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Scalare un aiuto decisionale sullo screening prenatale per la trisomia 21, 18 e 13 (PEGASUS-II)

12 maggio 2023 aggiornato da: France Legare, CHU de Quebec-Universite Laval

PEGASUS-2: Messa in scala di un aiuto decisionale sullo screening prenatale per la trisomia 21, 18 e 13: uno studio randomizzato a grappolo a gradino

Questo progetto di ricerca mira a valutare l'efficacia di un intervento di scaling di aiuto alla decisione (DA) nell'ambito dello screening prenatale per la trisomia 21, 18 e 13. L'esito primario è il livello di coinvolgimento delle donne in gravidanza, dei loro partner e degli operatori sanitari nel processo decisionale condiviso (SDM) nel contesto dello screening prenatale per la trisomia 21, 18 e 13. L'esito secondario è il tasso di utilizzo delle versioni online e cartacee del DA da parte delle donne incinte, dei loro partner e degli operatori sanitari. Il ricercatore ipotizza che le strategie di ridimensionamento DA aumenteranno il livello di coinvolgimento delle donne incinte, dei loro partner (ove appropriato) e degli operatori sanitari nell'SDM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prendere una decisione sullo screening prenatale per la trisomia 21, 18 e 13 può essere difficile. Per questo è importante che le donne incinte ei loro partner siano informate, accompagnate e sostenute dagli operatori sanitari. Coinvolgerli nel processo decisionale condiviso (SDM) consentirebbe loro di soddisfare le loro esigenze decisionali in questo contesto. Inoltre, l'uso di un aiuto alla decisione (DA) faciliterebbe l'SDM. Per aiutare le donne incinte ei loro partner a prendere decisioni informate basate sui loro valori, bisogni e preferenze, è stato sviluppato un DA. Il DA è stato sviluppato in base alle raccomandazioni delle donne incinte e dei loro partner, nonché degli operatori sanitari che lo hanno ritenuto rilevante. Inoltre, sono state sviluppate le strategie di aumento graduale della DA. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è valutare l'efficacia delle strategie di scaling DA sul livello di coinvolgimento delle donne in gravidanza, dei loro partner e degli operatori sanitari nell'SDM sullo screening prenatale per la trisomia 21, 18 e 13. Questo studio, condotto in Quebec, è uno studio randomizzato a cuneo a grappolo. Lo studio sarà condotto in cinque periodi, ciascuno corrispondente a un periodo di raccolta dati. Durante il primo periodo, tutti i gruppi di cluster saranno in condizioni di controllo, in cui gli operatori sanitari forniranno le normali cure prenatali alle donne in gravidanza senza strategie di ridimensionamento della DA. Quindi, dopo un intervallo regolare di 10 settimane, ogni gruppo sarà esposto all'intervento in 4 fasi all'inizio dei periodi. Una volta che un gruppo ha ricevuto l'intervento, vi accederà fino alla fine dello studio. I partecipanti sono i servizi prenatali (unità di randomizzazione), gli operatori sanitari (ostetrici-ginecologi, medici di famiglia, ostetriche, infermieri e tutti gli altri operatori sanitari coinvolti nell'assistenza prenatale) e le donne in gravidanza, nonché i loro partner. L'intervento consisterà in una strategia di ridimensionamento della DA, inclusa ma non limitata a una versione online della DA e una formazione online sull'SDM che incorpora l'uso della DA. Gli investigatori recluteranno almeno 28 servizi prenatali (siti di studio) e 35 donne incinte per sito. L'esito primario (il livello di coinvolgimento dei partecipanti allo studio in SDM nel contesto dello screening prenatale per la trisomia 21, 18 e 13) sarà misurato con la scala SDM-Q-9 convalidata, che sarà completata dalle donne in gravidanza e dai loro partner . L'esito secondario primario sarà il tasso di utilizzo delle versioni online e cartacee del DA da parte delle donne incinte e dei loro partner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

980

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Servizi prenatali (siti di studio): per essere ammissibili, i servizi prenatali devono

  • trovarsi nella provincia del Québec
  • essere gruppi di medicina di famiglia, reparti di ginecologia e ostetricia o centri nascita, altro tipo di struttura sanitaria coinvolta nell'assistenza prenatale
  • accetta di partecipare al nostro studio, incluso il reclutamento di circa 35 donne incinte per un periodo totale di 50 settimane

  • confermare che seguiranno il protocollo di ricerca.

    • Esperti della salute

Per essere ammessi, gli operatori sanitari devono:

  • essere coinvolto nell'assistenza prenatale e lavorare in un sito che partecipa a questo studio
  • essere coinvolti nel follow-up delle gravidanze
  • essere coinvolti nel processo decisionale nel contesto dello screening prenatale per la trisomia 21, 18 e 13,
  • essere indirizzati dal loro servizio prenatale
  • capire il francese o l'inglese,
  • consenso a partecipare allo studio

  • Sono ammissibili anche i residenti medici e gli stagisti nella pratica ostetrica, indirizzati dal servizio prenatale partecipante.

    • Donne incinte ei loro partner Per essere ammissibili, le donne incinte ei loro partner devono

  • avere 18 anni o più
  • non hanno ancora deciso se sottoporsi o meno al test prenatale per la trisomia 21, 18 o 13 (di solito prima delle 13 settimane di gravidanza)
  • essere seguiti in uno dei servizi prenatali che partecipano a questo studio
  • essere in grado di leggere e comprendere il francese o l'inglese
  • avere la capacità di acconsentire verbalmente a partecipare allo studio o firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza e i loro partner La donna in gravidanza che presenta complicazioni mediche associate o meno alla gravidanza (ad es. diabete, ipertensione, gravidanza multipla) non è ammissibile a questo studio
  • Professionisti sanitari Gli operatori sanitari che lavorano in più di un centro prenatale partecipante come dipendenti a tempo pieno o part-time non sono idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento introdotto nel gruppo 1
L'intervento è presentato al primo gruppo (G1) di cluster.
Altro: Strategie di ridimensionamento DA
Per questo studio l'intervento consisterà in diverse strategie di ridimensionamento della DA: 1) disseminazione di una DA online; 2) diffusione di una DA cartacea; 3) formazione online per gli operatori sanitari.
Sperimentale: Intervento introdotto nel gruppo 2
L'intervento viene introdotto nel secondo gruppo (G2) di cluster e G1 rimane in condizioni di intervento.
Altro: Strategie di ridimensionamento DA
Per questo studio l'intervento consisterà in diverse strategie di ridimensionamento della DA: 1) disseminazione di una DA online; 2) diffusione di una DA cartacea; 3) formazione online per gli operatori sanitari.
Sperimentale: Intervento introdotto nel gruppo 3
L'intervento viene presentato al terzo gruppo (G3) di cluster e G1 e G2 rimangono in condizioni di intervento.
Altro: Strategie di ridimensionamento DA
Per questo studio l'intervento consisterà in diverse strategie di ridimensionamento della DA: 1) disseminazione di una DA online; 2) diffusione di una DA cartacea; 3) formazione online per gli operatori sanitari.
Sperimentale: Intervento introdotto nel gruppo 4
L'intervento viene presentato al quarto gruppo (G4) di cluster e G1, G2 e G3 rimane in condizioni di intervento.
Altro: Strategie di ridimensionamento DA
Per questo studio l'intervento consisterà in diverse strategie di ridimensionamento della DA: 1) disseminazione di una DA online; 2) diffusione di una DA cartacea; 3) formazione online per gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di adozione di SDM
Lasso di tempo: Alla 23a settimana di gravidanza
Il livello di adozione di SDM sarà misurato attraverso la misurazione del livello di coinvolgimento degli operatori sanitari e delle donne in gravidanza (e dei loro partner) nella decisione in merito all'esecuzione o meno di un test di screening prenatale per la trisomia 21, 18 e 13. L'adozione di SDM sarà misurata con la scala SDM-Q-9, che è uno strumento di misurazione validato. La scala SDM-Q-9 è ben compresa dai pazienti e ha il potenziale per raccogliere dati validi sul coinvolgimento percepito dei pazienti nell'SDM. La scala SDM-Q-9 è composta da 9 item, ciascuno corrispondente al comportamento previsto dell'operatore sanitario nell'SDM. Ciascuno dei 9 elementi è valutato da una scala Likert a sei punti (da 0 = Totalmente in disaccordo a 5 = Totalmente d'accordo) in cui i punteggi più alti riflettono un livello più elevato di adozione di SDM.
Alla 23a settimana di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di utilizzo di DA da parte delle donne incinte, dei loro partner e degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Alla 23a settimana di gravidanza (per le donne incinte e i loro partner), e il team di ricerca compilerà le informazioni sulle copie online e cartacee dell'utilizzo di DA durante le settimane da 10 a 50 dello studio (fasi di intervento)
Alla 23a settimana di gravidanza, le donne incinte e i loro partner risponderanno alle domande sul fatto che abbiano usato il DA per aiutarli a prendere la loro decisione. Per ogni periodo di intervento dello studio, il gruppo di ricerca compilerà il numero di utilizzo della DA online e la città degli utenti. Il gruppo di ricerca traccerà anche il numero di copie cartacee del DA utilizzate da ciascun servizio prenatale reclutato.
Alla 23a settimana di gravidanza (per le donne incinte e i loro partner), e il team di ricerca compilerà le informazioni sulle copie online e cartacee dell'utilizzo di DA durante le settimane da 10 a 50 dello studio (fasi di intervento)
Ruolo percepito nel processo decisionale
Lasso di tempo: Alla 23a settimana di gravidanza
Alle donne incinte e ai loro partner verrà chiesto di valutare il loro ruolo percepito nel decidere se sottoporsi o meno allo screening prenatale per le trisomie 21, 18 e 13. Gli investigatori utilizzeranno una scala di 1 domanda convalidata con cinque opzioni di risposta (A, B, C, D ed E). Gli investigatori combineranno le scelte A e B per identificare la proporzione di donne incinte (e i loro partner) che avranno preso la decisione da sole, la scelta C per identificare la frequenza di SDM, e gli investigatori combineranno le scelte D ed E per identificare la proporzione delle donne incinte (e dei loro partner) che hanno avuto un ruolo passivo.
Alla 23a settimana di gravidanza
DA apprezzamento
Lasso di tempo: Alla 23a settimana di gravidanza
Questo studio valuterà l'apprezzamento generale dei partecipanti per il DA. Una volta che le donne in gravidanza e i loro partner avranno utilizzato la DA online o cartacea, risponderanno a un questionario (domande con diverse opzioni di risposta) valutando il loro apprezzamento sulla DA (sulla sua presentazione, accettabilità, utilità, neutralità, quantità e qualità delle informazioni , eccetera.). Le domande a cui rispondere saranno adattate in base alla versione utilizzata (DA online o cartacea).
Alla 23a settimana di gravidanza
Apprezzamento della formazione SDM online
Lasso di tempo: Subito dopo la formazione online
Una volta che gli operatori sanitari hanno completato la formazione SDM online, risponderanno a domande volte a valutare il loro gradimento complessivo (sulla sua presentazione, accettabilità, utilità, quantità e qualità delle informazioni, ecc.). Le domande a risposta aperta permetteranno loro di dire cosa gli è piaciuto o meno, di offrire suggerimenti per il miglioramento o di aggiungere altri commenti.
Subito dopo la formazione online
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Alla 23a settimana di gravidanza
Per misurare il livello di conflitto decisionale tra le donne in gravidanza e i loro partner, gli investigatori utilizzeranno la scala convalidata che valuta il conflitto decisionale. La scala ha 16 item valutati con una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente d'accordo, 5 = Fortemente in disaccordo).
Alla 23a settimana di gravidanza
Decisioni prese e test scelti
Lasso di tempo: Alla 23a settimana di gravidanza
Le donne incinte ei loro partner risponderanno alle domande su quale sia stata la loro decisione se fare o meno un test di screening. Se hanno scelto di fare un test di screening, qual è stato il/i test e se il/i test è/sono stato/i svolto/i nella rete pubblica o privata. Inoltre, verrà chiesto loro se sono andati oltre per un test diagnostico.
Alla 23a settimana di gravidanza
Facilitatori e barriere all'uso della DA
Lasso di tempo: Alla 23a settimana di gravidanza
Alle donne incinte e ai loro partner verranno poste domande aperte per scoprire cosa li ha aiutati, o permessi, e cosa li ha limitati o impediti di utilizzare il nostro DA nel formato utilizzato (DA cartaceo o online).
Alla 23a settimana di gravidanza
Durata della consultazione prenatale
Lasso di tempo: Alla 23a settimana di gravidanza
Gli investigatori chiederanno alle donne incinte e ai loro partner quanto è durata la consultazione prenatale mirata (con la discussione sui test prenatali).
Alla 23a settimana di gravidanza
Sforzi e costi relativi all'uso della DA
Lasso di tempo: Alla 23a settimana di gravidanza
Le donne incinte e i loro partner risponderanno alle domande sull'uso del nostro DA e, in tal caso, seguiranno domande volte a valutare l'energia o lo sforzo investito nell'utilizzo e la possibilità che l'uso del DA sia stato associato a spese o perdite finanziarie.
Alla 23a settimana di gravidanza
Sforzi e costi relativi all'uso e alla distribuzione della DA
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Gli investigatori chiederanno ai leader o ai campioni del servizio prenatale quale livello di impegno ed energia hanno dovuto investire per utilizzare e/o distribuire il DA alle donne incinte e ai loro partner. Inoltre, gli investigatori chiederanno loro se l'uso e/o la distribuzione del DA ha causato loro spese o perdite finanziarie, o se ciò ha richiesto maggiori risorse umane.
Subito dopo l'intervento
DA usa la fedeltà per le donne incinte e i loro partner
Lasso di tempo: Alla 23a settimana di gravidanza
Dopo aver deciso se fare o meno il test di screening prenatale, le donne in gravidanza e i loro partner risponderanno a domande per valutare in che misura hanno utilizzato lo strumento (es. numero di sezioni lette e/o completate) e quando lo hanno utilizzato. Queste domande vengono utilizzate per valutare se le donne incinte (e i loro partner) hanno utilizzato lo strumento come previsto.
Alla 23a settimana di gravidanza
DA usa la fedeltà per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Alla 23a settimana di gravidanza
Verrà posta una serie di domande alle donne incinte e ai loro partner per valutare se una persona ha fornito loro il DA (in copia cartacea o tramite collegamento Internet) e, in tal caso, da chi e quando. Gli investigatori vogliono anche sapere se gli operatori sanitari hanno utilizzato il DA durante la consultazione prenatale e come.
Alla 23a settimana di gravidanza
Uso a lungo termine della DA e proposte di adattamento per la DA
Lasso di tempo: Alla 23a settimana di gravidanza
Le donne incinte ei loro partner risponderanno alle domande per valutare se intendono riutilizzare il DA per una futura gravidanza o se vorrebbero utilizzare un altro DA per un'altra decisione medica.
Alla 23a settimana di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: France Légaré, Ph.D, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-13-2022-2574

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aiuto alla decisione

Prove cliniche su Strategie di ridimensionamento DA

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