Jämförelsen mellan HepaSphere Drug-eluing Bead Transarterial Chemoembolization kombinerat med hepatisk arteriell infusion kemoterapi vid avancerad hepatocellulär karcinom
19 maj 2023 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Effekt och säkerhet av HepaSphere läkemedelsavgivande pärla transarteriell kemoembolisering kombinerat med hepatisk arteriell infusion kemoterapi vid avancerad hepatocellulär karcinom
Transarteriell kemoembolisering (TACE) används i stor utsträckning och visar god effekt vid avancerad hepatocellulär karcinom (HCC).
Nyligen har hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) också vunnit popularitet vid behandling av HCC.
Flera studier har beskrivit jämförelsen mellan HAIC och TACE eller TACE kombinerat med HAIC.
Utvärderingen mellan TACE plus HAIC och HAIC rapporteras dock sällan.
Här kommer vi att utvärdera prestandan för HepaSphere DEB-TACE kombinerat med HAIC (HEPA-HAIC) jämfört med HAIC hos patienter med avancerad HCC
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelarmad, retrospektiv, observationsstudie.
Patienterna som diagnostiserades som avancerad HCC och behandlades med HepaSphere plus HAIC eller singel HAIC på avdelningen för interventionsterapi vid Peking University Cancer Hospital & Institute från maj 2018 till maj 2022.
Dessa patienter är grupperade i två kohorter.
Den ena är HEPA-HAIC-gruppen, den andra är HAIC-gruppen.
För att få tillgång till effekten av HepaSphere plus HAIC och enkel HAIC på behandlingen av avancerad HCC kommer behandlingens effektivitet och säkerhet att analyseras mellan dessa två kohorter.
För att undvika urvalsbias kommer Propensity score matching (PSM) också att genomföras.
De primära effektmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS); det sekundära effektmåttet inkluderar objektiv svarsfrekvens (ORR), disease control rate (DCR) och säkerhet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xu Zhu, M.D
- Telefonnummer: 86-13501146178
- E-post: drzhuxu@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Baojiang Liu, M.D
- Telefonnummer: 8618810321722
- E-post: lbjjrk@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xu Zhu, M.D
- Telefonnummer: 0086-10-88196330
- E-post: drzhuxu@163.xom
-
Huvudutredare:
- Xu Zhu, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla patienter diagnostiserades som HCC.
Vissa av dem kan ha fått behandlingen före inskrivningen.
De fick endast HepaSphere plus HAIC eller enbart HAIC som interventionsterapi under denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18 år
- Kön: ingen begränsning
- Diagnostiserats som primärt hepatocellulärt karcinom histologiskt eller kliniskt
- Avbildningsdata inom 31 dagar vid inskrivningen och minst en mätbar lesion (enligt mRECIST-kriterier) är tillgängliga
- Patienterna fick endast behandling med HepaSphere kombinerat med hepatocellulär arteriell infusionskemoterapi (HAIC) eller enbart HAIC under observationsperioden
- Child-Pugh: A-B
- ECOG: 0-2.
Exklusions kriterier:
- Andra cancersjukdomar existerar samtidigt
- Läkemedelsavgivande pärlor från andra tillverkare användes under DEB-TACE
- DEB-TACE kombinerat med HAIC eller enbart HAIC användes som postoperativ adjuvant terapi
- Relevanta undersökningsresultat före eller efter operationen var inte tillgängliga
- Bildinformation för effektivitetsutvärdering var inte tillgänglig
- Uppföljningsfel på grund av patientinformationsfel, förlust, avslag, etc -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HEPA-HAIC grupp
HEPA-HAIC-gruppen består av avancerade HCC-patienter som behandlas med HepaSphere DEB-TACE kombinerat med HAIC som interventionsterapi
|
patienterna fick DEB-TACE plus HAIC eller HAIC minst två gånger under denna observationsstudie
|
|
HAIC-grupp
HAIC-gruppen består av avancerade HCC-patienter som endast behandlas med HAIC som interventionsterapi
|
patienterna fick DEB-TACE plus HAIC eller HAIC minst två gånger under denna observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från början av behandlingen DEB-TACE plus HAIC eller HAIC tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till 3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från början av behandlingen med DEB-TACE plus HAIC eller HAIC tills döden på grund av någon orsak
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftad CR eller bekräftad PR, baserat på RECIST version 1.1
|
Upp till 3 år
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Varaktighet av svar definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC-HEPA-HAIC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .