Srovnání mezi transarteriální chemoembolizací perliček uvolňujících léčivo HepaSphere v kombinaci s chemoterapií jaterní arteriální infuzí u pokročilého hepatocelulárního karcinomu
19. května 2023 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute
Účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo HepaSphere v kombinaci s chemoterapií jaterní arteriální infuzí u pokročilého hepatocelulárního karcinomu
Transarteriální chemoembolizace (TACE) je široce používána a vykazuje dobrou účinnost u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC).
V poslední době si v léčbě HCC získala oblibu také hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC).
Několik studií popsalo srovnání mezi HAIC a TACE nebo TACE v kombinaci s HAIC.
Hodnocení mezi TACE plus HAIC a HAIC se však uvádí jen zřídka.
Zde budeme hodnotit výkonnost HepaSphere DEB-TACE v kombinaci s HAIC (HEPA-HAIC) ve srovnání s HAIC u pacientů s pokročilým HCC
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvouramennou, retrospektivní, observační studii.
Pacienti s diagnózou pokročilého HCC a léčení HepaSphere plus HAIC nebo single HAIC na oddělení intervenční terapie Peking University Cancer Hospital & Institute od května 2018 do května 2022.
Tito pacienti jsou seskupeni do dvou kohort.
Jedna je skupina HEPA-HAIC, druhá je skupina HAIC.
Aby bylo možné získat přístup k účinku HepaSphere plus HAIC a jedné HAIC na léčbu pokročilého HCC, bude mezi těmito dvěma kohortami analyzována účinnost a bezpečnost léčby.
Aby se zabránilo výběrovému zkreslení, bude také provedeno porovnání skóre propensity (PSM).
Primárními cílovými parametry jsou přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS); sekundární cíl zahrnuje míru objektivní odpovědi (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR) a bezpečnost
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Zhu, M.D
- Telefonní číslo: 86-13501146178
- E-mail: drzhuxu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Baojiang Liu, M.D
- Telefonní číslo: 8618810321722
- E-mail: lbjjrk@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xu Zhu, M.D
- Telefonní číslo: 0086-10-88196330
- E-mail: drzhuxu@163.xom
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xu Zhu, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti byli diagnostikováni jako HCC.
Někteří z nich mohou absolvovat léčbu před zařazením.
Během této studie dostávali pouze HepaSphere plus HAIC nebo HAIC jako intervenční terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let
- Pohlaví: bez omezení
- Histologicky nebo klinicky diagnostikován jako primární hepatocelulární karcinom
- K dispozici jsou zobrazovací data do 31 dnů při zařazení a alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií mRECIST)
- Pacienti dostávali během sledovaného období pouze léčbu HepaSphere v kombinaci s hepatocelulární arteriální infuzní chemoterapií (HAIC) nebo samotnou HAIC
- Child-Pugh: A-B
- ECOG: 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Další rakovinná onemocnění existují současně
- Během DEB-TACE byly použity kuličky uvolňující léčivo od jiných výrobců
- DEB-TACE v kombinaci s HAIC nebo HAIC samostatně byl použit jako pooperační adjuvantní terapie
- Výsledky relevantních vyšetření před nebo po operaci nebyly k dispozici
- Informace o zobrazení pro hodnocení účinnosti nebyly k dispozici
- Selhání následné kontroly kvůli chybám v informacích o pacientovi, ztrátě, odmítnutí atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina HEPA-HAIC
Skupina HEPA-HAIC se skládá z pacientů s pokročilým HCC léčených HepaSphere DEB-TACE v kombinaci s HAIC jako intervenční terapií
|
pacienti dostávali DEB-TACE plus HAIC nebo HAIC alespoň dvakrát během této observační studie
|
|
Skupina HAIC
Skupina HAIC se skládá z pacientů s pokročilým HCC léčených pouze HAIC jako intervenční terapií
|
pacienti dostávali DEB-TACE plus HAIC nebo HAIC alespoň dvakrát během této observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby DEB-TACE plus HAIC nebo HAIC do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Do 3 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby DEB-TACE plus HAIC nebo HAIC do smrti z jakékoli příčiny
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
|
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1
|
Do 3 let
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do 3 let
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC-HEPA-HAIC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .