing the percentage of patients with ≥1 WEs and ≥2 WEs during the 6-month treatment period, the 6-month observational period and the whole study period.
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12 Months
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Number of patients with adverse events (AEs)
時間枠：12 Months
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To assess the safety of daily OM-85 treatment compared to placebo in children aged 6 months to 5 years with recurrent WEs during the 6-month treatment period, during the 6-month observational period and during the whole study period.
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12 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。