재발성 천명음이 있는 어린 소아에서 매일 OM-85의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 19일 업데이트: OM Pharma SA
재발성 천명음이 있는 6개월에서 5세 사이의 어린이에게 주어진 매일 OM-85 치료 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, 2상 연구
이 연구는 반복되는 천명음이 있는 6개월에서 5세 사이의 어린이를 대상으로 위약과 비교하여 매일 OM-85 치료의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12개월간 OM-85를 사용한 일일 치료의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 연구입니다. 이전에 재발한 WE가 있는 6개월~5세 어린이의 6개월 치료 기간 동안 천명/천식 유사 에피소드(WE) 감소.
환자는 OM-85 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구는 스크리닝 기간(Day -20 - Day -1), 치료 기간 6개월, 관찰 기간 6개월(치료 없음)으로 구성됩니다. 따라서, 각 환자에 대한 총 연구 기간은 12개월(±10일) + 스크리닝을 위한 최대 20일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Arizona Medical Clinic
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Medical Center - University Campus
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research Inc.
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Foothill Ranch, California, 미국, 92610
- Hoag Health Center Foothill Ranch
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Oakland, California, 미국, 94618
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland Primary Care Clinic
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Pediatric Heart Lung Center - Pediatrics
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- BioMD Clinical Research
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- American Research Institute, INC
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Miami, Florida, 미국, 33183
- C & R Research Services USA. Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Children's Health - Pediatrics
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists PSC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy & Immunology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals, The Univ of NC at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37821
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Helios Clinical Research - Houston
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Prime Clinical Research Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- STAAMP Research
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Tyler, Texas, 미국, 75708-3154
- The University of Texas Health Science Center at Tyler - Pulmonology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health - allergy, Pulmonary, & Critical Care Medicine
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o. o.
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-879
- NZOZ E-Vita
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice, Łódź Voivodeship, 폴란드, 96-100
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
- Aranyklinika Kft.
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- University Hospital Geelong - Barwon Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 포함됩니다.
- 생후 6~72개월(5세 포함) 사이의 남녀 어린이.
반복적인 쌕쌕거림이 있는 소아:
- ICS/LTRA 경험이 없는 환자 또는 간헐적 사용자(WE를 방지하기 위해 상위 RTI 동안에만 ICS 치료를 사용하는 환자)의 경우: 최소 1개의 중증 에피소드를 포함하는 ≥2 WE(즉, OCS로 치료받거나 응급실 방문/입원을 유발함), 또는 등록 전 12개월 동안 피험자의 부모 또는 LAR(즉, 보호자)이 보고한 대로 예정되지 않은 의사 방문을 촉발한 최소 1회의 WE를 포함하는 ≥3 WE.
- ICS/LTRA 일일 사용자의 경우: 등록 전 12개월 동안 중증 WE 1회 이상(즉, OCS로 치료를 받거나 응급실 방문/입원을 촉발한 경우) 또는 예정되지 않은 의사 방문을 1회 이상 촉발한 WE ≥2회 매일 컨트롤러 치료를 받고 있습니다.
- 질병 통제 예방 센터(CDC) 권장 사항에 따른 호흡기 병원체에 대한 최신 백신 접종 상태
- 부모 또는 LAR은 적절한 서면 동의서를 제공했습니다. 서면 동의서는 스크리닝 절차를 포함하여 특정 연구 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.
참고: 피험자가 스크리닝 시 호흡기 증상을 경험하는 경우 증상이 최소 1주일 동안 해결된 후에만 무작위 배정될 수 있습니다.
제외 기준:
- 호흡기의 알려진 해부학적 변형.
- 쌕쌕거림은 위식도 역류로 인해 발생하는 것으로 기록되어 있습니다.
- 기타 알려진 만성 호흡기 질환(예: 결핵 또는 낭포성 섬유증).
- 모든 알려진 자가면역 질환.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 모든 알려진 유형의 선천성 또는 의원성 면역 결핍(면역글로불린(Ig) A 결핍 포함).
- 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 미숙아, 즉 재태 연령 34주 이전에 태어난 아동.
- 세계보건기구(WHO) 정의에 따른 영양실조는 출생부터 5세까지의 연령 차트에 대한 WHO 체중에 따라 해당 연령대의 체중이 5번째 백분위수보다 낮고 85번째 백분위수보다 높은 아동을 의미합니다. 등록 당시 6개월 된 아동의 체중이 여아와 남아 각각 6kg 및 6.6kg 미만인 경우 연구에서 제외됩니다.
- 모든 알려진 신생물 또는 악성 종양.
다음 약물로 치료:
- 연구 등록 전 4주 이내에 전신(정맥내 또는 근육내) 또는 OCS(예: 경구 프레드니솔론).
- 연구 등록 전 6개월 이내에 이전 및/또는 병용 면역억제제, 면역자극제 또는 감마 글로불린.
- 연구 등록 전 마지막 3개월 이내에 모든 주요 수술.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 불내성.
- 조사자의 의견에 따라 임상 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 기타 모든 임상 조건.
- 다른 가족 구성원은 이전에 이 임상 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 연구 요청 방문 일정을 준수할 수 없음(예: 연구를 위한 스크리닝 후 12개월 이내에 예상 재배치).
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록했거나 완료한 경우 < 30일 이전에 다른 조사 에이전트(들)를 스크리닝하거나 받습니다.
참고: 과거, 현재 또는 COVID-19 위험이 있는 피험자는 연구에서 제외되어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옴-85
환자는 6개월 동안 OM-85 캡슐을 치료로 받고 6개월 동안 관찰하게 됩니다.
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OM-85캡슐(3.5mg) 내용물을 적당량의 물, 과일주스 또는 우유/조제분유와 혼합하여 6개월 연속 1일 1회 경구투여한다.
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위약 비교기: 위약
환자는 6개월 동안 위약 캡슐을 치료로 받고 6개월 동안 관찰을 받게 됩니다.
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위약 캡슐 내용물은 충분한 양의 물, 과일 주스 또는 우유/분유와 혼합되어 연속 6개월 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쌕쌕거림/천식 유사 에피소드 비율(WE)
기간: 6 개월
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이전에 재발한 WE가 있는 6개월에서 5세 사이의 소아에서 6개월의 치료 기간 동안 위약과 비교하여 WE의 비율을 감소시키는 데 있어 OM-85의 효능을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 WE의 비율
기간: 6 개월
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6개월의 치료 기간 동안 위약과 비교하여 중증 WE의 비율을 감소시키는 OM-85의 효능을 평가하기 위함.
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6 개월
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WE와의 일수
기간: 6 개월
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6개월의 치료 기간 동안 위약과 비교하여 WE의 누적 일수를 감소시키는 OM-85의 효능을 평가하기 위함.
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6 개월
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WE 및 심각한 WE 비율
기간: 6개월부터 12개월까지
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6개월의 관찰 기간 동안 WE 및 중증 WE의 비율 감소에 있어서 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가하기 위함.
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6개월부터 12개월까지
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WE 및 심한 WE의 기간(일)
기간: 12 개월
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6개월의 치료 기간 및 6개월의 관찰 기간 동안 WE 및 중증 WE의 지속 시간 감소에 있어서 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가하기 위함.
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12 개월
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첫 번째, 두 번째, 세 번째 WE까지의 시간
기간: 12 개월
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첫 번째, 두 번째 및 세 번째 WE까지의 시간을 연장하기 위해 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가합니다.
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12 개월
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정기 천식 치료 횟수
기간: 12 개월
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6개월의 치료 기간과 6개월의 관찰 기간 동안 급성 WE를 조절하는 데 필요한 일상적인 천식 치료의 양을 줄이기 위해 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가합니다.
일상적인 천식 치료 횟수를 평가합니다.
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12 개월
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일상적인 천식 치료 기간
기간: 12 개월
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6개월의 치료 기간과 6개월의 관찰 기간 동안 급성 WE를 조절하는 데 필요한 일상적인 천식 치료의 양을 줄이기 위해 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가합니다.
일상적인 천식 치료 기간을 평가합니다.
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12 개월
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호흡기 감염(RTI) 증상이 있는 일수
기간: 12 개월
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6개월의 치료 기간 및 6개월의 관찰 기간 동안 RTI 증상이 있는 일수를 감소시키는 데 있어서 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가하기 위함.
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12 개월
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항생제 주기 수
기간: 12 개월
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6개월 치료 기간 및 6개월 관찰 기간 동안 RTI에 대한 항생제 치료 감소에 있어서 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가하기 위함.
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12 개월
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의료 방문 횟수
기간: 12 개월
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6개월 치료 기간 및 6개월 동안 호흡기 사건으로 인한 의료 방문(입원, 응급실 방문 또는 의사/의료 제공자 방문) 횟수를 줄이는 데 있어서 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가하기 위해 월 관찰 기간.
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12 개월
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어린이집/학교 결석 일수
기간: 12 개월
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6개월의 치료 기간 및 6개월의 관찰 기간 동안 호흡기 사건으로 인한 어린이집/학교 결석 일수 감소에 있어 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가합니다.
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12 개월
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부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 12 개월
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6개월 치료 기간 및 6개월 관찰 기간 동안 재발성 WE가 있는 6개월에서 5세 사이의 소아에서 위약과 비교하여 매일 OM-85 치료의 안전성을 평가합니다.
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12 개월
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RTI 증상의 심각도 수준(없음/경증/중간/심함)
기간: 12 개월
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6개월의 치료 기간 및 6개월의 관찰 기간 동안 RTI 증상의 중증도 감소에 있어서 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가하기 위함.
RTI 증상 중증도는 적응형 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids(WURSS-K)의 증상 평가, RTI를 나타내는 기타 관련 증상(예: 두통, 몸살) 및 환자의 체온으로 기록된 고막 온도를 기반으로 평가됩니다. 부모 또는 법적 대리인(LAR).
증상의 중증도는 다음 정의를 사용하여 결정됩니다. 아동에게 이것이 없음 = 결석(명백한 징후/증상 없음); 약간 나쁨 = 약함(징후/증상이 명확하게 나타나지만 쉽게 참을 수 있음); 나쁨 = 보통(괴롭지만 견딜 수 있는 징후/증상에 대한 명확한 인식); 매우 나쁨 = 심함(참기 어렵고 일상 생활 활동 및/또는 수면에 지장을 초래하는 징후/증상).
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12 개월
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치료 실패까지의 시간
기간: 12 개월
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전체 연구 기간 동안 치료 실패까지의 시간을 연장하기 위해 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가합니다.
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12 개월
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6개월 치료 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 치료가 필요한 WE 건수
기간: 6개월
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6개월의 치료 기간 동안 위약과 비교하여 WE에 대한 경구 코르티코스테로이드 사용을 줄이는 데 있어 OM-85의 효능을 평가합니다.
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6개월
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6개월 관찰 기간 동안 OCS 치료가 필요한 WE 수
기간: 6개월부터 12개월까지
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6개월의 관찰 기간 동안 WE에 대한 경구 코르티코스테로이드 사용을 위약과 비교하여 감소시키는 데 있어 OM-85의 효능을 평가합니다.
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6개월부터 12개월까지
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반복적으로 천명음이 발생하는 환자의 비율
기간: 12개월
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6개월의 치료 기간과 6개월의 관찰 기간 동안 WE가 1개 이상, WE가 2개 이상인 환자의 비율을 줄이는 데 있어서 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가합니다.
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12개월
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부모/LAR이 결근했거나 생산성이 저하된 근무일수
기간: 12개월
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6개월의 치료 기간 및 6개월의 관찰 기간 동안 호흡기 문제로 인한 어린이집/학교 결석 일수를 줄이는 데 있어서 위약과 비교하여 OM-85의 효능을 평가합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BV-2020/09
- 2024-511083-90-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옴-85에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Wenzhou Medical University; China Medical University, China; Tongji University 그리고 다른 협력자들완전한
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병
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Kidney Cancer Research Bureau모병비소세포폐암 전이성 | 전립선암 전이성 | 신장 세포 암종 전이성 | 유방암 전이성 | 두경부암러시아 제국
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Alanya Alaaddin Keykubat University완전한
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Immuron Ltd.United States Department of Defense; Naval Medical Research Center완전한