Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HepaSphere-lääkettä eluoivan helmen transarteriaalisen kemoembolisaation ja maksavaltimoiden infuusiokemoterapian välinen vertailu pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute

HepaSphere-lääkettä eluoivan helmen transvaltimoiden kemoembolisaation tehokkuus ja turvallisuus yhdessä maksavaltimoiden infuusiokemoterapian kanssa pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE) käytetään laajalti ja se osoittaa hyvää tehoa edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC). Viime aikoina myös maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) on saavuttanut suosiota HCC:n hoidossa. Useissa tutkimuksissa on kuvattu HAIC:n ja TACE:n vertailua tai TACE:tä yhdistettynä HAIC:iin. TACE plus HAIC:n ja HAIC:n välistä arviointia raportoidaan kuitenkin harvoin. Tässä arvioimme HepaSphere DEB-TACE:n suorituskykyä yhdistettynä HAIC:iin (HEPA-HAIC) verrattuna HAIC:iin potilailla, joilla on edennyt HCC

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus. Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt HCC ja joita hoidettiin HepaSphere plus HAIC:lla tai yhdellä HAIC:lla Pekingin yliopistollisen syöpäsairaalan ja instituutin interventioterapiaosastolla toukokuusta 2018 toukokuuhun 2022. Nämä potilaat on ryhmitelty kahteen kohorttiin. Toinen on HEPA-HAIC-ryhmä, toinen on HAIC-ryhmä. Jotta saataisiin selville HepaSphere plus HAIC:n ja yksittäisen HAIC:n vaikutus pitkälle edenneen HCC:n hoitoon, hoidon tehokkuus ja turvallisuus analysoidaan näiden kahden kohortin välillä. Valintaharhan välttämiseksi suoritetaan myös taipumuspisteiden täsmäys (PSM). Ensisijaiset päätetapahtumat ovat progression-free survival (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS); toissijainen päätetapahtuma sisältää objektiivisen vasteen (ORR), sairauden hallintasuhteen (DCR) ja turvallisuuden

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xu Zhu, M.D
  • Puhelinnumero: 86-13501146178
  • Sähköposti: drzhuxu@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Baojiang Liu, M.D
  • Puhelinnumero: 8618810321722
  • Sähköposti: lbjjrk@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xu Zhu, M.D
          • Puhelinnumero: 0086-10-88196330
          • Sähköposti: drzhuxu@163.xom
        • Päätutkija:
          • Xu Zhu, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikilla potilailla diagnosoitiin HCC. Jotkut heistä saattavat saada hoidon ennen ilmoittautumista. He saivat vain HepaSphere plus HAIC tai HAIC yksinään interventioterapiana tämän tutkimuksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: ≥18 vuotta vanha
  2. Sukupuoli: ei rajoituksia
  3. Diagnosoitu primaariseksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi histologisesti tai kliinisesti
  4. Kuvaustiedot 31 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mRECIST-kriteerien mukaan) on saatavilla
  5. Potilaat saivat vain HepaSphere-hoitoa yhdistettynä hepatosellulaariseen valtimoinfuusiokemoterapiaan (HAIC) tai pelkkään HAIC-hoitoon tarkkailujakson aikana.
  6. Child-Pugh: A-B
  7. ECOG: 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muita syöpäsairauksia esiintyy rinnakkain
  2. DEB-TACE:n aikana käytettiin muiden valmistajien lääkeaineita eluoivia helmiä
  3. DEB-TACE yhdistettynä HAIC:iin tai HAIC:iin yksinään käytettiin leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona
  4. Leikkausta edeltäviä tai sen jälkeisiä tutkimustuloksia ei ollut saatavilla
  5. Kuvantamistietoja tehokkuuden arviointia varten ei ollut saatavilla
  6. Seurannan epäonnistuminen potilastietojen virheistä, katoamisesta, epäämisestä jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HEPA-HAIC ryhmä
HEPA-HAIC-ryhmä koostuu edistyneistä HCC-potilaista, joita hoidetaan HepaSphere DEB-TACE:lla yhdistettynä HAIC:iin interventioterapiana.
Menettely: DEB-TACE plus HAIC tai HAIC yksin
potilaat saivat DEB-TACE plus HAIC tai HAIC vähintään kahdesti tämän havaintotutkimuksen aikana
HAIC ryhmä
HAIC-ryhmä koostuu pitkälle edenneistä HCC-potilaista, joita hoidetaan vain HAIC:lla interventioterapiana
Menettely: DEB-TACE plus HAIC tai HAIC yksin
potilaat saivat DEB-TACE plus HAIC tai HAIC vähintään kahdesti tämän havaintotutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta DEB-TACE plus HAIC tai HAIC siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi DEB-TACE plus HAIC- tai HAIC-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, RECIST-version 1.1 perusteella
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC-HEPA-HAIC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DEB-TACE plus HAIC tai HAIC yksin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa