Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti denního OM-85 u malých dětí s opakujícími se dušnostmi

19. února 2026 aktualizováno: OM Pharma SA

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti každodenní léčby OM-85 vs. placeba podávaného dětem ve věku 6 měsíců až 5 let s opakujícími se pískoty

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost denní léčby OM-85 ve srovnání s placebem u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let s rekurentními pískoty

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 12měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost každodenní léčby přípravkem OM-85 ve srovnání s placebem, pokud je podáván jako doplněk standardní péče. snížení pískotů/epizod podobných astmatu (WE) během 6měsíčního léčebného období u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let s předchozími recidivujícími WE.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k OM-85 nebo placebu. Studie sestává z období screeningu (den -20 až den -1), období léčby 6 měsíců a období pozorování 6 měsíců bez léčby. Celková doba trvání studie pro každého pacienta tedy bude 12 měsíců (±10 dní) + až 20 dní pro screening.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • University Hospital Geelong - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Maďarsko
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Aranyklinika Kft.
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polsko, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Arizona Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Medical Center - University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Hoag Health Center Foothill Ranch
      • Oakland, California, Spojené státy, 94618
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • BioMD Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • C & R Research Services USA. Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Health - Pediatrics
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37821
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Helios Clinical Research - Houston
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Prime Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • STAAMP Research
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708-3154
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

  • Děti obou pohlaví ve věku od 6 do 72 měsíců (5 let včetně).

  • Děti s opakujícími se pískoty:

    • Pro pacienty dosud neléčené IKS/LTRA nebo intermitentní uživatele (pacienti užívající léčbu IKS pouze během horní RTI k prevenci WE): ≥2 WE včetně alespoň 1 závažné epizody (tj. léčeni OCS NEBO po spuštění návštěvy ED/hospitalizace), NEBO ≥3 WE včetně alespoň jednoho, který spustil neplánovanou návštěvu lékaře, jak bylo hlášeno rodiči nebo LAR subjektu (tj. opatrovníků), během 12 měsíců před zápisem.
    • Pro denní uživatele IKS/LTRA: ≥ 1 závažná WE (tj. léčená OCS NEBO po spuštění návštěvy ED/hospitalizace) NEBO ≥ 2 WE včetně alespoň jednoho, který spustil neplánovanou návštěvu lékaře, během 12 měsíců před zařazením, zatímco jsou na každodenní kontrole.
  • Aktuální stav očkování proti respiračním patogenům podle doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
  • Rodiče nebo LAR poskytli příslušný písemný informovaný souhlas. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii, včetně screeningových postupů, musí být poskytnut písemný informovaný souhlas.

Poznámka: Pokud subjekt pociťuje respirační příznaky v době screeningu, mohl by být randomizován pouze poté, co příznaky odezněly alespoň na jeden týden.

Kritéria vyloučení:

  • Známé anatomické změny dýchacího traktu.
  • Pískoty dokumentované jako způsobeny gastroezofageálním refluxem.
  • Jiná známá chronická respirační onemocnění (např. tuberkulóza nebo cystická fibróza).
  • Jakékoli známé autoimunitní onemocnění.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jakýkoli známý typ vrozené nebo iatrogenní imunitní nedostatečnosti (včetně nedostatku imunoglobulinu (Ig) A).
  • Známé akutní nebo chronické, klinicky významné abnormality funkce plic, kardiovaskulárního systému, jater nebo ledvin.
  • Děti narozené předčasně, tj. před 34. týdnem gestačního věku.
  • Podvýživa podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO), což znamená děti s hmotností nižší než 5. percentil a vyšší než 85. percentil pro jejich věkové rozmezí podle hmotnosti WHO pro věkové tabulky od narození do 5 let. Děti ve věku 6 měsíců při zápisu budou ze studie vyloučeny, pokud budou mít hmotnost nižší než 6 kg a 6,6 kg u dívek a chlapců.
  • Jakákoli známá neoplazie nebo malignita.

  • Léčba následujícími léky:

    • Systémové (intravenózní nebo intramuskulární) nebo OCS (např. perorální prednisolon) během 4 týdnů před zařazením do studie.
    • Předchozí a/nebo současně užívaná imunosupresiva, imunostimulancia nebo gama globuliny během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před zápisem do studie.
  • Známá alergie nebo předchozí nesnášenlivost na zkoumaný lék.
  • Jakékoli jiné klinické stavy, které by podle názoru zkoušejícího neumožňovaly bezpečné dokončení klinické studie.
  • V této klinické studii byli dříve randomizováni další členové domácnosti.
  • Neschopnost dodržet plán návštěv požadovaných studií (např. očekávané přemístění do 12 měsíců od screeningu studie).
  • V současné době se zapsal do jakéhokoli jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie nebo jej dokončil <30 dní před screeningem nebo přijetím jiného hodnoceného činidla (činidel).

Poznámka: Subjekty s minulostí, přítomností nebo rizikem COVID-19 by neměly být ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OM-85
Pacienti budou dostávat OM-85 tobolky jako léčbu po dobu 6 měsíců a budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Lék: OM-85
Obsah kapsle OM-85 (3,5 mg) bude smíchán s dostatečným množstvím vody, ovocné šťávy nebo mléka/výživy a perorálně podáván jednou denně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo kapsle jako léčbu po dobu 6 měsíců a budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Obsah kapslí s placebem bude smíchán s dostatečným množstvím vody, ovocné šťávy nebo mléka/výživy a perorálně podáván jednou denně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sípání / epizod podobných astmatu (WE)
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinnost OM-85 při snižování míry WE ve srovnání s placebem během 6měsíčního léčebného období u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let s předchozími recidivujícími WE.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných WE
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinnost OM-85 při snižování četnosti závažných WE ve srovnání s placebem během 6měsíčního léčebného období.
6 měsíců
Počet dní s WE
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení účinnosti OM-85 ke snížení kumulativního počtu dnů s WE ve srovnání s placebem během 6měsíčního léčebného období.
6 měsíců
Míra WE a závažných WE
Časové okno: Od 6. do 12. měsíce
Zhodnotit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem při snižování četnosti WE a závažných WE během 6měsíčního období pozorování.
Od 6. do 12. měsíce
Trvání ve dnech WE a závažných WE
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem při zkracování trvání WE a závažných WE během 6měsíčního léčebného období a 6měsíčního období pozorování.
12 měsíců
Čas na první, druhé a třetí MY
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem pro prodloužení doby do prvního, druhého a třetího WE.
12 měsíců
Počet rutinní léčby astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem ke snížení množství rutinní léčby astmatu potřebné ke kontrole akutních WE během 6měsíčního léčebného období a 6měsíčního pozorovacího období. Bude posouzen počet rutinních léčebných metod astmatu.
12 měsíců
Délka běžné léčby astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem ke snížení množství rutinní léčby astmatu potřebné ke kontrole akutních WE během 6měsíčního léčebného období a 6měsíčního pozorovacího období. Bude hodnocena délka rutinní léčby astmatu.
12 měsíců
Počet dní s příznaky infekce dýchacích cest (RTI).
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem při snižování počtu dnů se symptomy RTI během 6měsíčního léčebného období a 6měsíčního pozorovacího období.
12 měsíců
Počet cyklů antibiotik
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem při snižování antibiotické léčby pro RTI během 6měsíčního léčebného období a 6měsíčního pozorovacího období.
12 měsíců
Počet lékařských návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem při snižování počtu lékařských návštěv (hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo u lékaře/poskytovatele zdravotní péče) v důsledku respiračních příhod během 6měsíčního léčebného období a 6- měsíční pozorovací období.
12 měsíců
Počet dní nepřítomnosti ve školce/škole
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem při snižování počtu dnů nepřítomnosti v jeslích/škole kvůli respiračním příhodám během 6měsíčního léčebného období a 6měsíčního pozorovacího období.
12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit bezpečnost denní léčby OM-85 ve srovnání s placebem u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let s recidivujícími WE během 6měsíčního léčebného období a 6měsíčního pozorovacího období.
12 měsíců
Úroveň závažnosti příznaků RTI (nepřítomná/mírná/střední/závažná)
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem při snižování závažnosti symptomů RTI během 6měsíčního léčebného období a 6měsíčního pozorovacího období. Závažnost symptomů RTI bude posouzena na základě vyhodnocení symptomů v upraveném Wisconsinském průzkumu horních respiračních symptomů pro děti (WURSS-K), dalších relevantních symptomů svědčících pro RTI (např. rodiče nebo zákonný zástupce (LAR). Závažnost symptomů bude určena pomocí následujících definic: dítě toto nemá = chybí (není patrný žádný znak/příznak); trochu špatné = mírné (příznak/příznak jasně přítomen, ale snadno tolerován); špatný = střední (určité povědomí o znaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný); a velmi špatné = závažné (příznak/příznak, který je těžké tolerovat a způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku).
12 měsíců
Čas do selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem na prodloužení doby do selhání léčby během celého období studie.
12 měsíců
Počet WE vyžadujících léčbu perorálními kortikosteroidy (OCS) během 6měsíčního léčebného období
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinnost OM-85 při snižování používání orálních kortikosteroidů u WE ve srovnání s placebem během 6měsíčního léčebného období.
6 měsíců
Počet WE vyžadujících ošetření OCS během 6měsíčního pozorovacího období
Časové okno: Od 6. do 12. měsíce
Zhodnotit účinnost OM-85 při snižování užívání perorálních kortikosteroidů pro WE vs. placebo během 6měsíčního pozorovacího období.
Od 6. do 12. měsíce
Procento pacientů s opakujícími se pískoty
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem při snižování procenta pacientů s ≥1 WE a ≥2 WE během 6měsíčního léčebného období a 6měsíčního pozorovacího období.
12 měsíců
Počet pracovních dnů, kdy rodiče/LAR museli chybět v práci nebo měli produktivitu
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit účinnost OM-85 ve srovnání s placebem při snižování počtu dní nepřítomnosti v jeslích/školách kvůli respiračním příhodám během 6měsíčního léčebného období a 6měsíčního pozorovacího období.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OM Pharma SA

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BV-2020/09
  • 2024-511083-90-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se sípání

Klinické studie na OM-85

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit