Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til daglig OM-85 hos små barn med tilbakevendende tungpustethet

3. september 2026 oppdatert av: OM Pharma SA

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til daglig OM-85-behandling vs. placebo gitt hos barn i alderen 6 måneder til 5 år med tilbakevendende tungpustethet

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til daglig OM-85-behandling sammenlignet med placebo hos barn i alderen 6 måneder til 5 år med tilbakevendende hvesing

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 12-måneders fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved daglig behandling med OM-85 sammenlignet med placebo, når gitt i tillegg til standardbehandling, i redusere hvesing/astma-lignende episoder (WEs) i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden hos barn i alderen 6 måneder til 5 år med tidligere tilbakevendende WEs.

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til OM-85 eller placebo. Studien består av screeningperiode (Dag -20 til Dag -1), en behandlingsperiode på 6 måneder, og en observasjonsperiode på 6 måneder uten behandling. Dermed vil den totale varigheten av studien for hver pasient være 12 måneder (±10 dager) + opptil 20 dager for screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Arizona Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center - University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Hoag Health Center Foothill Ranch
      • Oakland, California, Forente stater, 94618
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • BioMD Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • C & R Research Services USA. Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Children's Health - Pediatrics
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37821
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Helios Clinical Research - Houston
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Prime Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • STAAMP Research
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708-3154
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
  • Ungarn
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Aranyklinika Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert i studien:

  • Barn av begge kjønn, i alderen 6 til 72 måneder (inklusive 5 år).

  • Barn med tilbakevendende hvesing:

    • For ICS/LTRA-naive pasienter eller intermitterende brukere (pasienter som bruker ICS-behandling kun under en øvre RTI for å forhindre WE): ≥2 WE-er inkludert minst 1 alvorlig episode (dvs. behandlet med OCS ELLER har utløst et ED-besøk/hospitalisering), ELLER ≥3 WE-er inkludert minst en som utløste et ikke-planlagt legebesøk, som rapportert av foreldre eller LAR av forsøkspersonen (dvs. foresatte), i løpet av de 12 månedene før påmelding.
    • For ICS/LTRA daglige brukere: ≥ 1 alvorlig WE (dvs. behandlet med OCS ELLER har utløst et ED-besøk/sykehusinnleggelse) ELLER ≥ 2 WE-er inkludert minst en som utløste et uplanlagt legebesøk, i løpet av de 12 månedene før påmelding, mens være på sin daglige kontrollbehandling.
  • Oppdatert vaksinasjonsstatus mot respiratoriske patogener i henhold til anbefalinger fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Foreldre eller LAR har gitt riktig skriftlig informert samtykke. Skriftlig informert samtykke må gis før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, inkludert screeningprosedyrer.

Merk: Hvis en person opplever luftveissymptomer på tidspunktet for screening, kan han/hun bare randomiseres når symptomene har forsvunnet i minst en uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente anatomiske endringer i luftveiene.
  • Piping dokumentert å være forårsaket av gastroøsofageal refluks.
  • Andre kjente kroniske luftveissykdommer (f.eks. tuberkulose eller cystisk fibrose).
  • Enhver kjent autoimmun sykdom.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller en hvilken som helst kjent type medfødt eller iatrogen immunsvikt (inkludert immunglobulin (Ig) A-mangel).
  • Kjente akutte eller kroniske, klinisk signifikante lunge-, kardiovaskulære, lever- eller nyrefunksjonsavvik.
  • Barn født for tidlig, dvs. før 34 ukers svangerskapsalder.
  • Underernæring i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon, betyr at barn har en vekt lavere enn 5. persentil og høyere enn 85. persentil for deres aldersgruppe i henhold til WHOs vekt for aldersdiagrammer fra fødsel til 5 år. Barn som er 6 måneder gamle ved påmelding vil bli ekskludert fra studien dersom de har en vekt lavere enn 6 kg og 6,6 kg, for henholdsvis jenter og gutter.
  • Enhver kjent neoplasi eller malignitet.

  • Behandling med følgende medisiner:

    • Systemisk (intravenøs eller intramuskulær) eller OCS (f.eks. oral prednisolon) innen 4 uker før studieregistrering.
    • Tidligere og/eller samtidige immundempende midler, immunstimulerende midler eller gammaglobuliner innen 6 måneder før studieregistrering.
  • Enhver større operasjon i løpet av de siste 3 månedene før studieregistrering.
  • Kjent allergi eller tidligere intoleranse mot undersøkelsesmiddel.
  • Eventuelle andre kliniske tilstander som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker gjennomføring av den kliniske studien.
  • Andre husstandsmedlemmer har tidligere blitt randomisert i denne kliniske studien.
  • Manglende evne til å overholde studieplanen som ble bedt om (f.eks. forventet flytting innen 12 måneder etter screening for studien).
  • For tiden registrert i eller har fullført andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier <30 dager før screening eller mottak av andre undersøkelsesmidler.

Merk: Personer med fortid, nåtid eller risiko for covid-19 bør ikke ekskluderes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OM-85
Pasientene vil få OM-85 kapsler som behandling i 6 måneder og vil være til observasjon i 6 måneder.
Legemiddel: OM-85
Innholdet av OM-85 kapsel (3,5 mg) vil blandes med tilstrekkelig mengde vann, fruktjuice eller melk/formel og administreres oralt en gang daglig i 6 påfølgende måneder.
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få placebokapsler som behandling i 6 måneder og vil være under observasjon i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Innhold av placebokapsel vil blandes med tilstrekkelig mengde vann, fruktjuice eller melk/formel og gis oralt én gang daglig i 6 påfølgende måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hvesende/astma-lignende episoder (WE)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 for å redusere frekvensen av WEs sammenlignet med placebo i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden hos barn i alderen 6 måneder til 5 år med tidligere tilbakevendende WEs.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige WEs
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 for å redusere frekvensen av alvorlige WEs sammenlignet med placebo i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden.
6 måneder
Antall dager med WEs
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 for å redusere det kumulative antall dager med WEs sammenlignet med placebo i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden.
6 måneder
Frekvens for WE-er og alvorlige WE-er
Tidsramme: Fra måned 6 til måned 12
For å vurdere effekten av OM-85 sammenlignet med placebo for å redusere frekvensen av WEs og alvorlige WEs i løpet av den 6-måneders observasjonsperioden.
Fra måned 6 til måned 12
Varighet i dager med WEs og alvorlige WEs
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 sammenlignet med placebo for å redusere varigheten av WEs og alvorlige WEs i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden og den 6-måneders observasjonsperioden.
12 måneder
Tid til første, andre og tredje WE
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 sammenlignet med placebo for å forlenge tiden til første, andre og tredje WE.
12 måneder
Antall rutinemessige astmabehandlinger
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 sammenlignet med placebo for å redusere mengden rutinemessig astmabehandling som kreves for å kontrollere akutte WEs i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden og den 6-måneders observasjonsperioden. Antall rutinemessige astmabehandlinger vil bli vurdert.
12 måneder
Varighet av rutinemessig astmabehandling
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 sammenlignet med placebo for å redusere mengden rutinemessig astmabehandling som kreves for å kontrollere akutte WEs i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden og den 6-måneders observasjonsperioden. Varigheten av rutinemessig astmabehandling vil bli vurdert.
12 måneder
Antall dager med luftveisinfeksjon (RTIs) symptomer
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 sammenlignet med placebo for å redusere antall dager med RTI-symptomer i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden og den 6-måneders observasjonsperioden.
12 måneder
Antall antibiotikasykluser
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 sammenlignet med placebo for å redusere antibiotikabehandlingen for en RTI i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden og den 6-måneders observasjonsperioden.
12 måneder
Antall legebesøk
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 sammenlignet med placebo for å redusere antall medisinske besøk (sykehusinnleggelser, besøk på akuttmottak eller til lege/helsepersonell) på grunn av respirasjonshendelser i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden og 6-måneders behandlingsperioden. måned observasjonsperiode.
12 måneder
Antall fraværsdager fra barnehage/skole
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 sammenlignet med placebo for å redusere antall fraværsdager fra barnehage/skole på grunn av respirasjonshendelser i løpet av 6-måneders behandlingsperiode og 6-måneders observasjonsperiode.
12 måneder
Alvorlighetsgrad av RTI-symptomer (fraværende/mild/moderat/alvorlig)
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 sammenlignet med placebo for å redusere alvorlighetsgraden av RTI-symptomer i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden og den 6-måneders observasjonsperioden. Alvorlighetsgraden av RTI-symptomer vil bli vurdert basert på symptomevalueringen i den tilpassede Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), andre relevante symptomer som indikerer en RTI (f.eks. hodepine, kroppssmerter) og trommehinnetemperatur som registrert av pasientens foreldre eller fullmektig (LAR). Alvorlighetsgraden av symptomene vil bli bestemt ved å bruke følgende definisjoner: barn har ikke dette = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig); litt dårlig = mild (tegn/symptom tydelig tilstede, men lett tolerert); dårlig = moderat (klar bevissthet om tegn/symptom som er plagsomt, men tålelig); og veldig dårlig = alvorlig (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere og forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn).
12 måneder
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 sammenlignet med placebo for å forlenge tiden til behandlingssvikt, i løpet av hele studieperioden.
12 måneder
Antall arbeidsdager da foreldre/LAR måtte gå glipp av jobb eller hadde sin produktivitet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere effekten av OM-85 sammenlignet med placebo for å redusere antall fraværsdager fra barnehage/skole på grunn av respiratoriske hendelser i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden og den 6-måneders observasjonsperioden.
12 måneder
Rate of WE requiring oral corticosteroid (OCS) treatment during 6 month treatment period
Tidsramme: 6 Months
To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs compared to placebo during the 6-month Treatment period.
6 Months
Rate of WE requiring OCS treatments during 6-month observational period
Tidsramme: From Month 6 up to Month 12
To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs vs. placebo during the 6-month observational period.
From Month 6 up to Month 12
Percentage of patients with recurrent wheezing
Tidsramme: 12 Months
To assess the efficacy of OM-85 compared to placebo in reducing the percentage of patients with ≥1 WEs and ≥2 WEs during the 6-month treatment period, the 6-month observational period and the whole study period.
12 Months
Number of patients with adverse events (AEs)
Tidsramme: 12 Months
To assess the safety of daily OM-85 treatment compared to placebo in children aged 6 months to 5 years with recurrent WEs during the 6-month treatment period, during the 6-month observational period and during the whole study period.
12 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OM Pharma SA

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BV-2020/09
  • 2024-511083-90-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere