Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntési segédlet bővítése a 21., 18. és 13. triszómia prenatális szűréséhez (PEGASUS-II)

2023. május 12. frissítette: France Legare, CHU de Quebec-Universite Laval

PEGASUS-2: Döntési segédlet a 21-es, 18-as és 13-as triszómia prenatális szűrésére: lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű vizsgálat

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy felmérje a döntést segítő (DA) skálázó beavatkozás hatékonyságát a 21-es, 18-as és 13-as triszómia prenatális szűrésével összefüggésben. Az elsődleges eredmény a várandós nők, partnereik és egészségügyi szakemberek bevonása a megosztott döntéshozatalba (SDM) a 21-es, 18-as és 13-as triszómia prenatális szűrése során. A másodlagos eredmény a DA online és papíralapú változatainak terhes nők, partnereik és egészségügyi szakemberek általi használatának aránya. A vizsgáló feltételezi, hogy a DA skálázási stratégiák növelik a várandós nők, partnereik (ahol szükséges) és az egészségügyi szakemberek bevonását az SDM-be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nehéz lehet döntést hozni a 21-es, 18-as és 13-as triszómia prenatális szűréséről. Éppen ezért fontos, hogy a várandós nők és partnereik egészségügyi szolgáltatók tájékozódjanak, kísérjék és támogassák. Bevonásuk a megosztott döntéshozatalba (SDM) lehetővé tenné számukra, hogy ezzel összefüggésben kielégítsék döntéshozatali igényeiket. Ezenkívül a döntéshozási támogatás (DA) alkalmazása megkönnyítené az SDM-et. Annak érdekében, hogy segítsen a terhes nőknek és partnereiknek az értékeik, szükségleteik és preferenciáik alapján megalapozott döntéseket hozni, DA-t dolgoztak ki. A DA-t terhes nők és partnereik, valamint egészségügyi szakemberek ajánlásai alapján fejlesztették ki, akik relevánsnak találták. Ezen túlmenően kidolgozták a DA skálázási stratégiáit. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy felmérje a DA-skálázási stratégiák hatékonyságát a terhes nők, partnereik és egészségügyi szakemberek SDM-be való bevonásának szintjén a 21-es, 18-as és 13-as triszómia prenatális szűrésében. Ez a tanulmány, amelyet Quebecben végeztek, egy randomizált klaszter lépcsőzetes ékpróba. A vizsgálatot öt periódusban végzik, amelyek mindegyike egy adatgyűjtési időszaknak felel meg. Az első időszakban a klaszterek minden csoportja kontrollállapotban lesz, ahol az egészségügyi szakemberek szokásos prenatális ellátást nyújtanak a terhes nők számára, DA-skálázási stratégiák nélkül. Ezután 10 hetes rendszeres időközönként minden csoportot 4 szakaszban tesszük ki a beavatkozásnak az időszakok elején. Miután egy csoport megkapta a beavatkozást, a vizsgálat végéig hozzáférhet. A résztvevők várandós szolgálatok (randomizációs egység), egészségügyi szakemberek (szülész-nőgyógyászok, háziorvosok, szülésznők, nővérek és minden egyéb, a terhesgondozásban részt vevő egészségügyi szakember) és várandós nők, valamint partnereik. A beavatkozás egy DA-skálázási stratégiából áll, beleértve, de nem kizárólagosan, a DA online változatát és egy online képzést az SDM-ről, amely magában foglalja a DA használatát. A nyomozók legalább 28 prenatális szolgálatot (tanulmányi helyszínt) és 35 terhes nőt vesznek fel telephelyenként. Az elsődleges eredményt (a vizsgálatban résztvevők részvételének mértékét az SDM-ben a 21-es, 18-as és 13-as triszómia prenatális szűrése során) a validált SDM-Q-9 skálával mérik, amelyet terhes nők és partnereik töltenek ki. . Az elsődleges másodlagos eredmény az lesz, hogy a terhes nők és partnereik milyen arányban használják a DA online és papíralapú változatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

980

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Szülés előtti szolgáltatások (tanulmányi helyszínek): A szülés előtti szolgáltatások jogosultak a jogosultsághoz

  • Quebec tartományban található
  • családorvosi csoportok, nőgyógyászati ​​és szülészeti osztályok vagy szülési központok, egyéb, terhesgondozással foglalkozó egészségügyi intézmény
  • beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatunkban, amely körülbelül 35 terhes nő toborzását foglalja magában, összesen 50 héten keresztül

  • megerősítik, hogy követik a kutatási protokollt.

    • Egészségügyi szakemberek

A jogosultsághoz az egészségügyi szakembereknek:

  • részt kell venni a terhesgondozásban, és a jelen tanulmányban részt vevő helyszínen dolgozni
  • részt venni a terhességek nyomon követésében
  • részt kell venni a döntéshozatali folyamatban a 21-es, 18-as és 13-as triszómia prenatális szűrésével összefüggésben,
  • szülés előtti szolgálatuk utalja be
  • ért franciául vagy angolul,
  • hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez

  • A részt vevő prenatális szolgálat által beutalt egészségügyi rezidensek és szülésznői praxisban gyakornokok is támogathatók.

    • Terhes nők és partnereik Ahhoz, hogy a terhes nők és partnereik jogosultak legyenek a jogosultságra

  • 18 éves vagy idősebb
  • még nem döntötte el, hogy a 21-es, 18-as vagy 13-as triszómia szülés előtti vizsgálatát elvégezze-e (általában a terhesség 13. hete előtt)
  • követni kell a vizsgálatban részt vevő egyik prenatális szolgálatban
  • tudjon olvasni és megérteni franciául vagy angolul
  • képes szóban hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, vagy aláírni a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők és partnereik Az a terhes nő, akinek bármilyen, a terhességgel összefüggő vagy nem kapcsolódó egészségügyi szövődménye van (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, többes terhesség) nem alkalmas ebben a vizsgálatban
  • Egészségügyi szakemberek Azok az egészségügyi szakemberek, akik egynél több részt vevő prenatális helyen teljes vagy részmunkaidős alkalmazottként dolgoznak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az 1. csoportba bevezetett beavatkozás
A beavatkozást a klaszterek első csoportjába (G1) vezetjük be.
Egyéb: DA méretezési stratégiák
Ebben a tanulmányban a beavatkozás különböző DA skálázási stratégiákból áll: 1) egy online DA terjesztése; 2) papíralapú DA terjesztése; 3) online képzés egészségügyi szakemberek számára.
Kísérleti: A 2. csoportba bevezetett beavatkozás
A beavatkozást a klaszterek második csoportjába (G2) vezetik be, és a G1 beavatkozási körülmények között marad.
Egyéb: DA méretezési stratégiák
Ebben a tanulmányban a beavatkozás különböző DA skálázási stratégiákból áll: 1) egy online DA terjesztése; 2) papíralapú DA terjesztése; 3) online képzés egészségügyi szakemberek számára.
Kísérleti: A 3. csoportba bevezetett beavatkozás
A beavatkozást a klaszterek harmadik csoportjába (G3) vezetik be, és a G1 és G2 beavatkozási körülmények között marad.
Egyéb: DA méretezési stratégiák
Ebben a tanulmányban a beavatkozás különböző DA skálázási stratégiákból áll: 1) egy online DA terjesztése; 2) papíralapú DA terjesztése; 3) online képzés egészségügyi szakemberek számára.
Kísérleti: A 4. csoportba bevezetett beavatkozás
A beavatkozást a klaszterek negyedik csoportjába (G4) vezetik be, és a G1, G2 és G3 beavatkozási körülmények között marad.
Egyéb: DA méretezési stratégiák
Ebben a tanulmányban a beavatkozás különböző DA skálázási stratégiákból áll: 1) egy online DA terjesztése; 2) papíralapú DA terjesztése; 3) online képzés egészségügyi szakemberek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SDM elfogadásának szintje
Időkeret: A terhesség 23. hetében
Az SDM örökbefogadási szintjét az egészségügyi szakemberek és a várandós nők (és partnereik) bevonásának mértéke méri a 21-es, 18-as és 13-as triszómia prenatális szűrővizsgálatának elbírálásában. Az SDM átvételt az SDM-Q-9 skálával mérjük, amely egy validált mérőműszer. Az SDM-Q-9 skálát a betegek jól ismerik, és alkalmas adatok gyűjtésére a betegek SDM-ben való vélt érintettségéről. Az SDM-Q-9 skála 9 tételből áll, amelyek mindegyike megfelel az egészségügyi szakember elvárt viselkedésének az SDM-ben. Mind a 9 elemet egy hatfokú Likert-skála értékeli (0 = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek), ahol a magasabb pontszámok az SDM magasabb szintjét tükrözik.
A terhesség 23. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DA felhasználási aránya terhes nők, partnereik és egészségügyi szakemberek körében
Időkeret: A terhesség 23. hetében (terhes nők és partnereik számára) a kutatócsoport összeállítja a DA felhasználásának online és nyomtatott példányait a vizsgálat 10-50. hetében (Beavatkozási fázisok)
A terhesség 23. hetében a várandós nők és partnereik válaszolnak azokra a kérdésekre, hogy használták-e a DA-t a döntésük meghozatalában. A kutatás minden egyes beavatkozási időszakára vonatkozóan a kutatócsoport összeállítja az online DA kihasználtságának számát, valamint a felhasználók városát. A kutatócsoport nyomon fogja követni az egyes felvett szülés előtti szolgálatok által használt DA nyomtatott példányok számát is.
A terhesség 23. hetében (terhes nők és partnereik számára) a kutatócsoport összeállítja a DA felhasználásának online és nyomtatott példányait a vizsgálat 10-50. hetében (Beavatkozási fázisok)
Érzékelt szerep a döntéshozatalban
Időkeret: A terhesség 23. hetében
A terhes nőket és partnereiket arra kérik, hogy értékeljék, milyen szerepük van annak eldöntésében, hogy a 21-es, 18-as és 13-as triszómiák szűrése előtti szűrésre kerüljenek-e vagy sem. A vizsgálók egy validált 1 kérdésből álló skálát használnak, öt válaszlehetőséggel (A, B, C, D és E). A vizsgálók kombinálják az A és B választást, hogy meghatározzák azon terhes nők (és partnereik) arányát, akik egyedül hozták meg a döntést, a C választást az SDM gyakoriságának meghatározására, a vizsgálók pedig kombinálják a D és E választást az arány meghatározásához. terhes nők (és partnereik), akiknek passzív szerepük volt.
A terhesség 23. hetében
DA elismerés
Időkeret: A terhesség 23. hetében
Ez a tanulmány felméri a résztvevők általános értékelését a DA-val kapcsolatban. Miután a várandós nők és partnereik használták az online vagy papíralapú DA-t, válaszolnak egy kérdőívre (különböző válaszlehetőségekkel rendelkező kérdések), amelyben értékelik a DA-val kapcsolatos értékelésüket (az információ bemutatása, elfogadhatósága, hasznossága, semlegessége, mennyisége és minősége) stb.). A megválaszolandó kérdéseket a használt verzióhoz igazítjuk (online vagy papíralapú DA).
A terhesség 23. hetében
Az online SDM képzés elismerése
Időkeret: Közvetlenül az online képzés után
Miután az egészségügyi szakemberek elvégezték az online SDM képzést, válaszolnak az általános megbecsülésük felmérésére irányuló kérdésekre (az információ bemutatása, elfogadhatósága, hasznossága, mennyisége és minősége stb.). A nyílt végű kérdések lehetővé teszik számukra, hogy elmondják, mi tetszett vagy nem, javaslatokat tehetnek a fejlesztésre, vagy bármilyen más megjegyzést fűzhetnek hozzá.
Közvetlenül az online képzés után
Döntési konfliktus
Időkeret: A terhesség 23. hetében
A terhes nők és partnereik közötti döntési konfliktus szintjének mérésére a vizsgálók a döntési konfliktust értékelő, validált skálát használják. A skála 16 tételből áll, amelyeket 5 fokozatú Likert-skálával értékelnek (1 = teljes mértékben egyetértek, 5 = egyáltalán nem értek egyet).
A terhesség 23. hetében
Meghozott döntések és választott tesztek
Időkeret: A terhesség 23. hetében
A terhes nők és partnereik válaszolnak azokra a kérdésekre, hogy mi volt a döntésük a szűrővizsgálat elvégzésével kapcsolatban. Ha úgy döntöttek, hogy szűrővizsgálatot végeznek, mi volt a teszt(ek), és hogy a vizsgálat(oka)t nyilvános vagy magánhálózaton végezték-e el. Ezenkívül megkérdezik, hogy továbbmentek-e diagnosztikai vizsgálatra.
A terhesség 23. hetében
A DA használatának elősegítői és akadályai
Időkeret: A terhesség 23. hetében
A várandós nőknek és partnereiknek nyílt végű kérdéseket tesznek fel, hogy megtudják, mi segített vagy engedett, és mi korlátozta vagy akadályozta meg őket abban, hogy a használt formátumban (papír alapú vagy online DA) használják a DA-t.
A terhesség 23. hetében
A szülés előtti konzultáció időtartama
Időkeret: A terhesség 23. hetében
A kutatók megkérdezik a várandós nőket és partnereiket, hogy mennyi ideig tartott a célzott szülés előtti konzultáció (a szülés előtti tesztelés megbeszélésével).
A terhesség 23. hetében
A DA használatával kapcsolatos erőfeszítések és költségek
Időkeret: A terhesség 23. hetében
A terhes nők és partnereik válaszolnak azokra a kérdésekre, hogy használták-e a DA-nkat, és ha igen, akkor követik azokat a kérdéseket, amelyek célja a használatba fektetett energia vagy erőfeszítés felmérése, valamint annak lehetősége, hogy a DA használata pénzügyi kiadásokkal vagy veszteségekkel járt.
A terhesség 23. hetében
A DA használatával és terjesztésével kapcsolatos erőfeszítések és költségek
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A nyomozók megkérdezik a prenatális szolgálat vezetőit vagy bajnokait, hogy milyen szintű erőfeszítést és energiát kellett befektetniük a DA terhes nőknek és partnereiknek történő felhasználására és/vagy elosztására. Ezenkívül a nyomozók megkérdezik őket, hogy a DA felhasználása és/vagy terjesztése okozott-e számukra pénzügyi kiadásokat vagy veszteségeket, vagy ez több emberi erőforrást igényel.
Közvetlenül a beavatkozás után
A DA a hűséget alkalmazza a terhes nők és partnereik számára
Időkeret: A terhesség 23. hetében
Miután eldöntötték, hogy elvégzik-e a szülés előtti szűrővizsgálatot vagy sem, a terhes nők és partnereik válaszolnak a kérdésekre, hogy felmérjék, milyen mértékben használták az eszközt (pl. az elolvasott és/vagy kitöltött szakaszok száma) és mikor használták. Ezeket a kérdéseket annak felmérésére használják, hogy a várandós nők (és partnereik) rendeltetésszerűen használták-e az eszközt.
A terhesség 23. hetében
A DA alkalmazza a hűséget az egészségügyi szolgáltatók számára
Időkeret: A terhesség 23. hetében
A várandós nőknek és partnereiknek kérdéseket tesznek fel annak felmérésére, hogy adott személy adott-e nekik DA-t (nyomtatott példányban vagy internetes hivatkozáson), és ha igen, ki és mikor. A nyomozók azt is szeretnék tudni, hogy az egészségügyi szolgáltatók használták-e a DA-t a szülés előtti konzultáció során, és hogyan.
A terhesség 23. hetében
A DA hosszú távú használata és a DA javasolt adaptációi
Időkeret: A terhesség 23. hetében
A terhes nők és partnereik válaszolnak a kérdésekre, hogy felmérjék, kívánják-e újra felhasználni a DA-t egy jövőbeli terhességhez, vagy szeretnének-e másik DA-t használni egy másik orvosi döntéshez.
A terhesség 23. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Nyomozók

  • Kutatásvezető: France Légaré, Ph.D, Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-13-2022-2574

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Döntési támogatás

Klinikai vizsgálatok a DA méretezési stratégiák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel