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La comparaison entre la chimioembolisation transartérielle par billes à élution de médicament HepaSphere combinée à la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique dans le carcinome hépatocellulaire avancé

19 mai 2023 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute

Efficacité et innocuité de la chimioembolisation transartérielle par billes à élution de médicament HepaSphere associée à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique dans le carcinome hépatocellulaire avancé

La chimioembolisation transartérielle (TACE) est largement appliquée et montre une bonne efficacité dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Récemment, la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) a également gagné en popularité dans le traitement du CHC. Plusieurs études ont décrit la comparaison entre HAIC et TACE ou TACE combiné avec HAIC. Cependant, l'évaluation entre TACE plus HAIC et HAIC est rarement rapportée. Ici, nous évaluerons les performances de HepaSphere DEB-TACE combiné avec HAIC (HEPA-HAIC) par rapport à HAIC chez les patients atteints de CHC avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective à double bras. Les patients diagnostiqués comme CHC avancé et traités avec HepaSphere plus HAIC ou HAIC unique dans le département de thérapie interventionnelle du Peking University Cancer Hospital & Institute de mai 2018 à mai 2022. Ces patients sont regroupés en deux cohortes. L'un est le groupe HEPA-HAIC, l'autre est le groupe HAIC. Pour accéder à l'effet de HepaSphere plus HAIC et HAIC seul sur le traitement du CHC avancé, l'efficacité et la sécurité du traitement seront analysées entre ces deux cohortes. Pour éviter le biais de sélection, un appariement par score de propension (PSM) sera également effectué. Les principaux critères d'évaluation sont la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) ; le critère d'évaluation secondaire comprend le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la sécurité

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xu Zhu, M.D
  • Numéro de téléphone: 86-13501146178
  • E-mail: drzhuxu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Baojiang Liu, M.D
  • Numéro de téléphone: 8618810321722
  • E-mail: lbjjrk@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xu Zhu, M.D
          • Numéro de téléphone: 0086-10-88196330
          • E-mail: drzhuxu@163.xom
        • Chercheur principal:
          • Xu Zhu, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients ont été diagnostiqués comme CHC. Certains d'entre eux peuvent avoir reçu le traitement avant l'inscription. Ils n'ont reçu que HepaSphere plus HAIC ou HAIC seul comme traitement interventionnel au cours de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : ≥18 ans
  2. Sexe : aucune limitation
  3. Diagnostiqué comme carcinome hépatocellulaire primitif histologiquement ou cliniquement
  4. Les données d'imagerie dans les 31 jours à l'inscription et au moins une lésion mesurable (selon les critères mRECIST) sont disponibles
  5. Les patients n'ont reçu qu'un traitement par HepaSphere associé à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatocellulaire (HAIC) ou HAIC seul pendant la période d'observation
  6. Child-Pugh : A-B
  7. ECOG : 0-2.

Critère d'exclusion:

  1. D'autres maladies cancéreuses coexistent
  2. Des billes à élution médicamenteuse d'autres fabricants ont été utilisées pendant le DEB-TACE
  3. DEB-TACE associé à HAIC ou HAIC seul a été utilisé comme traitement adjuvant postopératoire
  4. Les résultats des examens pertinents avant ou après la chirurgie n'étaient pas disponibles
  5. Les informations d'imagerie pour l'évaluation de l'efficacité n'étaient pas disponibles
  6. Échec du suivi en raison d'erreurs d'informations sur le patient, de perte, de refus, etc. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HEPA-HAIC
Le groupe HEPA-HAIC est composé de patients HCC avancés traités avec HepaSphere DEB-TACE combiné avec HAIC comme thérapie interventionnelle
Procédure: DEB-TACE plus HAIC ou HAIC seul
les patients ont reçu DEB-TACE plus HAIC ou HAIC au moins deux fois au cours de cette étude observationnelle
Groupe HAIC
Le groupe HAIC est composé de patients HCC avancés traités uniquement avec HAIC comme thérapie interventionnelle
Procédure: DEB-TACE plus HAIC ou HAIC seul
les patients ont reçu DEB-TACE plus HAIC ou HAIC au moins deux fois au cours de cette étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé depuis le début du traitement DEB-TACE plus HAIC ou HAIC jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé depuis le début du traitement par DEB-TACE plus HAIC ou HAIC jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC confirmée ou une RP confirmée, sur la base de la version 1.1 de RECIST
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La durée de la réponse est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC-HEPA-HAIC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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