Tanulmány a napi OM-85 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére visszatérő zihálásban szenvedő kisgyermekeknél
2026. szeptember 3. frissítette: OM Pharma SA
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a napi OM-85 kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben 6 hónapos és 5 éves kor közötti, visszatérő zihálásban szenvedő gyermekeknél
Ez a vizsgálat felméri a napi OM-85 kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva 6 hónapos és 5 éves kor közötti, visszatérő zihálásban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 12 hónapig tartó, 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelynek célja az OM-85-tel végzett napi kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval összehasonlítva, ha azt a szokásos ápolási kezelésen felül adják. a zihálás/asztmaszerű epizódok (WE) csökkentése a 6 hónapos kezelési időszak alatt 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél, akiknél korábban visszatérő WE-k voltak.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják az OM-85-re vagy a placebóra. A vizsgálat szűrési időszakból (-20. naptól -1. napig), 6 hónapos kezelési időszakból és 6 hónapos megfigyelési időszakból áll, kezelés nélkül. Így a vizsgálat teljes időtartama minden beteg esetében 12 hónap (±10 nap) + legfeljebb 20 nap a szűrésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
296
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- University Hospital Geelong - Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
- The Royal Childrens Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Arizona Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- The University of Arizona Medical Center - University Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Kern Research Inc.
-
Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
- Hoag Health Center Foothill Ranch
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94618
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- BioMD Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- American Research Institute, INC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- C & R Research Services USA. Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Children's Health - Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Allergy & Asthma Specialists PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37821
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Helios Clinical Research - Houston
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- Prime Clinical Research Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- STAAMP Research
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708-3154
- The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-879
- NZOZ E-Vita
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
-
-
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Magyarország, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Magyarország, 6720
- Aranyklinika Kft.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumoknak megfelelnek, bekerülnek a vizsgálatba:
- Bármely nemű, 6 és 72 hónap közötti gyermekek (5 évet is beleértve).
Ismétlődő zihálásban szenvedő gyermekek:
- ICS/LTRA naiv betegek vagy időszakos felhasználók (azok a betegek, akik csak a felső RTI alatt kapnak ICS-kezelést a WE megelőzése érdekében): ≥2 WE, beleértve legalább 1 súlyos epizódot (azaz OCS-sel kezeltek VAGY ED-látogatást/kórházi kezelést váltottak ki), VAGY ≥3 WE, köztük legalább egy, amely előre nem tervezett orvosi látogatást váltott ki, amint azt a szülők vagy az alany LAR-je (azaz a gyámok) jelentették a beiratkozást megelőző 12 hónapban.
- Napi ICS/LTRA-felhasználók esetében: ≥1 súlyos WE (vagyis OCS-sel kezelt, VAGY ED-látogatás/kórházi kezelést kiváltott) VAGY ≥2 WE, köztük legalább egy nem tervezett orvosi látogatást kiváltó WE a beiratkozást megelőző 12 hónapban, míg napi kontroller terápiájukon.
- Naprakész oltási állapot a légúti kórokozók ellen a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) ajánlásai szerint
- A szülők vagy a LAR megadták a megfelelő írásos beleegyezést. A vizsgálatra vonatkozó írásos beleegyezést kell megadni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtanak, beleértve a szűrési eljárásokat is.
Megjegyzés: Ha egy alany a szűrés idején légúti tüneteket tapasztal, csak akkor lehet véletlenszerűen besorolni, ha a tünetek legalább egy hétig megszűntek.
Kizárási kritériumok:
- A légutak ismert anatómiai elváltozásai.
- A sípoló légzést a dokumentáltan gastrooesophagealis reflux okozta.
- Egyéb ismert krónikus légúti betegségek (pl. tuberkulózis vagy cisztás fibrózis).
- Bármilyen ismert autoimmun betegség.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy bármilyen ismert veleszületett vagy iatrogén eredetű immunhiány (beleértve az immunglobulin (Ig) A hiányt is).
- Ismert akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy veseműködési rendellenességek.
- Koraszülött, azaz 34 hetes terhességi kor előtt született gyermekek.
- Alultápláltság az Egészségügyi Világszervezet (WHO) definíciója szerint, amely azt jelenti, hogy a gyermekek súlya kisebb, mint az 5. percentilis és magasabb, mint a 85. percentilis a WHO testsúlya szerint a születéstől 5 éves korig. A beiratkozáskor 6 hónapos gyermekeket kizárják a vizsgálatból, ha súlyuk 6 kg-nál, a fiúknál pedig 6,6 kg-nál alacsonyabb.
- Bármilyen ismert neoplázia vagy rosszindulatú daganat.
Kezelés a következő gyógyszerekkel:
- Szisztémás (intravénás vagy intramuszkuláris) vagy OCS (pl. orális prednizolon) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- Korábbi és/vagy egyidejűleg szedett immunszuppresszánsok, immunstimulánsok vagy gamma-globulinok a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
- Bármely nagyobb műtét a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapban.
- A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert allergia vagy korábbi intolerancia.
- Bármely egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a klinikai vizsgálat biztonságos befejezését.
- A háztartás többi tagját korábban véletlenszerűen besorolták ebben a klinikai vizsgálatban.
- Képtelenség betartani a vizsgálat által kért látogatási ütemtervet (pl. a vizsgálat szűrését követő 12 hónapon belül várható áthelyezés).
- Jelenleg beiratkozott bármilyen más vizsgálati eszközre vagy gyógyszervizsgálatra, vagy végzett olyan vizsgálatot, amely kevesebb, mint 30 nappal a szűrés előtt vagy más vizsgálati szer(ek) beadása előtt.
Megjegyzés: Nem szabad kizárni a vizsgálatból azokat az alanyokat, akik korábban, jelen vannak, vagy akiknél fennáll a COVID-19 kockázata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OM-85
A betegek OM-85 kapszulát kapnak kezelésként 6 hónapig, és 6 hónapig megfigyelés alatt állnak.
|
Az OM-85 kapszula (3,5 mg) tartalmát megfelelő mennyiségű vízzel, gyümölcslével vagy tejjel/tápszerrel kell összekeverni és szájon át naponta egyszer beadni 6 egymást követő hónapon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 6 hónapig placebo kapszulákat kapnak kezelésként, és 6 hónapig megfigyelés alatt állnak.
|
A placebo kapszula tartalmát megfelelő mennyiségű vízzel, gyümölcslével vagy tejjel/tápszerrel kell összekeverni, és szájon át naponta egyszer kell beadni 6 egymást követő hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zihálás/asztmaszerű epizódok (WE-k) aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az OM-85 hatékonyságának felmérése a WE-k arányának csökkentésében a placebóhoz képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél, akiknél korábban visszatérő WE-k voltak.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos WE-k aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az OM-85 hatékonyságának felmérése a súlyos WE-k arányának csökkentésében a placebóhoz képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt.
|
6 hónap
|
|
WE-vel töltött napok száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az OM-85 hatékonyságának értékelése a WE-vel töltött napok kumulatív számának csökkentésében a placebóhoz képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt.
|
6 hónap
|
|
WE-k és súlyos WE-k aránya
Időkeret: A 6. hónaptól a 12. hónapig
|
Az OM-85 hatékonyságának felmérése a placebóhoz képest a WE-k és a súlyos WE-k arányának csökkentésében a 6 hónapos megfigyelési időszak során.
|
A 6. hónaptól a 12. hónapig
|
|
Időtartam napokban WE-k és súlyos WE-k
Időkeret: 12 hónap
|
Az OM-85 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a WE-k és a súlyos WE-k időtartamának csökkentésében a 6 hónapos kezelési időszakban és a 6 hónapos megfigyelési időszakban.
|
12 hónap
|
|
Eljött az első, második és harmadik MI
Időkeret: 12 hónap
|
Az OM-85 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva az első, második és harmadik WE-ig eltelt idő meghosszabbítása érdekében.
|
12 hónap
|
|
A rutin asztmakezelések száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az OM-85 placebóhoz viszonyított hatékonyságának felmérése a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési időszak alatt az akut WE-k kontrollálásához szükséges rutinszerű asztmakezelés mennyiségének csökkentése érdekében.
Felmérik a rutin asztmakezelések számát.
|
12 hónap
|
|
A rutin asztma kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
Az OM-85 placebóhoz viszonyított hatékonyságának felmérése a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési időszak alatt az akut WE-k kontrollálásához szükséges rutinszerű asztmakezelés mennyiségének csökkentése érdekében.
Felmérik a rutin asztmakezelés időtartamát.
|
12 hónap
|
|
A légúti fertőzés (RTI) tüneteivel járó napok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az OM-85 hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest az RTI-tünetekkel járó napok számának csökkentésében a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési időszak során.
|
12 hónap
|
|
Az antibiotikum ciklusok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az OM-85 hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest az RTI antibiotikum-kezelésének csökkentésében a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
Az orvosi látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az OM-85 hatékonyságának felmérése a placebóhoz képest a légúti események miatti orvosi látogatások számának csökkentésében (kórházi ellátások, sürgősségi osztályok vagy orvos/egészségügyi szolgáltató látogatása) a 6 hónapos kezelési időszak alatt és a 6. hónapos megfigyelési időszak.
|
12 hónap
|
|
Az óvodából/iskolából hiányzó napok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az OM-85 placebóhoz viszonyított hatékonyságának felmérése a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési periódus során légúti események miatti napközi/iskolai hiányzási napok számának csökkentésében.
|
12 hónap
|
|
Az RTI tüneteinek súlyossági szintje (hiányzó/enyhe/közepes/súlyos)
Időkeret: 12 hónap
|
Az OM-85 hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest az RTI-tünetek súlyosságának csökkentésében a 6 hónapos kezelési időszak és a 6 hónapos megfigyelési időszak alatt.
Az RTI tüneteinek súlyosságát a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) adaptált tünetértékelése, az RTI-re utaló egyéb releváns tünetek (pl. fejfájás, testfájdalmak) és a dobhártya-hőmérséklet alapján kell értékelni, amelyet a beteg teste rögzít. szülők vagy törvényes képviselő (LAR).
A tünetek súlyosságát a következő definíciók alapján határozzuk meg: a gyermeknél ez nincs = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló); kicsit rossz = enyhe (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de könnyen tolerálható); rossz = mérsékelt (a jel/tünet határozott tudatosítása, amely zavaró, de elviselhető); és nagyon rossz = súlyos (nehezen tolerálható jel/tünet, amely megzavarja a mindennapi élet tevékenységeit és/vagy az alvást).
|
12 hónap
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 12 hónap
|
Az OM-85 placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a kezelés sikertelenségéig tartó idő meghosszabbítása érdekében, a teljes vizsgálati időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
Azon munkanapok száma, amikor a szülőknek/LAR-nak ki kellett hiányoznia a munkából vagy termelékenységük volt
Időkeret: 12 hónap
|
Felmérni az OM-85 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a 6 hónapos kezelési periódus és a 6 hónapos megfigyelési periódus során légúti események miatti napközi/iskolai hiányzási napok számának csökkentésében.
|
12 hónap
|
|
Rate of WE requiring oral corticosteroid (OCS) treatment during 6 month treatment period
Időkeret: 6 Months
|
To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs compared to placebo during the 6-month Treatment period.
|
6 Months
|
|
Rate of WE requiring OCS treatments during 6-month observational period
Időkeret: From Month 6 up to Month 12
|
To assess the efficacy of OM-85 in reducing the use of oral corticosteroids for WEs vs. placebo during the 6-month observational period.
|
From Month 6 up to Month 12
|
|
Percentage of patients with recurrent wheezing
Időkeret: 12 Months
|
To assess the efficacy of OM-85 compared to placebo in reducing the percentage of patients with ≥1 WEs and ≥2 WEs during the 6-month treatment period, the 6-month observational period and the whole study period.
|
12 Months
|
|
Number of patients with adverse events (AEs)
Időkeret: 12 Months
|
To assess the safety of daily OM-85 treatment compared to placebo in children aged 6 months to 5 years with recurrent WEs during the 6-month treatment period, during the 6-month observational period and during the whole study period.
|
12 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BV-2020/09
- 2024-511083-90-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .