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진행성 간세포암종에서 HepaSphere Drug-eluting Bead 경동맥 화학색전술과 간동맥 주입 화학요법의 비교

2023년 5월 19일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute

진행성 간세포암종에서 HepaSphere Drug-eluting Bead 경동맥 화학색전술과 간동맥 주입 화학요법 병용의 효능 및 안전성

TACE(Transarterial chemoembolization)는 널리 적용되고 있으며 진행성 간세포암(HCC)에서 좋은 효능을 보입니다. 최근 간세포암종 치료에 간동맥주입화학요법(HAIC)도 인기를 끌고 있다. 여러 연구에서 HAIC와 TACE 또는 HAIC와 결합된 TACE 간의 비교를 설명했습니다. 그러나 TACE와 HAIC 및 HAIC 간의 평가는 거의 보고되지 않는다. 여기에서는 진행성 간암 환자에서 HAIC와 비교하여 HAIC(HEPA-HAIC)와 결합된 HepaSphere DEB-TACE의 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 양군, 후향적 관찰 연구입니다. 2018년 5월부터 2022년 5월까지 Peking University Cancer Hospital & Institute의 중재적 치료 부서에서 진행성 간암으로 진단되고 HepaSphere + HAIC 또는 단일 HAIC로 치료받은 환자. 이 환자들은 두 집단으로 분류됩니다. 하나는 HEPA-HAIC 그룹이고 다른 하나는 HAIC 그룹입니다. 진행성 HCC의 치료에 대한 HepaSphere + HAIC 및 단일 HAIC의 효과에 액세스하기 위해 이 두 코호트 사이에서 치료 효능 및 안전성을 분석할 것입니다. 선택편향을 피하기 위해 성향점수매칭(Propensity Score Matching, PSM)도 실시한다. 1차 종료점은 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)입니다. 2차 종료점에는 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 안전성이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xu Zhu, M.D
  • 전화번호: 86-13501146178
  • 이메일: drzhuxu@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Baojiang Liu, M.D
  • 전화번호: 8618810321722
  • 이메일: lbjjrk@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xu Zhu, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 HCC로 진단되었습니다. 그들 중 일부는 등록 전에 치료를 받았을 수 있습니다. 그들은 이 연구 동안 중재 요법으로 HepaSphere와 HAIC 또는 HAIC만을 단독으로 받았습니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥18세
  2. 성별: 제한 없음
  3. 조직학적 또는 임상적으로 원발성 간세포암종으로 진단된 경우
  4. 등록 시 31일 이내의 이미징 데이터 및 최소 하나의 측정 가능한 병변(mRECIST 기준에 따름)을 사용할 수 있습니다.
  5. 관찰 기간 동안 환자는 간세포 동맥 주입 화학요법(HAIC) 또는 HAIC 단독 요법과 병용한 HepaSphere로만 치료를 받았습니다.
  6. 차일드-푸: A-B
  7. ECOG: 0-2.

제외 기준:

  1. 다른 암 질환이 공존
  2. 다른 제조업체의 약물 용출 비드가 DEB-TACE 중에 사용되었습니다.
  3. DEB-TACE와 HAIC를 병용하거나 HAIC 단독을 수술 후 보조 요법으로 사용했습니다.
  4. 수술 전후 관련 검사 결과를 사용할 수 없었습니다.
  5. 유효성 평가를 위한 이미징 정보를 사용할 수 없음
  6. 환자 정보 오류, 분실, 거부 등으로 인한 후속 조치 실패 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HEPA-HAIC 그룹
HEPA-HAIC 그룹은 인터벤션 요법으로 HAIC와 결합된 HepaSphere DEB-TACE로 치료받은 진행성 간암 환자로 구성됩니다.
절차: DEB-TACE + HAIC 또는 HAIC 단독
환자는 이 관찰 연구 동안 DEB-TACE와 HAIC 또는 HAIC를 2회 이상 받았습니다.
HAIC 그룹
HAIC 그룹은 HAIC만을 중재적 요법으로 치료받은 진행성 간세포암종 환자로 구성됩니다.
절차: DEB-TACE + HAIC 또는 HAIC 단독
환자는 이 관찰 연구 동안 DEB-TACE와 HAIC 또는 HAIC를 2회 이상 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
무진행 생존 기간은 DEB-TACE + HAIC 또는 HAIC 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
전체 생존 기간은 DEB-TACE와 HAIC 또는 HAIC를 병용한 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 3년
대응 기간(DoR)
기간: 최대 3년
반응 기간은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 문서화된 첫 번째 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC-HEPA-HAIC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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