進行性肝細胞癌におけるHepaSphere薬剤溶出ビーズ経動脈化学塞栓術と肝動注化学療法の併用の比較
2023年5月19日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
進行性肝細胞癌における肝動注化学療法と併用したHepaSphere薬剤溶出ビーズ経動脈化学塞栓術の有効性と安全性
経動脈化学塞栓術 (TACE) は広く適用されており、進行性肝細胞癌 (HCC) に優れた効果を示しています。
最近、肝動脈注入化学療法 (HAIC) も HCC の治療で人気を集めています。
いくつかの研究で、HAIC と TACE、または TACE と HAIC の組み合わせの比較が記載されています。
しかし、TACE + HAIC と HAIC の間の評価はほとんど報告されていません。
ここでは、進行性肝細胞癌患者における HAIC と比較した HepaSphere DEB-TACE と HAIC の組み合わせ (HEPA-HAIC) のパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは双腕の後ろ向き観察研究です。
患者は進行性HCCと診断され、2018年5月から2022年5月まで北京大学癌病院＆研究所の介入療法部門でHepaSphereとHAICまたはHAIC単独で治療された。
これらの患者は 2 つのコホートに分類されます。
1 つは HEPA-HAIC グループ、もう 1 つは HAIC グループです。
進行性肝細胞癌の治療に対する HepaSphere と HAIC および単独の HAIC の効果にアクセスするために、これら 2 つのコホート間で治療の有効性と安全性が分析されます。
選択バイアスを回避するために、傾向スコアマッチング（PSM）も実施されます。
主要評価項目は、無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) です。二次評価項目には、客観的奏効率（ORR）、疾病制御率（DCR）、安全性が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Zhu, M.D
- 電話番号：86-13501146178
- メール：drzhuxu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Baojiang Liu, M.D
- 電話番号：8618810321722
- メール：lbjjrk@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xu Zhu, M.D
- 電話番号：0086-10-88196330
- メール：drzhuxu@163.xom
-
主任研究者：
- Xu Zhu, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者全員がHCCと診断された。
中には入学前に治療を受けている人もいます。
この研究では、彼らは介入療法としてHepaSphereとHAICまたはHAIC単独のみを受けました。
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 性別: 制限なし
- 組織学的または臨床的に原発性肝細胞癌と診断されている
- 登録時 31 日以内の画像データと、少なくとも 1 つの測定可能な病変 (mRECIST 基準による) が利用可能である
- 患者は観察期間中にHepaSphereと肝細胞動注化学療法（HAIC）を組み合わせた治療、またはHAIC単独による治療のみを受けた
- チャイルド・ピュー: A-B
- ECOG: 0-2。
除外基準:
- 他のがん疾患が併存している
- DEB-TACE 中に他のメーカーの薬物溶出ビーズが使用されました
- DEB-TACEとHAICの併用、またはHAIC単独が術後補助療法として使用されました
- 手術前または手術後の関連検査結果が入手できなかった
- 有効性評価のための画像情報が入手できなかった
- 患者情報の誤り、紛失、拒否などによるフォローアップの失敗 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HEPA-HAICグループ
HEPA-HAIC グループは、介入療法として HepaSphere DEB-TACE と HAIC を併用した治療を受けた進行性 HCC 患者で構成されています。
|
患者はこの観察研究中にDEB-TACEとHAICまたはHAICを少なくとも2回受けた
|
|
HAICグループ
HAIC グループは、介入療法として HAIC のみで治療される進行性 HCC 患者で構成されます。
|
患者はこの観察研究中にDEB-TACEとHAICまたはHAICを少なくとも2回受けた
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
|
無増悪生存期間は、DEB-TACE + HAIC または HAIC による治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの期間として定義されます。
|
最長3年
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年
|
全生存期間は、DEB-TACE + HAIC または HAIC による治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
最長3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
|
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
|
最長3年
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：最長3年
|
反応期間は、客観的な反応が最初に記録されてから、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
|
最長3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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