Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig OM-85 hos små børn med tilbagevendende hvæsen

19. februar 2026 opdateret af: OM Pharma SA

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig OM-85-behandling vs. placebo givet til børn i alderen 6 måneder til 5 år med tilbagevendende hvæsen

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig OM-85 behandling sammenlignet med placebo hos børn i alderen 6 måneder til 5 år med tilbagevendende hvæsen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 12-måneders fase 2, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multicenter studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig behandling med OM-85 sammenlignet med placebo, når det gives som supplement til standardbehandling, i reduktion af hvæsen/astma-lignende episoder (WE'er) i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode hos børn i alderen 6 måneder til 5 år med tidligere tilbagevendende WE'er.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til OM-85 eller placebo. Undersøgelsen består af screeningsperiode (Dag -20 til Dag -1), en behandlingsperiode på 6 måneder og en observationsperiode på 6 måneder uden behandling. Således vil den samlede varighed af undersøgelsen for hver patient være 12 måneder (±10 dage) + op til 20 dage til screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Arizona Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center - University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Hoag Health Center Foothill Ranch
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94618
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • BioMD Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • C & R Research Services USA. Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Health - Pediatrics
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37821
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Helios Clinical Research - Houston
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Prime Clinical Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • STAAMP Research
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708-3154
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
  • Ungarn
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Aranyklinika Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Børn af begge køn, i alderen mellem 6 og 72 måneder (inklusive 5 år).

  • Børn med tilbagevendende hvæsen:

    • For ICS/LTRA-naive patienter eller intermitterende brugere (patienter, der kun bruger ICS-behandling under en øvre RTI for at forhindre WE): ≥2 WE'er inklusive mindst 1 alvorlig episode (dvs. behandlet med OCS ELLER har udløst et ED-besøg/hospitalisering), ELLER ≥3 WE'er inklusive mindst én, der udløste et uplanlagt lægebesøg, som rapporteret af forældre eller LAR af forsøgspersonen (dvs. værger), i de 12 måneder før tilmeldingen.
    • For daglige ICS/LTRA-brugere: ≥1 alvorlig WE (dvs. behandlet med OCS ELLER har udløst et ED-besøg/hospitalisering) ELLER ≥2 WE'er inklusive mindst én, der udløste et ikke-planlagt lægebesøg, i de 12 måneder før tilmelding, mens er i deres daglige controller-terapi.
  • Opdateret vaccinationsstatus mod respiratoriske patogener i henhold til anbefalinger fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Forældre eller LAR har givet det relevante skriftlige informerede samtykke. Der skal gives skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder screeningsprocedurer.

Bemærk: Hvis en forsøgsperson oplever luftvejssymptomer på tidspunktet for screeningen, kan han/hun kun randomiseres, når symptomerne er forsvundet i mindst en uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte anatomiske ændringer i luftvejene.
  • Hvæsen dokumenteret at være forårsaget af gastroøsofageal refluks.
  • Andre kendte kroniske luftvejssygdomme (f.eks. tuberkulose eller cystisk fibrose).
  • Enhver kendt autoimmun sygdom.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion eller enhver kendt type medfødt eller iatrogen immundefekt (herunder immunglobulin (Ig) A-mangel).
  • Kendte akutte eller kroniske, klinisk signifikante lunge-, kardiovaskulære, lever- eller nyrefunktionsabnormiteter.
  • Børn født for tidligt, dvs. før 34 ugers svangerskabsalder.
  • Underernæring i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition, hvilket betyder, at børn har en vægt lavere end 5. percentilen og højere end 85. percentilen for deres aldersgruppe ifølge WHOs vægt for aldersdiagrammer fra fødsel til 5 år. Børn på 6 måneder ved indskrivning vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en vægt under 6 kg og 6,6 kg for henholdsvis piger og drenge.
  • Enhver kendt neoplasi eller malignitet.

  • Behandling med følgende medicin:

    • Systemisk (intravenøs eller intramuskulær) eller OCS (f.eks. oral prednisolon) inden for 4 uger før studieindskrivning.
    • Tidligere og/eller samtidige immunsuppressiva, immunstimulerende midler eller gammaglobuliner inden for 6 måneder før studieindskrivning.
  • Enhver større operation inden for de sidste 3 måneder forud for studieindskrivning.
  • Kendt allergi eller tidligere intolerance over for forsøgslægemiddel.
  • Eventuelle andre kliniske tilstande, som efter investigators mening ikke ville tillade en sikker gennemførelse af den kliniske undersøgelse.
  • Andre husstandsmedlemmer er tidligere blevet randomiseret i denne kliniske undersøgelse.
  • Manglende evne til at overholde den anmodede undersøgelsesplan (f.eks. forventet flytning inden for 12 måneder efter screeningen for undersøgelsen).
  • Aktuelt tilmeldt eller har afsluttet enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse <30 dage før screening eller modtagelse af andre forsøgsmidler.

Bemærk: Forsøgspersoner med tidligere, nuværende eller risiko for COVID-19 bør ikke udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OM-85
Patienterne vil modtage OM-85 kapsler som behandling i 6 måneder og vil være under observation i 6 måneder.
Medicin: OM-85
Indholdet af OM-85 kapsler (3,5 mg) blandes med en passende mængde vand, frugtjuice eller mælk/formel og indgives oralt én gang dagligt i 6 på hinanden følgende måneder.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebokapsler som behandling i 6 måneder og vil være under observation i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebokapselindholdet vil blive blandet med tilstrækkelig mængde vand, frugtjuice eller mælk/formel og indgivet oralt én gang dagligt i 6 på hinanden følgende måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hvæsen/astma-lignende episoder (WE'er)
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 til at reducere frekvensen af ​​WE'er sammenlignet med placebo i den 6-måneders behandlingsperiode hos børn i alderen 6 måneder til 5 år med tidligere tilbagevendende WE'er.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige WE'er
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 til at reducere hyppigheden af ​​alvorlige WEs sammenlignet med placebo i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode.
6 måneder
Antal dage med WE'er
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 til at reducere det kumulative antal dage med WEs sammenlignet med placebo i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode.
6 måneder
Rate af WE'er og alvorlige WE'er
Tidsramme: Fra 6. til 12. måned
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo til at reducere frekvensen af ​​WE'er og alvorlige WE'er i løbet af den 6-måneders observationsperiode.
Fra 6. til 12. måned
Varighed i dage med WE'er og alvorlige WE'er
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo til at reducere varigheden af ​​WE'er og af alvorlige WE'er i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode og den 6-måneders observationsperiode.
12 måneder
Tid til første, anden og tredje WE
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo for at forlænge tiden til første, anden og tredje WE.
12 måneder
Antal rutinemæssige astmabehandlinger
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo for at reducere mængden af ​​rutinemæssig astmabehandling, der kræves for at kontrollere akutte WE'er i den 6-måneders behandlingsperiode og den 6-måneders observationsperiode. Antallet af rutinemæssige astmabehandlinger vil blive vurderet.
12 måneder
Varighed af rutinemæssig astmabehandling
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo for at reducere mængden af ​​rutinemæssig astmabehandling, der kræves for at kontrollere akutte WE'er i den 6-måneders behandlingsperiode og den 6-måneders observationsperiode. Varigheden af ​​rutinemæssig astmabehandling vil blive vurderet.
12 måneder
Antal dage med symptomer på luftvejsinfektion (RTI'er).
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo til at reducere antallet af dage med RTI-symptomer i den 6-måneders behandlingsperiode og den 6-måneders observationsperiode.
12 måneder
Antal antibiotika-cyklusser
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere antibiotikabehandlingen for en RTI i den 6-måneders behandlingsperiode og den 6-måneders observationsperiode.
12 måneder
Antal lægebesøg
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo til at reducere antallet af lægebesøg (indlæggelser, besøg på skadestuer eller hos en læge/sundhedsplejerske) på grund af respiratoriske hændelser i den 6-måneders behandlingsperiode og 6-måneders behandlingsperiode. måned observationsperiode.
12 måneder
Antal fraværsdage fra daginstitution/skole
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo til at reducere antallet af fraværsdage fra daginstitution/skole på grund af respiratoriske hændelser i den 6-måneders behandlingsperiode og den 6-måneders observationsperiode.
12 måneder
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere sikkerheden ved daglig OM-85-behandling sammenlignet med placebo hos børn i alderen 6 måneder til 5 år med tilbagevendende WE'er i den 6-måneders behandlingsperiode og den 6-måneders observationsperiode.
12 måneder
Sværhedsgrad af RTI-symptomer (fraværende/mild/moderat/alvorlig)
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo til at reducere sværhedsgraden af ​​RTI-symptomer i den 6-måneders behandlingsperiode og den 6-måneders observationsperiode. RTI-symptomers sværhedsgrad vil blive vurderet baseret på symptomevalueringen i den tilpassede Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K), andre relevante symptomer, der indikerer en RTI (f.eks. hovedpine, kropssmerter) og trommetemperatur som registreret af patientens forældre eller bemyndiget repræsentant (LAR). Sværhedsgraden af ​​symptomer vil blive bestemt ved at bruge følgende definitioner: barn har ikke dette = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt); lidt dårlig = mild (tegn/symptom tydeligt til stede, men let tolereret); dårlig = moderat (definitiv bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tåleligt); og meget dårligt = alvorligt (tegn/symptom, der er svært at tolerere og forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn).
12 måneder
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo for at forlænge tiden til behandlingssvigt i hele undersøgelsesperioden.
12 måneder
Antal WE, der kræver oral corticosteroid (OCS) behandling i løbet af 6 måneders behandlingsperiode
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 til at reducere brugen af ​​orale kortikosteroider til WE'er sammenlignet med placebo i den 6-måneders behandlingsperiode.
6 måneder
Antal WE, der kræver OCS-behandlinger i en 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: Fra 6. til 12. måned
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 til at reducere brugen af ​​orale kortikosteroider til WE'er vs. placebo i den 6-måneders observationsperiode.
Fra 6. til 12. måned
Procentdel af patienter med tilbagevendende hvæsen
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo til at reducere procentdelen af ​​patienter med ≥1 WEs og ≥2 WEs i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode og den 6-måneders observationsperiode.
12 måneder
Antal arbejdsdage, hvor forældre/LAR måtte misse arbejde eller havde deres produktivitet
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​OM-85 sammenlignet med placebo til at reducere antallet af fraværsdage fra daginstitution/skole på grund af respiratoriske hændelser i den 6-måneders behandlingsperiode og den 6-måneders observationsperiode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OM Pharma SA

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BV-2020/09
  • 2024-511083-90-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hvæsen

Kliniske forsøg med OM-85

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner