Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a napi OM-85 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére visszatérő zihálásban szenvedő kisgyermekeknél

2024. május 3. frissítette: OM Pharma SA

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a napi OM-85 kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben 6 hónapos és 5 éves kor közötti, visszatérő zihálásban szenvedő gyermekeknél

Ez a vizsgálat felméri a napi OM-85 kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva 6 hónapos és 5 éves kor közötti, visszatérő zihálásban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 12 hónapig tartó, 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelynek célja az OM-85-tel végzett napi kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval összehasonlítva, ha azt a szokásos ápolási kezelésen felül adják. a zihálás/asztmaszerű epizódok (WE) csökkentése a 6 hónapos kezelési időszak alatt 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél, akiknél korábban visszatérő WE-k voltak.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják az OM-85-re vagy a placebóra. A vizsgálat szűrési időszakból (-20. naptól -1. napig), 6 hónapos kezelési időszakból és 6 hónapos megfigyelési időszakból áll, kezelés nélkül. Így a vizsgálat teljes időtartama minden beteg esetében 12 hónap (±10 nap) + legfeljebb 20 nap a szűrésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

288

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Toborzás
        • Arizona Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • The University of Arizona Medical Center - University Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Toborzás
        • Kern Research Inc.
      • Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
        • Toborzás
        • Hoag Health Center Foothill Ranch
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94618
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7106
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Toborzás
        • BioMD Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • Toborzás
        • C & R Research Services USA. Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Children's Health - Pediatrics
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Toborzás
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Toborzás
        • Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Toborzás
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Toborzás
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37821
        • Toborzás
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77071
        • Toborzás
        • La Providence Pediatrics Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Toborzás
        • Helios Clinical Research - Houston
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
        • Toborzás
        • Prime Clinical Research Inc
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Visszavont
        • ARC Clinical Research at Kelly Lane
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • STAAMP Research
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708-3154
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-9988
        • Toborzás
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumoknak megfelelnek, bekerülnek a vizsgálatba:

  • Bármely nemű, 6 és 72 hónap közötti gyermekek (5 évet is beleértve).

  • Ismétlődő zihálásban szenvedő gyermekek:

    • ICS/LTRA naiv betegek vagy időszakos felhasználók (azok a betegek, akik csak a felső RTI alatt kapnak ICS-kezelést a WE megelőzése érdekében): ≥2 WE, beleértve legalább 1 súlyos epizódot (azaz OCS-sel kezeltek VAGY ED-látogatást/kórházi kezelést váltottak ki), VAGY ≥3 WE, köztük legalább egy, amely előre nem tervezett orvosi látogatást váltott ki, amint azt a szülők vagy az alany LAR-je (azaz a gyámok) jelentették a beiratkozást megelőző 12 hónapban.
    • Napi ICS/LTRA-felhasználók esetében: ≥1 súlyos WE (vagyis OCS-sel kezelt, VAGY ED-látogatás/kórházi kezelést kiváltott) VAGY ≥2 WE, köztük legalább egy nem tervezett orvosi látogatást kiváltó WE a beiratkozást megelőző 12 hónapban, míg napi kontroller terápiájukon.
  • Naprakész oltási állapot a légúti kórokozók ellen a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) ajánlásai szerint
  • A szülők vagy a LAR megadták a megfelelő írásos beleegyezést. A vizsgálatra vonatkozó írásos beleegyezést kell megadni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtanak, beleértve a szűrési eljárásokat is.

Megjegyzés: Ha egy alany a szűrés idején légúti tüneteket tapasztal, csak akkor lehet véletlenszerűen besorolni, ha a tünetek legalább egy hétig megszűntek.

Kizárási kritériumok:

  • A légutak ismert anatómiai elváltozásai.
  • A sípoló légzést a dokumentáltan gastrooesophagealis reflux okozta.
  • Egyéb ismert krónikus légúti betegségek (pl. tuberkulózis vagy cisztás fibrózis).
  • Bármilyen ismert autoimmun betegség.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy bármilyen ismert veleszületett vagy iatrogén eredetű immunhiány (beleértve az immunglobulin (Ig) A hiányt is).
  • Ismert akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy veseműködési rendellenességek.
  • Koraszülött, azaz 34 hetes terhességi kor előtt született gyermekek.
  • Alultápláltság az Egészségügyi Világszervezet (WHO) definíciója szerint, amely azt jelenti, hogy a gyermekek súlya kisebb, mint az 5. percentilis és magasabb, mint a 85. percentilis a WHO testsúlya szerint a születéstől 5 éves korig. A beiratkozáskor 6 hónapos gyermekeket kizárják a vizsgálatból, ha súlyuk 6 kg-nál, a fiúknál pedig 6,6 kg-nál alacsonyabb.
  • Bármilyen ismert neoplázia vagy rosszindulatú daganat.

  • Kezelés a következő gyógyszerekkel:

    • Szisztémás (intravénás vagy intramuszkuláris) vagy OCS (pl. orális prednizolon) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
    • Korábbi és/vagy egyidejűleg szedett immunszuppresszánsok, immunstimulánsok vagy gamma-globulinok a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  • Bármely nagyobb műtét a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapban.
  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert allergia vagy korábbi intolerancia.
  • Bármely egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a klinikai vizsgálat biztonságos befejezését.
  • A háztartás többi tagját korábban véletlenszerűen besorolták ebben a klinikai vizsgálatban.
  • Képtelenség betartani a vizsgálat által kért látogatási ütemtervet (pl. a vizsgálat szűrését követő 12 hónapon belül várható áthelyezés).
  • Jelenleg beiratkozott bármilyen más vizsgálati eszközre vagy gyógyszervizsgálatra, vagy végzett olyan vizsgálatot, amely kevesebb, mint 30 nappal a szűrés előtt vagy más vizsgálati szer(ek) beadása előtt.

Megjegyzés: Nem szabad kizárni a vizsgálatból azokat az alanyokat, akik korábban, jelen vannak, vagy akiknél fennáll a COVID-19 kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OM-85
A betegek OM-85 kapszulát kapnak kezelésként 6 hónapig, és 6 hónapig megfigyelés alatt állnak.
Drog: OM-85
Az OM-85 kapszula (3,5 mg) tartalmát megfelelő mennyiségű vízzel, gyümölcslével vagy tejjel/tápszerrel kell összekeverni és szájon át naponta egyszer beadni 6 egymást követő hónapon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 6 hónapig placebo kapszulákat kapnak kezelésként, és 6 hónapig megfigyelés alatt állnak.
Drog: Placebo
A placebo kapszula tartalmát megfelelő mennyiségű vízzel, gyümölcslével vagy tejjel/tápszerrel kell összekeverni, és szájon át naponta egyszer kell beadni 6 egymást követő hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zihálás/asztmaszerű epizódok (WE-k) aránya
Időkeret: 6 hónap
Az OM-85 hatékonyságának felmérése a WE-k arányának csökkentésében a placebóhoz képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél, akiknél korábban visszatérő WE-k voltak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos WE-k aránya
Időkeret: 6 hónap
Az OM-85 hatékonyságának felmérése a súlyos WE-k arányának csökkentésében a placebóhoz képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt.
6 hónap
Orális kortikoszteroid (OCS) kezelések száma a 6 hónapos kezelési időszak alatt
Időkeret: 6 hónap
Az OM-85 hatékonyságának értékelése az orális kortikoszteroidok WE-k esetén történő csökkentésében a placebóhoz képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt.
6 hónap
WE-vel töltött napok száma
Időkeret: 6 hónap
Az OM-85 hatékonyságának értékelése a WE-vel töltött napok kumulatív számának csökkentésében a placebóhoz képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt.
6 hónap
WE-k és súlyos WE-k aránya
Időkeret: A 6. hónaptól a 12. hónapig
Az OM-85 hatékonyságának felmérése a placebóhoz képest a WE-k és a súlyos WE-k arányának csökkentésében a 6 hónapos megfigyelési időszak során.
A 6. hónaptól a 12. hónapig
OCS-kezelések száma a 6 hónapos megfigyelési időszak alatt
Időkeret: A 6. hónaptól a 12. hónapig
Az OM-85 hatékonyságának felmérése az orális kortikoszteroidok WE-k esetén történő csökkentésében a placebóval szemben a 6 hónapos megfigyelési időszakban.
A 6. hónaptól a 12. hónapig
Időtartam napokban WE-k és súlyos WE-k
Időkeret: 12 hónap
Az OM-85 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a WE-k és a súlyos WE-k időtartamának csökkentésében a 6 hónapos kezelési időszakban és a 6 hónapos megfigyelési időszakban.
12 hónap
Eljött az első, második és harmadik MI
Időkeret: 12 hónap
Az OM-85 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva az első, második és harmadik WE-ig eltelt idő meghosszabbítása érdekében.
12 hónap
A rutin asztmakezelések száma
Időkeret: 12 hónap
Az OM-85 placebóhoz viszonyított hatékonyságának felmérése a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési időszak alatt az akut WE-k kontrollálásához szükséges rutinszerű asztmakezelés mennyiségének csökkentése érdekében. Felmérik a rutin asztmakezelések számát.
12 hónap
A rutin asztma kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónap
Az OM-85 placebóhoz viszonyított hatékonyságának felmérése a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési időszak alatt az akut WE-k kontrollálásához szükséges rutinszerű asztmakezelés mennyiségének csökkentése érdekében. Felmérik a rutin asztmakezelés időtartamát.
12 hónap
A visszatérő zihálásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
Az OM-85 placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési időszak során ≥1 WE-vel rendelkező betegek százalékos arányának csökkentésében.
12 hónap
A légúti fertőzés (RTI) tüneteivel járó napok száma
Időkeret: 12 hónap
Az OM-85 hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest az RTI-tünetekkel járó napok számának csökkentésében a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési időszak során.
12 hónap
Az antibiotikum ciklusok száma
Időkeret: 12 hónap
Az OM-85 hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest az RTI antibiotikum-kezelésének csökkentésében a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési időszak alatt.
12 hónap
Az orvosi látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
Az OM-85 hatékonyságának felmérése a placebóhoz képest a légúti események miatti orvosi látogatások számának csökkentésében (kórházi ellátások, sürgősségi osztályok vagy orvos/egészségügyi szolgáltató látogatása) a 6 hónapos kezelési időszak alatt és a 6. hónapos megfigyelési időszak.
12 hónap
Az óvodából/iskolából hiányzó napok száma
Időkeret: 12 hónap
Az OM-85 placebóhoz viszonyított hatékonyságának felmérése a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési periódus során légúti események miatti napközi/iskolai hiányzási napok számának csökkentésében.
12 hónap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
A napi OM-85 kezelés biztonságosságának felmérése a placebóval összehasonlítva 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési időszak alatt visszatérő WE-k szenvednek.
12 hónap
Az RTI tüneteinek súlyossági szintje (hiányzó/enyhe/közepes/súlyos)
Időkeret: 12 hónap
Az OM-85 hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest az RTI-tünetek súlyosságának csökkentésében a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési időszak alatt. Az RTI tüneteinek súlyosságát a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) adaptált tünetértékelése, az RTI-re utaló egyéb releváns tünetek (pl. fejfájás, testfájdalmak) és a dobhártya-hőmérséklet alapján kell értékelni, amelyet a beteg teste rögzít. szülők vagy törvényes képviselő (LAR). A tünetek súlyosságát a következő definíciók alapján határozzuk meg: a gyermeknél ez nincs = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló); kicsit rossz = enyhe (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de könnyen tolerálható); rossz = mérsékelt (a jel/tünet határozott tudatosítása, amely zavaró, de elviselhető); és nagyon rossz = súlyos (nehezen tolerálható jel/tünet, amely megzavarja a mindennapi élet tevékenységeit és/vagy az alvást).
12 hónap
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 12 hónap
Az OM-85 placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a kezelés sikertelenségéig tartó idő meghosszabbítása érdekében, a teljes vizsgálati időszak alatt.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OM Pharma SA

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BV-2020/09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OM-85

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel