Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen mellom HepaSphere Drug-eluing Bead Transarterial Chemoembolization kombinert med hepatisk arteriell infusjon Kjemoterapi ved avansert hepatocellulært karsinom

19. mai 2023 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute

Effekt og sikkerhet av HepaSphere Drug-eluing Bead Transarterial Chemoembolization kombinert med hepatisk arteriell infusjon Kjemoterapi ved avansert hepatocellulært karsinom

Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er mye brukt og viser god effekt ved avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Nylig har hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) også vunnet popularitet i behandlingen av HCC. Flere studier har beskrevet sammenligningen mellom HAIC og TACE eller TACE kombinert med HAIC. Evalueringen mellom TACE pluss HAIC og HAIC rapporteres imidlertid sjelden. Her vil vi evaluere ytelsen til HepaSphere DEB-TACE kombinert med HAIC (HEPA-HAIC) sammenlignet med HAIC hos pasienter med avansert HCC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltarmet, retrospektiv, observasjonsstudie. Pasientene diagnostisert som avansert HCC og behandlet med HepaSphere pluss HAIC eller enkelt HAIC i intervensjonsterapiavdelingen ved Peking University Cancer Hospital & Institute fra mai 2018 til mai 2022. Disse pasientene er gruppert i to kohorter. Den ene er HEPA-HAIC-gruppen, den andre er HAIC-gruppen. For å få tilgang til effekten av HepaSphere pluss HAIC og enkelt HAIC på behandlingen av avansert HCC, vil behandlingens effektivitet og sikkerhet bli analysert mellom disse to kohortene. For å unngå utvalgets skjevhet, vil Propensity score matching (PSM) også bli utført. De primære endepunktene er progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS); det sekundære endepunktet inkluderer objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) og sikkerhet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Baojiang Liu, M.D
  • Telefonnummer: 8618810321722
  • E-post: lbjjrk@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xu Zhu, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasientene ble diagnostisert som HCC. Noen av dem kan ha fått behandlingen før påmelding. De mottok bare HepaSphere pluss HAIC eller HAIC alene som intervensjonsterapi under denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: ≥18 år
  2. Kjønn: ingen begrensning
  3. Diagnostisert som primært hepatocellulært karsinom histologisk eller klinisk
  4. Bildedata innen 31 dager ved registrering og minst én målbar lesjon (i henhold til mRECIST-kriterier) er tilgjengelig
  5. Pasienter fikk kun behandling med HepaSphere kombinert med hepatocellulær arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) eller HAIC alene i observasjonsperioden
  6. Child-Pugh: A-B
  7. ØKOG: 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre kreftsykdommer eksisterer samtidig
  2. Medikamentavgivende perler fra andre produsenter ble brukt under DEB-TACE
  3. DEB-TACE kombinert med HAIC eller HAIC alene ble brukt som postoperativ adjuvant terapi
  4. Relevante undersøkelsesresultater før eller etter operasjonen var utilgjengelige
  5. Bildeinformasjon for effektivitetsevaluering var utilgjengelig
  6. Oppfølgingssvikt på grunn av pasientinformasjonsfeil, tap, avslag, etc -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HEPA-HAIC gruppe
HEPA-HAIC-gruppen er sammensatt av avanserte HCC-pasienter behandlet med HepaSphere DEB-TACE kombinert med HAIC som intervensjonsterapi
Fremgangsmåte: DEB-TACE pluss HAIC eller HAIC alene
pasientene fikk DEB-TACE pluss HAIC eller HAIC minst to ganger i løpet av denne observasjonsstudien
HAIC gruppe
HAIC-gruppen er sammensatt av avanserte HCC-pasienter behandlet med kun HAIC som intervensjonsterapi
Fremgangsmåte: DEB-TACE pluss HAIC eller HAIC alene
pasientene fikk DEB-TACE pluss HAIC eller HAIC minst to ganger i løpet av denne observasjonsstudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart DEB-TACE pluss HAIC eller HAIC til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart med DEB-TACE pluss HAIC eller HAIC til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller bekreftet PR, basert på RECIST versjon 1.1
Inntil 3 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Varighet av respons er definert som varigheten fra første dokumentasjon av objektiv respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC-HEPA-HAIC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DEB-TACE pluss HAIC eller HAIC alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere