En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av daglig OM-85 hos små barn med återkommande väsande andning
3 september 2026 uppdaterad av: OM Pharma SA
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av daglig OM-85-behandling kontra placebo som ges till barn i åldern 6 månader till 5 år med återkommande väsande andning
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av daglig behandling med OM-85 jämfört med placebo hos barn i åldern 6 månader till 5 år med återkommande väsande andning
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 12-månaders fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av daglig behandling med OM-85 jämfört med placebo, när den ges utöver standardbehandling, i minska väsande andning/astmaliknande episoder (WE) under den 6 månader långa behandlingsperioden hos barn i åldern 6 månader till 5 år med tidigare återkommande WE.
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till OM-85 eller placebo. Studien består av screeningperiod (Dag -20 till Dag -1), en behandlingsperiod på 6 månader och en observationsperiod på 6 månader utan behandling. Således kommer den totala varaktigheten av studien för varje patient att vara 12 månader (±10 dagar) + upp till 20 dagar för screening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
296
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- University Hospital Geelong - Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Childrens Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Arizona Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- The University of Arizona Medical Center - University Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kern Research Inc.
-
Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
- Hoag Health Center Foothill Ranch
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94618
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- BioMD Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- American Research Institute, INC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- C & R Research Services USA. Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Children's Health - Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37821
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Helios Clinical Research - Houston
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- Prime Clinical Research Inc
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- STAAMP Research
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708-3154
- The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
-
-
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6720
- Aranyklinika Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas i studien:
- Barn av båda könen, mellan 6 och 72 månader (inklusive 5 år).
Barn med återkommande väsande andning:
- För ICS/LTRA-naiva patienter eller intermittenta användare (patienter som endast använder ICS-behandling under en övre RTI för att förhindra WE): ≥2 WEs inklusive minst 1 allvarlig episod (dvs. behandlad med OCS ELLER som har utlöst ett ED-besök/sjukhus), ELLER ≥3 WEs inklusive minst en som utlöste ett oplanerat läkarbesök, som rapporterats av föräldrar eller patientens LAR (d.v.s. vårdnadshavare), under de 12 månaderna före inskrivningen.
- För dagliga ICS/LTRA-användare: ≥1 allvarlig WE (dvs. behandlad med OCS ELLER har utlöst ett akutbesök/sjukhusinläggning) ELLER ≥2 WE inklusive minst en som utlöste ett oplanerat läkarbesök under de 12 månaderna före inskrivningen, medan är på sin dagliga kontrollterapi.
- Uppdaterad vaccinationsstatus mot luftvägspatogener enligt rekommendationer från Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
- Föräldrar eller LAR har lämnat lämpligt skriftligt informerat samtycke. Skriftligt informerat samtycke måste lämnas innan några studiespecifika procedurer utförs, inklusive screeningprocedurer.
Obs: Om en patient upplever luftvägssymtom vid tidpunkten för screening kan han/hon endast randomiseras när symtomen har försvunnit under minst en vecka.
Exklusions kriterier:
- Kända anatomiska förändringar i luftvägarna.
- Väsande andning dokumenterad orsakad av gastroesofageal reflux.
- Andra kända kroniska luftvägssjukdomar (t.ex. tuberkulos eller cystisk fibros).
- Alla kända autoimmuna sjukdomar.
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller någon känd typ av medfödd eller iatrogen immunbrist (inklusive immunglobulin (Ig) A-brist).
- Kända akuta eller kroniska, kliniskt signifikanta lung-, kardiovaskulära, lever- eller njurfunktionsavvikelser.
- Barn födda för tidigt, dvs före 34 veckors graviditetsålder.
- Undernäring enligt Världshälsoorganisationens (WHO) definition, vilket betyder att barn har en vikt lägre än 5:e percentilen och högre än 85:e percentilen för deras åldersintervall enligt WHO:s vikt för åldersdiagram från födsel till 5 år. Barn som är 6 månader gamla vid inskrivningen kommer att exkluderas från studien om de väger lägre än 6 kg och 6,6 kg för flickor respektive pojkar.
- Alla kända neoplasier eller maligniteter.
Behandling med följande mediciner:
- Systemisk (intravenös eller intramuskulär) eller OCS (t.ex. oral prednisolon) inom 4 veckor före studieregistrering.
- Tidigare och/eller samtidiga immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel eller gammaglobuliner inom 6 månader före studieregistrering.
- Eventuell större operation under de senaste 3 månaderna före studieregistreringen.
- Känd allergi eller tidigare intolerans mot prövningsläkemedel.
- Eventuella andra kliniska tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta ett säkert slutförande av den kliniska studien.
- Andra hushållsmedlemmar har tidigare randomiserats i denna kliniska studie.
- Oförmåga att följa studiens begärda besöksschema (t.ex. förväntad flytt inom 12 månader efter screeningen för studien).
- För närvarande inskriven i eller har slutfört någon annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie <30 dagar före screening eller mottagande av andra prövningsmedel.
Obs: Försökspersoner med tidigare, nuvarande eller risk för covid-19 ska inte uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OM-85
Patienterna kommer att få OM-85 kapslar som behandling i 6 månader och kommer att vara under observation i 6 månader.
|
Innehållet av OM-85 kapsel (3,5 mg) kommer att blandas med tillräcklig mängd vatten, fruktjuice eller mjölk/formel och administreras oralt en gång om dagen under 6 månader i följd.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebokapslar som behandling i 6 månader och kommer att vara under observation i 6 månader.
|
Placebokapselinnehållet kommer att blandas med tillräcklig mängd vatten, fruktjuice eller mjölk/formel och administreras oralt en gång om dagen under 6 månader i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av väsande andning/astmaliknande episoder (WE)
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma effektiviteten av OM-85 för att minska frekvensen av WEs jämfört med placebo under den 6 månader långa behandlingsperioden hos barn i åldern 6 månader till 5 år med tidigare återkommande WEs.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga WEs
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma effekten av OM-85 för att minska frekvensen av allvarliga WE jämfört med placebo under den 6 månader långa behandlingsperioden.
|
6 månader
|
|
Antal dagar med WEs
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma effektiviteten av OM-85 för att minska det kumulativa antalet dagar med WE jämfört med placebo under den 6 månader långa behandlingsperioden.
|
6 månader
|
|
Frekvens av WEs och allvarliga WEs
Tidsram: Från månad 6 till månad 12
|
Att bedöma effektiviteten av OM-85 jämfört med placebo för att minska frekvensen av WEs och allvarliga WEs under den 6-månaders observationsperioden.
|
Från månad 6 till månad 12
|
|
Varaktighet i dagar av WEs och allvarliga WEs
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effektiviteten av OM-85 jämfört med placebo när det gäller att minska varaktigheten av WEs och allvarliga WEs under den 6-månaders behandlingsperioden och den 6-månaders observationsperioden.
|
12 månader
|
|
Dags för första, andra och tredje WE
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effekten av OM-85 jämfört med placebo för att förlänga tiden till första, andra och tredje WE.
|
12 månader
|
|
Antal rutinmässiga astmabehandlingar
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effektiviteten av OM-85 jämfört med placebo för att minska mängden rutinmässig astmabehandling som krävs för att kontrollera akuta WEs under den 6-månaders behandlingsperioden och den 6-månaders observationsperioden.
Antalet rutinmässiga astmabehandlingar kommer att bedömas.
|
12 månader
|
|
Varaktighet av rutinmässig astmabehandling
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effektiviteten av OM-85 jämfört med placebo för att minska mängden rutinmässig astmabehandling som krävs för att kontrollera akuta WEs under den 6-månaders behandlingsperioden och den 6-månaders observationsperioden.
Varaktigheten av rutinmässig astmabehandling kommer att bedömas.
|
12 månader
|
|
Antal dagar med symtom på luftvägsinfektion (RTI).
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effekten av OM-85 jämfört med placebo för att minska antalet dagar med RTI-symtom under den 6-månaders behandlingsperioden och den 6-månaders observationsperioden.
|
12 månader
|
|
Antal antibiotikacykler
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effektiviteten av OM-85 jämfört med placebo för att minska antibiotikabehandlingen för en RTI under den 6-månaders behandlingsperioden och den 6-månaders observationsperioden.
|
12 månader
|
|
Antal läkarbesök
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effektiviteten av OM-85 jämfört med placebo för att minska antalet läkarbesök (sjukhus, besök på akutmottagningar eller till en läkare/vårdgivare) på grund av andningshändelser under den 6-månaders behandlingsperioden och den 6-månaders behandlingsperioden. månads observationsperiod.
|
12 månader
|
|
Antal frånvarodagar från dagis/skola
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effektiviteten av OM-85 jämfört med placebo för att minska antalet dagars frånvaro från dagis/skola på grund av andningshändelser under 6-månaders behandlingsperioden och 6-månaders observationsperioden.
|
12 månader
|
|
Svårighetsgrad av RTI-symtom (Frånvarande/Lätt/Mål/Svår)
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effekten av OM-85 jämfört med placebo för att minska svårighetsgraden av RTI-symtom under den 6-månaders behandlingsperioden och den 6-månaders observationsperioden.
Svårighetsgraden av RTI-symtomen kommer att bedömas baserat på symtomutvärderingen i den anpassade Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), andra relevanta symtom som tyder på en RTI (t.ex. huvudvärk, kroppsvärk) och tympanisk temperatur som registrerats av patientens föräldrar eller lagligt ombud (LAR).
Symtomens svårighetsgrad kommer att bestämmas genom att använda följande definitioner: barn har inte detta = frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara); lite dålig = mild (tecken/symtom tydligt närvarande men lätt att tolerera); dålig = måttlig (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbart); och mycket dåligt = allvarligt (tecken/symtom som är svåra att tolerera och orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn).
|
12 månader
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effekten av OM-85 jämfört med placebo för att förlänga tiden till behandlingssvikt, under hela studieperioden.
|
12 månader
|
|
Antal arbetsdagar då föräldrar/LAR var tvungna att missa arbete eller hade sin produktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effekten av OM-85 jämfört med placebo för att minska antalet dagars frånvaro från dagis/skola på grund av andningshändelser under 6-månaders behandlingsperioden och 6-månaders observationsperioden.
|
12 månader
|
|
Rate of WE requiring oral corticosteroid (OCS) treatment during 6 month treatment period
Tidsram: 6 Months
|
To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs compared to placebo during the 6-month Treatment period.
|
6 Months
|
|
Rate of WE requiring OCS treatments during 6-month observational period
Tidsram: From Month 6 up to Month 12
|
To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs vs. placebo during the 6-month observational period.
|
From Month 6 up to Month 12
|
|
Percentage of patients with recurrent wheezing
Tidsram: 12 Months
|
To assess the efficacy of OM-85 compared to placebo in reducing the percentage of patients with ≥1 WEs and ≥2 WEs during the 6-month treatment period, the 6-month observational period and the whole study period.
|
12 Months
|
|
Number of patients with adverse events (AEs)
Tidsram: 12 Months
|
To assess the safety of daily OM-85 treatment compared to placebo in children aged 6 months to 5 years with recurrent WEs during the 6-month treatment period, during the 6-month observational period and during the whole study period.
|
12 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
15 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BV-2020/09
- 2024-511083-90-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .