DA-9805 治疗帕金森病的安全性和有效性
一项 IIa 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估 DA-9805 在帕金森病患者中的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
帕金森氏病 (PD) 被认为是最常见的神经系统疾病之一，影响大约 1% 的 60 岁以上老年人。 有 2 项主要的神经病理学发现：黑质致密部 (SNpc) 中色素多巴胺能神经元的丢失和路易体的存在。
帕金森病影响美国估计有 150 万人，全世界有超过 1000 万人受到影响，预计这些估计在未来几十年内会大幅增加。 尽管患病率不断上升，但在过去十年中批准用于早期治疗帕金森病的药物几乎没有变化；然而，在药物递送、剂量和联合疗法的使用方面已经取得了进展，以试图减少不良事件。 针对帕金森病最重要但尚未满足的医疗需求是开发具有神经保护潜力的药物。 到目前为止，还没有药物被证明可以减少或减缓 PD 的进展。
DA-9805是由三种主要草药原料组成的植物药产品。 预计 DA-9805 将通过恢复线粒体功能障碍、抗炎作用以及缓解内质网 (ER) 应激和氧化应激来预防多巴胺能神经变性，从而帮助治疗 PD。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55425
- HealthPartners Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 79 岁之间的男性或女性受试者，根据英国脑库标准在筛选时临床诊断为帕金森病两 (2) 年或更短时间。
- 筛选时的 Hoehn 和 Yahr I 或 II。
新诊断且目前未服用任何帕金森病药物的受试者（或）在筛选金刚烷胺或抗胆碱能药物治疗帕金森病之前服用稳定剂量至少 4 周的受试者
*注意：在筛选前至少 60 天停用抗帕金森病药物（包括左旋多巴、多巴胺激动剂、恩他卡朋和单胺氧化酶-B 抑制剂）的受试者，例如，如果不耐受，如果满足所有其他资格要求，则可能被视为合格.
有生育能力的妇女应使用可靠的避孕措施。 可接受的避孕方法包括： 手术绝育（例如 双侧输卵管结扎术）、激素避孕法（植入式、贴剂和口服）和双屏障方法（避孕套、隔膜和杀精子剂均被视为屏障）。 具有生育潜力的女性被定义为生理上能够怀孕的女性，除非她们符合以下标准：
(1)绝经后：自然（自发性）闭经12个月或自发性闭经6个月且血清促卵泡激素（FSH）水平>40mIU/m，或； (2) 双侧卵巢切除术后 6 周，伴或不伴子宫切除术
- 如果男性和异性恋活跃且女性有生育潜力，受试者必须同意使用双重屏障避孕方法（或必须已经手术绝育）并且在研究期间不捐献精子。
- 在体检、神经系统检查和实验室评估（尿液/血液常规、生化测试和心电图）中没有临床显着异常，研究者认为这些异常会将受试者排除在研究之外。 对于天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP)，筛查水平应≤正常上限的 2 倍
- 受试者能够提供知情同意书并愿意在研究筛选前签署 ICF 并同意遵守研究方案要求。
排除标准：
- 受试者患有非典型帕金森综合征或继发性帕金森综合征（例如，由于药物、代谢性神经遗传病、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病）。
- 具有帕金森病神经外科干预史的受试者。
- 在筛查双相情感障碍、重度抑郁症、精神病或研究者认为可能干扰研究行为和结果解释的任何其他共病精神障碍时符合 DSM-V 标准的受试者。
- 研究者使用简易精神状态检查 (MMSE) 确定临床诊断为痴呆症（MMSE 评分 <24）的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 在试验期间开始使用任何抗帕金森病药物（包括左旋多巴、多巴胺激动剂、恩他卡朋和单胺氧化酶-B 抑制剂）。
- 对新诊断的受试者开始使用金刚烷胺或抗胆碱能药，或在试验期间对筛选前 4 周剂量稳定的受试者改变金刚烷胺或抗胆碱能药的剂量。
- 在筛选前 60 天内使用研究药物或设备或在筛选前最后 6 个月内使用研究生物制剂的受试者。
- 具有临床意义或手术条件的受试者，包括入组前 28 天内的大手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，tid
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安慰剂，tid
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实验性的：DA-9805低
DA-9805 45毫克
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DA-9805 15 毫克 tid
其他名称：
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实验性的：DA-9805高
DA-9805 90毫克
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DA-9805 30 毫克 tid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时电机 MDS-UPDRS 评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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第 12 周运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分、第三部分和第四部分总和的基线变化分析。（基线变化 = 基线后测量 - 基线测量）MDS -UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，分为 4 个分量表。 每个帕金森征兆或症状都按 5 分严重程度（范围从 0 到 4）进行评级。 UPDRS 总分最高为 272，表明 PD 可能导致的最严重残疾。 Part I：评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part II：评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part III：评估PD 的运动体征（33 项，评分范围：0~132） 第四部分：使用历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0~26） |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS-UPDRS 总分的变化
大体时间：12周
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第 12 周运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I 部分、第 II 部分、第 III 部分和第 IV 部分总和的基线变化分析。（从基线变化 = 基线后测量 - 基线测量）MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，分为 4 个子量表。 每个帕金森征兆或症状都按 5 分严重程度（范围从 0 到 4）进行评级。 UPDRS 总分最高为 272，表明 PD 可能导致的最严重残疾。 Part I：评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part II：评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part III：评估PD 的运动体征（33 项，评分范围：0~132） 第四部分：使用历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0~26） |
12周
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MDS-UPDRS 子量表分数的变化_第一部分
大体时间：12周
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第 12 周运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I 部分总和的基线变化分析。（基线变化 = 基线后测量 - 基线测量）MDS-UPDRS 是一种多模式量表评估损伤和残疾，分为 4 个分量表。 每个帕金森征兆或症状都按 5 分严重程度（范围从 0 到 4）进行评级。 UPDRS 总分最高为 272，表明 PD 可能导致的最严重残疾。 Part I：评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part II：评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part III：评估PD 的运动体征（33 项，评分范围：0~132） 第四部分：使用历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0~26） |
12周
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S&E总分变化
大体时间：12周
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第 12 周时 Schwab 和 England (S&E) 量表总分相对于基线的变化。（相对于基线的变化 = 基线后测量 - 基线测量）Schwab & England 日常生活活动 (ADL) 量表反映了速度、轻松和独立性个人进行日常活动或个人杂务，例如吃饭、如厕和穿衣。
该量表使用从 0% 到 100% 的评级量表，其中 100% 代表完全独立地进行日常活动，0% 代表植物人、卧床不起的状态。
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12周
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PDQ-39 评分-总结指数的变化
大体时间：12周
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第 12 周帕金森氏病问卷 (PDQ-39) 总分相对于基线的变化。（相对于基线的变化 = 基线后测量 - 基线测量）PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及八个健康领域（流动性 [10 项]、日常生活活动 [6 项]、情绪健康 [6 项]、耻辱感 [4 项]、认知 [4 项]、社会支持 [3 项]、沟通 [3 项] 和身体不适 [ 3 项]) 哪些受试者认为受到疾病的不利影响。 每个项目按以下 5 分制评分。 PDQ-39 总结指数 (PDQ-SI) 是所有答案的总和除以可能的最高分（即答案数乘以 4）再乘以 100 以将分数置于 0 - 100 范围内，其中较低分数表示感知到的健康状况更好，分数越高越糟糕 |
12周
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第 12 周时 H&Y 总分的变化
大体时间：12周
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第 12 周时 Hoehn 和 Yahr (H&Y) 量表总分相对于基线的变化。（相对于基线的变化 = 基线后测量 - 基线测量）H&Y 描述了 PD 进展的五个阶段（分数 1~5）。
较低的分数表示较少的症状。
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12周
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MDS-UPDRS 子量表分数的变化_第二部分
大体时间：12周
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第 12 周运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分总和的基线变化分析。（基线变化 = 基线后测量 - 基线测量）MDS-UPDRS 是一种多模式量表评估损伤和残疾，分为 4 个分量表。 每个帕金森征兆或症状都按 5 分严重程度（范围从 0 到 4）进行评级。 UPDRS 总分最高为 272，表明 PD 可能导致的最严重残疾。 Part I：评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part II：评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part III：评估PD 的运动体征（33 项，评分范围：0~132） 第四部分：使用历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0~26） |
12周
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MDS-UPDRS 子量表分数的变化_第三部分
大体时间：12周
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第 12 周运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分总和的基线变化分析。（基线变化 = 基线后测量 - 基线测量）MDS-UPDRS 是一种多模式量表评估损伤和残疾，分为 4 个分量表。 每个帕金森征兆或症状都按 5 分严重程度（范围从 0 到 4）进行评级。 UPDRS 总分最高为 272，表明 PD 可能导致的最严重残疾。 Part I：评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part II：评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part III：评估PD 的运动体征（33 项，评分范围：0~132） 第四部分：使用历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0~26） |
12周
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MDS-UPDRS 子量表分数的变化_第四部分
大体时间：12周
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第 12 周运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 IV 部分总和的基线变化分析。（基线变化 = 基线后测量 - 基线测量）MDS-UPDRS 是一种多模式量表评估损伤和残疾，分为 4 个分量表。 每个帕金森征兆或症状都按 5 分严重程度（范围从 0 到 4）进行评级。 UPDRS 总分最高为 272，表明 PD 可能导致的最严重残疾。 Part I：评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part II：评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part III：评估PD 的运动体征（33 项，评分范围：0~132） 第四部分：使用历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0~26） |
12周
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临床总体印象-严重程度的变化 (CGI-S)
大体时间：12周
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总体印象-严重程度 (CGI) 衡量给定时间点疾病的总体严重程度，以及初次基线访视后访视相对于基线的改善情况。 （相对于基线的变化 = 基线后测量 - 基线测量）在筛选和基线访视时，研究人员根据七分制评估了严重程度。 在随后的访问中，研究者将评估受试者相对于基线的严重程度 (CGI-S) 和改善 (CGI-I)。 疾病严重程度 (CGI-S) 评级应说明患者疾病的严重程度。 0 = 未评估
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12周
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临床整体印象改善评分 (CGI-I)
大体时间：12周
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总体印象-严重程度 (CGI) 衡量给定时间点疾病的总体严重程度，以及初次基线访视后访视相对于基线的改善情况。 在筛选和基线访视时，研究人员根据七分制评估了严重程度。 在随后的访问中，研究者将评估受试者相对于基线的严重程度 (CGI-S) 和改善 (CGI-I)。 全局改进 (CGI-I)： 与本研究基线时患者的状况相比，患者的病情改善或恶化了多少？ 0 = 未评估
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sotirios A Parashos, MD, PhD、HealthPartners Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的