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扩大对 21、18 和 13 三体的产前筛查的决策辅助 (PEGASUS-II)

2023年5月12日 更新者:France Legare、CHU de Quebec-Universite Laval

PEGASUS-2:扩大对 21、18 和 13 三体的产前筛查的决策辅助:阶梯楔形集群随机试验

该研究项目旨在评估决策辅助 (DA) 缩放干预在 21、18 和 13 三体性产前筛查背景下的有效性。 主要结果是孕妇、她们的伴侣和卫生专业人员在 21、18 和 13 三体的产前筛查中参与共同决策 (SDM) 的程度。 次要结果是孕妇、她们的伴侣和卫生专业人员对 DA 的在线和纸质版本的使用率。 研究人员假设 DA 缩放策略将提高孕妇、她们的伴侣(在适当情况下)和卫生专业人员在 SDM 中的参与程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

做出关于 21、18 和 13 三体的产前筛查的决定可能很困难。 这就是为什么孕妇及其伴侣得到医疗保健提供者的知情、陪伴和支持很重要。 让他们参与共同决策 (SDM) 将使他们能够满足他们在这种情况下的决策需求。 此外,决策辅助工具 (DA) 的使用将有助于 SDM。 为了帮助孕妇及其伴侣根据她们的价值观、需求和偏好做出明智的决定,我们开发了 DA。 DA 是根据孕妇及其伴侣以及认为相关的卫生专业人员的建议制定的。 此外,还制定了发展议程扩大战略。 该研究项目旨在评估 DA 缩放策略对孕妇、她们的伴侣和卫生专业人员在 SDM 中对 21、18 和 13 三体性产前筛查的参与程度的有效性。 这项在魁北克进行的研究是一项随机整群阶梯楔形试验。 该研究将分五个阶段进行,每个阶段对应一个数据收集阶段。 在第一阶段,所有集群组都将处于控制状态,卫生专业人员将在没有 DA 缩放策略的情况下为孕妇提供常规的产前护理。 然后,在 10 周的固定间隔之后,每组将在周期开始时分 4 个阶段进行干预。 一旦一个小组接受了干预,他们将在研究结束之前访问它。 参与者包括产前服务(随机分组)、卫生专业人员(妇产科医生、家庭医生、助产士、护士和所有其他参与产前护理的卫生专业人员)和孕妇及其伴侣。 干预将包括 DA 扩展策略,包括但不限于在线版本的 DA 和包含使用 DA 的 SDM 在线培训。 调查人员将招募至少 28 个产前服务(研究地点)和每个地点 35 名孕妇。 主要结果(研究参与者在产前筛查 21、18 和 13 三体性的背景下参与 SDM 的程度)将使用经过验证的 SDM-Q-9 量表进行测量,该量表将由孕妇及其伴侣完成. 主要次要结果将是孕妇及其伴侣对 DA 在线和纸质版本的使用率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

980

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

• 产前服务(研究地点):要符合资格,产前服务必须

  • 位于魁北克省
  • 是家庭医学团体、妇产科或分娩中心、其他类型的产前保健机构
  • 同意参与我们的研究,包括在总共 50 周的时间内招募大约 35 名孕妇
  • 确认他们将遵循研究方案。

    • 卫生专业人员

要符合资格,卫生专业人员必须:

  • 参与产前护理并在参与本研究的地点工作
  • 参与妊娠随访
  • 参与 21、18 和 13 三体性产前筛查的决策过程,
  • 由他们的产前服务转介
  • 懂法语或英语,
  • 同意参加研究
  • 由参与的产前服务转介的住院医师和助产实习生也有资格。

    • 孕妇及其伴侣要符合资格,孕妇及其伴侣必须

  • 年满 18 岁
  • 尚未决定是否进行 21、18 或 13 三体的产前检测(通常在怀孕 13 周之前)
  • 在参与本研究的其中一项产前服务中得到遵循
  • 能够阅读和理解法语或英语
  • 有能力口头同意参加研究或签署同意书

排除标准:

  • 孕妇及其伴侣 有任何与怀孕有关或无关的医疗并发症的孕妇(例如 糖尿病、高血压、多胎妊娠)不符合本研究的条件
  • 卫生专业人员 作为全职或兼职雇员在一个以上参与的产前站点工作的卫生专业人员不符合本研究的资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对第 1 组进行干预
将干预引入第一组 (G1) 集群。
对于这项研究,干预将包括不同的 DA 扩展策略:1) 在线 DA 的传播; 2) 传播纸质发展议程; 3) 医疗保健专业人员在线培训。
实验性的:对第 2 组进行干预
将干预引入第二组 (G2) 集群,G1 仍处于干预条件。
对于这项研究,干预将包括不同的 DA 扩展策略:1) 在线 DA 的传播; 2) 传播纸质发展议程; 3) 医疗保健专业人员在线培训。
实验性的:对第 3 组进行干预
将干预引入第三组 (G3) 集群,G1 和 G2 仍处于干预条件。
对于这项研究,干预将包括不同的 DA 扩展策略:1) 在线 DA 的传播; 2) 传播纸质发展议程; 3) 医疗保健专业人员在线培训。
实验性的:对第 4 组进行干预
干预被引入到集群的第四组(G4),G1、G2 和 G3 保持干预条件。
对于这项研究,干预将包括不同的 DA 扩展策略:1) 在线 DA 的传播; 2) 传播纸质发展议程; 3) 医疗保健专业人员在线培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SDM 采用水平
大体时间:在怀孕第23周
SDM 的采纳程度将通过衡量卫生专业人员和孕妇(及其伴侣)在决定是否进行 21、18 和 13 三体性产前筛查测试方面的参与程度来衡量。 SDM 的采用将使用 SDM-Q-9 量表来衡量,这是一种经过验证的测量工具。 SDM-Q-9 量表为患者所熟知,并有可能收集有关患者感知参与 SDM 的有效数据。 SDM-Q-9 量表由 9 个项目组成,每个项目对应于 SDM 中卫生专业人员的预期行为。 这 9 个项目中的每一个都按照六分制李克特量表(0 = 完全不同意到 5 = 完全同意)进行评分,其中较高的分数反映了较高的 SDM 采用水平。
在怀孕第23周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕妇、她们的伴侣和卫生专业人员对 DA 的使用率
大体时间:在怀孕的第 23 周(孕妇及其伴侣),研究团队将在研究的第 10 至 50 周(干预阶段)收集 DA 使用的在线和硬拷贝信息
在怀孕第 23 周时,孕妇及其伴侣将回答有关是否使用 DA 帮助她们做出决定的问题。 对于研究的每个干预期,研究团队将汇总在线 DA 的使用数量以及用户所在的城市。 研究小组还将跟踪每个招募的产前服务使用的 DA 纸质副本的数量。
在怀孕的第 23 周(孕妇及其伴侣),研究团队将在研究的第 10 至 50 周(干预阶段)收集 DA 使用的在线和硬拷贝信息
感知在决策中的作用
大体时间:在怀孕第23周
将要求孕妇及其伴侣评估她们在决定是否对 21、18 和 13 三体进行产前筛查方面的作用。 调查人员将使用经过验证的 1 个问题量表,其中包含五个选项(A、B、C、D 和 E)。 调查人员将结合选择 A 和 B 以确定单独做出决定的孕妇(及其伴侣)的比例,选择 C ​​以确定 SDM 的频率,调查人员将结合选择 D 和 E 以确定比例扮演被动角色的孕妇(及其伴侣)。
在怀孕第23周
DA欣赏
大体时间:在怀孕第23周
本研究将评估参与者对 DA 的总体评价。 一旦孕妇及其伴侣使用了在线或纸质 DA,他们将回答一份调查问卷(具有不同回答选项的问题),以评估他们对 DA 的评价(关于其介绍、可接受性、有用性、中立性、信息的数量和质量) , ETC。)。 要回答的问题将根据使用的版本(在线或纸质 DA)进行调整。
在怀孕第23周
SDM在线培训鉴赏
大体时间:在线培训后立即
医疗保健专业人员完成在线 SDM 培训后,他们将回答旨在评估他们总体评价的问题(关于其介绍、可接受性、有用性、信息的数量和质量等)。 开放式问题将使他们能够说出他们喜欢或不喜欢的内容,提出改进建议或添加任何其他评论。
在线培训后立即
决策冲突
大体时间:在怀孕第23周
为了衡量孕妇及其伴侣之间的决策冲突程度,研究人员将使用经过验证的量表来评估决策冲突。 该量表有 16 个项目,采用 5 点李克特量表进行评估(1 = 非常同意,5 = 非常不同意)。
在怀孕第23周
做出的决定和选择的测试
大体时间:在怀孕第23周
孕妇及其伴侣将回答关于他们是否决定进行筛查测试的问题。 如果他们选择进行筛选测试,测试是什么以及测试是在公共网络还是专用网络中进行。 此外,他们将被询问是否进一步进行了诊断测试。
在怀孕第23周
使用发展议程的促进因素和障碍
大体时间:在怀孕第23周
孕妇及其伴侣将被问及开放式问题,以了解哪些因素有助于或允许哪些因素限制或阻止她们以所用格式(纸质或在线 DA)使用我们的 DA。
在怀孕第23周
产前咨询的持续时间
大体时间:在怀孕第23周
研究人员会询问孕妇及其伴侣针对性的产前咨询(以及产前检测的讨论)持续了多长时间。
在怀孕第23周
与使用 DA 相关的工作量和成本
大体时间:在怀孕第23周
孕妇及其伴侣将回答有关她们是否使用我们的 DA 的问题,如果使用,将遵循旨在评估使用它所投入的精力或努力以及使用 DA 与财务费用或损失相关的可能性的问题。
在怀孕第23周
与 DA 的使用和分配相关的努力和成本
大体时间:干预后立即
调查人员将询问产前服务负责人或拥护者,他们必须投入多少努力和精力才能使用和/或将 DA 分发给孕妇及其伴侣。 此外,调查人员会询问他们使用和/或分发 DA 是否给他们造成财务费用或损失,或者这是否需要更多的人力资源。
干预后立即
DA 对孕妇及其伴侣保真
大体时间:在怀孕第23周
在决定是否进行产前筛查测试后,孕妇及其伴侣将回答问题以评估他们使用该工具的程度(例如 阅读和/或完成的部分数量)以及他们何时使用它。 这些问题用于评估孕妇(及其伴侣)是否按预期使用该工具。
在怀孕第23周
DA 为医疗保健提供者使用保真度
大体时间:在怀孕第23周
将向孕妇及其伴侣提出一系列问题,以评估一个人是否给了他们 DA(纸质版或互联网链接),如果给了他们,是谁给的,什么时候给的。 调查人员还想知道医疗保健提供者是否在产前咨询期间使用了 DA 以及如何使用。
在怀孕第23周
DA 的长期使用和 DA 的拟议改编
大体时间:在怀孕第23周
孕妇及其伴侣将回答问题,以评估她们是否打算在未来怀孕时重复使用 DA,或者她们是否愿意使用另一个 DA 来做出另一个医疗决定。
在怀孕第23周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:France Légaré, Ph.D、Laval University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月31日

研究完成 (预期的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月12日

首次发布 (实际的)

2023年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

决策辅助的临床试验

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DA 缩放策略的临床试验

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