Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del uso diario de OM-85 en niños pequeños con sibilancias recurrentes
3 de septiembre de 2026 actualizado por: OM Pharma SA
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento diario con OM-85 frente al placebo administrado en niños de 6 meses a 5 años con sibilancias recurrentes
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del tratamiento diario con OM-85 en comparación con el placebo en niños de 6 meses a 5 años con sibilancias recurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento diario con OM-85 en comparación con el placebo, cuando se administra además del tratamiento de atención estándar, en reducir los episodios similares a sibilancias/asma (WE) durante el período de tratamiento de 6 meses en niños de 6 meses a 5 años con WE recurrentes anteriores.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a OM-85 o placebo. El estudio consta de un período de selección (Día -20 a Día -1), un período de tratamiento de 6 meses y un período de observación de 6 meses sin tratamiento. Así, la duración total del estudio para cada paciente será de 12 meses (±10 días) + hasta 20 días de cribado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Hospital Geelong - Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Childrens Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Arizona Medical Clinic
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Medical Center - University Campus
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research Inc.
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Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Hoag Health Center Foothill Ranch
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Oakland, California, Estados Unidos, 94618
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- BioMD Clinical Research
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- American Research Institute, INC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- C & R Research Services USA. Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Health - Pediatrics
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists PSC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37821
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Helios Clinical Research - Houston
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Prime Clinical Research Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
- The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
- Aranyklinika Kft.
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
- NZOZ E-Vita
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán incluidos en el estudio:
- Niños de cualquier sexo, con edades comprendidas entre 6 y 72 meses (5 años inclusive).
Niños con sibilancias recurrentes:
- Para pacientes sin tratamiento previo con ICS/LTRA o usuarios intermitentes (pacientes que usan tratamiento con ICS solo durante una RTI superior para prevenir WE): ≥2 WE que incluyan al menos 1 episodio grave (es decir, tratados con OCS O que hayan desencadenado una visita a la sala de urgencias/hospitalización), O ≥3 WE, incluido al menos uno que desencadenó una visita médica no programada, según lo informado por los padres o LAR del sujeto (es decir, tutores), en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Para usuarios diarios de ICS/LTRA: ≥1 WE grave (es decir, tratados con OCS O que desencadenó una visita al servicio de urgencias/hospitalización) O ≥2 WE, incluido al menos uno que desencadenó una visita al médico no programada, en los 12 meses anteriores a la inscripción, mientras estar en su terapia de control diaria.
- Estado de vacunación actualizado contra patógenos respiratorios según las recomendaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
- Los padres o LAR han proporcionado el consentimiento informado por escrito correspondiente. Se debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, incluidos los procedimientos de detección.
Nota: Si un sujeto experimenta síntomas respiratorios en el momento de la selección, solo podrá ser aleatorizado una vez que los síntomas se hayan resuelto durante al menos una semana.
Criterio de exclusión:
- Alteraciones anatómicas conocidas de las vías respiratorias.
- Se ha documentado que las sibilancias son causadas por reflujo gastroesofágico.
- Otras enfermedades respiratorias crónicas conocidas (p. ej., tuberculosis o fibrosis quística).
- Cualquier enfermedad autoinmune conocida.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier tipo conocido de inmunodeficiencia congénita o iatrogénica (incluida la deficiencia de inmunoglobulina (Ig) A).
- Anomalías conocidas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, agudas o crónicas, clínicamente significativas.
- Niños nacidos prematuramente, es decir, antes de las 34 semanas de edad gestacional.
- Desnutrición según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que significa niños que tienen un peso inferior al percentil 5 y superior al percentil 85 para su rango de edad según las tablas de peso para la edad de la OMS desde el nacimiento hasta los 5 años. Los niños de 6 meses de edad en el momento de la inscripción serán excluidos del estudio si tienen un peso inferior a 6 kg y 6,6 kg, para niñas y niños respectivamente.
- Cualquier neoplasia o malignidad conocida.
Tratamiento con los siguientes medicamentos:
- Sistémico (intravenoso o intramuscular) u OCS (por ejemplo, prednisolona oral) dentro de las 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Inmunosupresores, inmunoestimulantes o gammaglobulinas previos y/o concomitantes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier cirugía mayor en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Alergia conocida o intolerancia previa al fármaco en investigación.
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del Investigador, no permitiría la finalización segura del estudio clínico.
- Otros miembros del hogar han sido previamente aleatorizados en este estudio clínico.
- Incapacidad para cumplir con el programa de visitas solicitado por el estudio (p. ej., reubicación esperada dentro de los 12 meses posteriores a la selección para el estudio).
- Actualmente inscrito o ha completado cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de drogas <30 días antes de la selección o recibir otro(s) agente(s) de investigación.
Nota: Los sujetos con antecedentes, presentes o en riesgo de COVID-19 no deben excluirse del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OM-85
Los pacientes recibirán cápsulas de OM-85 como tratamiento durante 6 meses y estarán en observación durante 6 meses.
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El contenido de la cápsula OM-85 (3,5 mg) se mezclará con una cantidad adecuada de agua, jugo de fruta o leche/fórmula y se administrará por vía oral una vez al día durante 6 meses consecutivos.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán cápsulas de placebo como tratamiento durante 6 meses y estarán en observación durante 6 meses.
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El contenido de la cápsula de placebo se mezclará con una cantidad adecuada de agua, jugo de frutas o leche/fórmula y se administrará por vía oral una vez al día durante 6 meses consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sibilancias/episodios similares al asma (WE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en la reducción de la tasa de WE en comparación con el placebo durante el período de tratamiento de 6 meses en niños de 6 meses a 5 años con WE recurrentes anteriores.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de WE severos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en la reducción de la tasa de WE graves en comparación con el placebo durante el período de tratamiento de 6 meses.
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6 meses
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Número de días con WE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 para disminuir el número acumulado de días con EE en comparación con el placebo durante el período de tratamiento de 6 meses.
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6 meses
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Tasa de WE y WE severos
Periodo de tiempo: Desde el Mes 6 hasta el Mes 12
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Evaluar la eficacia de OM-85 en comparación con el placebo en la reducción de la tasa de WE y WE graves durante el período de observación de 6 meses.
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Desde el Mes 6 hasta el Mes 12
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Duración en días de WEs y WEs severos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en comparación con el placebo en la reducción de la duración de los WE y de los WE graves durante el período de tratamiento de 6 meses y el período de observación de 6 meses.
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12 meses
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Tiempo para el primer, segundo y tercer WE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en comparación con el placebo para prolongar el tiempo hasta el primer, segundo y tercer WE.
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12 meses
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Número de tratamientos rutinarios para el asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en comparación con el placebo para reducir la cantidad de tratamiento rutinario del asma necesario para controlar los EE agudos durante el período de tratamiento de 6 meses y el período de observación de 6 meses.
Se evaluará el número de tratamientos rutinarios para el asma.
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12 meses
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Duración del tratamiento rutinario del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en comparación con el placebo para reducir la cantidad de tratamiento rutinario del asma necesario para controlar los EE agudos durante el período de tratamiento de 6 meses y el período de observación de 6 meses.
Se evaluará la duración del tratamiento rutinario del asma.
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12 meses
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Número de días con síntomas de infección del tracto respiratorio (ITR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en comparación con el placebo para reducir la cantidad de días con síntomas de ITR durante el período de tratamiento de 6 meses y el período de observación de 6 meses.
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12 meses
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Número de ciclos de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en comparación con el placebo para reducir el tratamiento con antibióticos para una ITR durante el período de tratamiento de 6 meses y el período de observación de 6 meses.
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12 meses
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Número de visitas médicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en comparación con el placebo para reducir el número de visitas médicas (hospitalizaciones, visitas a salas de emergencia o a un médico/proveedor de atención médica) debido a eventos respiratorios durante el período de tratamiento de 6 meses y los 6 meses. período de observación del mes.
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12 meses
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Número de días ausentes de la guardería/escuela
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en comparación con el placebo para reducir el número de días de ausencia de la guardería/escuela debido a eventos respiratorios durante el período de tratamiento de 6 meses y el período de observación de 6 meses.
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12 meses
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Nivel de severidad de los síntomas de ITR (ausente/leve/moderado/grave)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en comparación con el placebo para reducir la gravedad de los síntomas de las ITR durante el período de tratamiento de 6 meses y el período de observación de 6 meses.
La gravedad de los síntomas de las ITR se evaluará en función de la evaluación de los síntomas en la Encuesta adaptada de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin para niños (WURSS-K), otros síntomas relevantes indicativos de una ITR (p. ej., dolor de cabeza, dolores corporales) y la temperatura timpánica registrada por el paciente. padres o representante legalmente autorizado (LAR).
La gravedad de los síntomas se determinará utilizando las siguientes definiciones: el niño no tiene esto = ausente (ningún signo/síntoma evidente); un poco malo = leve (signo/síntoma claramente presente pero fácilmente tolerable); malo = moderado (conciencia definitiva del signo/síntoma que es molesto pero tolerable); y muy malo = severo (signo/síntoma que es difícil de tolerar y causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño).
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12 meses
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en comparación con placebo para prolongar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, durante todo el período del estudio.
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12 meses
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Número de días laborales en los que los padres/LAR tuvieron que faltar al trabajo o tuvieron su productividad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia de OM-85 en comparación con placebo para reducir el número de días de ausencia de la guardería/escuela debido a eventos respiratorios durante el período de tratamiento de 6 meses y el período de observación de 6 meses.
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12 meses
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Rate of WE requiring oral corticosteroid (OCS) treatment during 6 month treatment period
Periodo de tiempo: 6 Months
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To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs compared to placebo during the 6-month Treatment period.
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6 Months
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Rate of WE requiring OCS treatments during 6-month observational period
Periodo de tiempo: From Month 6 up to Month 12
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To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs vs. placebo during the 6-month observational period.
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From Month 6 up to Month 12
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Percentage of patients with recurrent wheezing
Periodo de tiempo: 12 Months
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To assess the efficacy of OM-85 compared to placebo in reducing the percentage of patients with ≥1 WEs and ≥2 WEs during the 6-month treatment period, the 6-month observational period and the whole study period.
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12 Months
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Number of patients with adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: 12 Months
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To assess the safety of daily OM-85 treatment compared to placebo in children aged 6 months to 5 years with recurrent WEs during the 6-month treatment period, during the 6-month observational period and during the whole study period.
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12 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BV-2020/09
- 2024-511083-90-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .