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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do OM-85 diário em crianças pequenas com sibilos recorrentes

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: OM Pharma SA

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento diário com OM-85 versus placebo administrado em crianças de 6 meses a 5 anos com sibilância recorrente

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do tratamento diário com OM-85 em comparação com o placebo em crianças de 6 meses a 5 anos com sibilância recorrente

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 12 meses, para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento diário com OM-85 em comparação com o placebo, quando administrado além do tratamento padrão, em reduzindo os episódios semelhantes a sibilos/asma (WEs) durante o período de tratamento de 6 meses em crianças de 6 meses a 5 anos com WEs recorrentes anteriores.

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para OM-85 ou placebo. O estudo consiste em um período de triagem (Dia -20 ao Dia -1), um período de tratamento de 6 meses e um período de observação de 6 meses sem tratamento. Assim, a duração total do estudo para cada paciente será de 12 meses (±10 dias) + até 20 dias para triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • University Hospital Geelong - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Arizona Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center - University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Hoag Health Center Foothill Ranch
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94618
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • BioMD Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • C & R Research Services USA. Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Children's Health - Pediatrics
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37821
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Helios Clinical Research - Houston
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Prime Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • STAAMP Research
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
  • Hungria
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
        • Aranyklinika Kft.
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polônia, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios serão incluídos no estudo:

  • Crianças de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 6 e os 72 meses (5 anos inclusive).

  • Crianças com sibilos recorrentes:

    • Para pacientes virgens de ICS/LTRA ou usuários intermitentes (pacientes usando tratamento com ICS apenas durante uma ITR superior para prevenir WE): ≥2 WEs incluindo pelo menos 1 episódio grave (ou seja, tratados com OCS OU tendo desencadeado uma visita/hospitalização no pronto-socorro), OU ≥3 WEs, incluindo pelo menos um que desencadeou uma visita médica não agendada, conforme relatado pelos pais ou LAR do sujeito (ou seja, responsáveis), nos 12 meses anteriores à inscrição.
    • Para usuários diários de ICS/LTRA: ≥1 WE grave (ou seja, tratados com OCS OU desencadeando uma visita/hospitalização de emergência) OU ≥2 WEs, incluindo pelo menos um que desencadeou uma visita médica não programada, nos 12 meses anteriores à inscrição, enquanto estar em sua terapia diária de controle.
  • Status de vacinação atualizado contra patógenos respiratórios de acordo com as recomendações dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
  • Os pais ou LAR forneceram o consentimento informado apropriado por escrito. O consentimento informado por escrito deve ser fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, incluindo procedimentos de triagem.

Nota: Se um indivíduo apresentar sintomas respiratórios no momento da triagem, ele/ela só poderá ser randomizado depois que os sintomas forem resolvidos por pelo menos uma semana.

Critério de exclusão:

  • Alterações anatômicas conhecidas do trato respiratório.
  • Sibilos documentados como sendo causados ​​por refluxo gastroesofágico.
  • Outras doenças respiratórias crônicas conhecidas (por exemplo, tuberculose ou fibrose cística).
  • Qualquer doença autoimune conhecida.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer tipo conhecido de imunodeficiência congênita ou iatrogênica (incluindo deficiência de imunoglobulina (Ig) A).
  • Anormalidades da função pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal conhecidas, agudas ou crônicas, clinicamente significativas.
  • Crianças nascidas prematuramente, ou seja, antes de 34 semanas de idade gestacional.
  • Desnutrição de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS), significando crianças com peso inferior ao percentil 5 e superior ao percentil 85 para sua faixa etária, de acordo com as tabelas de peso para idade da OMS, desde o nascimento até os 5 anos. Crianças com 6 meses de idade no momento da inclusão serão excluídas do estudo se tiverem peso inferior a 6 kg e 6,6 kg, para meninas e meninos, respectivamente.
  • Qualquer neoplasia ou malignidade conhecida.

  • Tratamento com os seguintes medicamentos:

    • Sistêmico (intravenoso ou intramuscular) ou OCS (por exemplo, prednisolona oral) dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
    • Imunossupressores, imunoestimulantes ou gamaglobulinas anteriores e/ou concomitantes dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
  • Qualquer grande cirurgia nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo.
  • Alergia conhecida ou intolerância prévia ao medicamento em investigação.
  • Quaisquer outras condições clínicas que, na opinião do Investigador, não permitiriam a conclusão segura do estudo clínico.
  • Outros membros da família foram previamente randomizados neste estudo clínico.
  • Incapacidade de cumprir o cronograma de visita solicitado pelo estudo (por exemplo, realocação esperada dentro de 12 meses após a triagem para o estudo).
  • Atualmente inscrito ou concluiu qualquer outro dispositivo experimental ou estudo de drogas <30 dias antes da triagem ou recebimento de outro(s) agente(s) experimental(is).

Observação: indivíduos com risco passado, presente ou em risco de COVID-19 não devem ser excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OM-85
Os pacientes receberão cápsulas OM-85 como tratamento por 6 meses e ficarão em observação por 6 meses.
Medicamento: OM-85
O conteúdo da cápsula OM-85 (3,5 mg) será misturado com quantidade adequada de água, suco de frutas ou leite/fórmula e administrado por via oral uma vez ao dia durante 6 meses consecutivos.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão cápsulas de placebo como tratamento por 6 meses e ficarão em observação por 6 meses.
Medicamento: Placebo
O conteúdo da cápsula do placebo será misturado com quantidade adequada de água, suco de frutas ou leite/fórmula e administrado por via oral uma vez ao dia durante 6 meses consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sibilos/episódios tipo asma (WEs)
Prazo: 6 meses
Avaliar a eficácia do OM-85 na redução da taxa de WEs em comparação com placebo durante o período de tratamento de 6 meses em crianças de 6 meses a 5 anos com WEs recorrentes anteriores.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de WEs graves
Prazo: 6 meses
Avaliar a eficácia do OM-85 na redução da taxa de WEs graves em comparação com o placebo durante o período de tratamento de 6 meses.
6 meses
Número de dias com WEs
Prazo: 6 meses
Avaliar a eficácia do OM-85 para diminuir o número cumulativo de dias com WEs em comparação com o placebo durante o período de tratamento de 6 meses.
6 meses
Taxa de WEs e WEs graves
Prazo: Do mês 6 até o mês 12
Avaliar a eficácia do OM-85 em comparação com o placebo na redução da taxa de WEs e WEs graves durante o período de observação de 6 meses.
Do mês 6 até o mês 12
Duração em dias de WEs e WEs graves
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia de OM-85 em comparação com placebo na redução da duração de WEs e de WEs graves durante o período de tratamento de 6 meses e o período de observação de 6 meses.
12 meses
Tempo para o primeiro, segundo e terceiro WE
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia do OM-85 em comparação com o placebo para prolongar o tempo para o primeiro, segundo e terceiro WE.
12 meses
Número de tratamentos de rotina para asma
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia de OM-85 em comparação com placebo para reduzir a quantidade de tratamento de asma de rotina necessária para controlar WEs agudos durante o período de tratamento de 6 meses e o período de observação de 6 meses. O número de tratamentos de asma de rotina será avaliado.
12 meses
Duração do tratamento de rotina para asma
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia de OM-85 em comparação com placebo para reduzir a quantidade de tratamento de asma de rotina necessária para controlar WEs agudos durante o período de tratamento de 6 meses e o período de observação de 6 meses. A duração do tratamento de rotina da asma será avaliada.
12 meses
Número de dias com sintomas de infecção do trato respiratório (ITRs)
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia do OM-85 em comparação com o placebo na redução do número de dias com sintomas de ITR durante o período de tratamento de 6 meses e o período de observação de 6 meses.
12 meses
Número de ciclos de antibióticos
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia do OM-85 comparado ao placebo na redução do tratamento com antibióticos para uma ITR durante o período de tratamento de 6 meses e o período de observação de 6 meses.
12 meses
Número de consultas médicas
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia do OM-85 em comparação com o placebo na redução do número de visitas médicas (hospitalizações, visitas a salas de emergência ou a um médico/profissional de saúde) devido a eventos respiratórios durante o período de tratamento de 6 meses e os 6 meses período de observação do mês.
12 meses
Número de dias ausentes da creche/escola
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia do OM-85 comparado ao placebo na redução do número de dias de ausência da creche/escola devido a eventos respiratórios durante o período de tratamento de 6 meses e o período de observação de 6 meses.
12 meses
Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
Avaliar a segurança do tratamento diário com OM-85 em comparação com o placebo em crianças de 6 meses a 5 anos com WEs recorrentes durante o período de tratamento de 6 meses e o período de observação de 6 meses.
12 meses
Nível de gravidade dos sintomas de ITR (ausente/leve/moderado/grave)
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia do OM-85 em comparação com o placebo na redução da gravidade dos sintomas de RTI durante o período de tratamento de 6 meses e o período de observação de 6 meses. A gravidade dos sintomas de RTI será avaliada com base na avaliação dos sintomas no Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), outros sintomas relevantes indicativos de uma RTI (por exemplo, dor de cabeça, dores no corpo) e temperatura timpânica registrada pelo paciente pais ou representante legal autorizado (LAR). A gravidade dos sintomas será determinada usando as seguintes definições: criança não tem isso = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente); um pouco ruim = leve (sinal/sintoma claramente presente, mas facilmente tolerado); ruim = moderado (consciência definida do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável); e muito ruim = grave (sinal/sintoma de difícil tolerância e que interfere nas atividades de vida diária e/ou no sono).
12 meses
Tempo até a falha do tratamento
Prazo: 12 meses
Para avaliar a eficácia do OM-85 em comparação com o placebo para prolongar o tempo até a falha do tratamento, durante todo o período do estudo.
12 meses
Número de WE que necessitaram de tratamento com corticosteroides orais (OCS) durante o período de tratamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
Para avaliar a eficácia do OM-85 na redução do uso de corticosteroides orais para WEs em comparação com placebo durante o período de tratamento de 6 meses.
6 meses
Número de WE que necessitaram de tratamentos com OCS durante o período de observação de 6 meses
Prazo: Do mês 6 ao mês 12
Avaliar a eficácia do OM-85 na redução do uso de corticosteroides orais para WEs versus placebo durante o período observacional de 6 meses.
Do mês 6 ao mês 12
Porcentagem de pacientes com sibilância recorrente
Prazo: 12 meses
Para avaliar a eficácia do OM-85 em comparação com o placebo na redução da porcentagem de pacientes com ≥1 WEs e ≥2 WEs durante o período de tratamento de 6 meses e o período de observação de 6 meses.
12 meses
Número de dias de trabalho em que os pais/LAR tiveram que faltar ao trabalho ou tiveram sua produtividade
Prazo: 12 meses
Avaliar a eficácia do OM-85 em comparação com o placebo na redução do número de dias de ausência da creche/escola devido a eventos respiratórios durante o período de tratamento de 6 meses e o período de observação de 6 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OM Pharma SA

Colaboradores

Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BV-2020/09
  • 2024-511083-90-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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