Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra chemioembolizzazione transarteriosa a rilascio di farmaco HepaSphere combinata con chemioterapia per infusione arteriosa epatica nel carcinoma epatocellulare avanzato

19 maggio 2023 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Efficacia e sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco HepaSphere combinata con la chemioterapia per infusione arteriosa epatica nel carcinoma epatocellulare avanzato

La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è ampiamente applicata e mostra una buona efficacia nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Recentemente, anche la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) ha guadagnato popolarità nel trattamento dell'HCC. Diversi studi hanno descritto il confronto tra HAIC e TACE o TACE combinato con HAIC. Tuttavia, la valutazione tra TACE più HAIC e HAIC è raramente riportata. Qui valuteremo le prestazioni di HepaSphere DEB-TACE in combinazione con HAIC (HEPA-HAIC) rispetto a HAIC in pazienti con HCC avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale a doppio braccio, retrospettivo. I pazienti con diagnosi di HCC avanzato e trattati con HepaSphere più HAIC o HAIC singolo nel reparto di terapia interventistica del Peking University Cancer Hospital & Institute da maggio 2018 a maggio 2022. Questi pazienti sono raggruppati in due coorti. Uno è il gruppo HEPA-HAIC, l'altro è il gruppo HAIC. Per accedere all'effetto di HepaSphere più HAIC e HAIC singolo sul trattamento dell'HCC avanzato, l'efficacia e la sicurezza del trattamento saranno analizzate tra queste due coorti. Per evitare il bias di selezione, sarà condotta anche la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM). Gli endpoint primari sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS); l'endpoint secondario include il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sicurezza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xu Zhu, M.D
  • Numero di telefono: 86-13501146178
  • Email: drzhuxu@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Baojiang Liu, M.D
  • Numero di telefono: 8618810321722
  • Email: lbjjrk@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xu Zhu, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti sono stati diagnosticati come HCC. Alcuni di loro potrebbero aver ricevuto il trattamento prima dell'arruolamento. Hanno ricevuto solo HepaSphere plus HAIC o HAIC da solo come terapia interventistica durante questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥18 anni
  2. Sesso: nessuna limitazione
  3. Diagnosticato come carcinoma epatocellulare primario istologicamente o clinicamente
  4. Sono disponibili dati di imaging entro 31 giorni dall'arruolamento e almeno una lesione misurabile (secondo i criteri mRECIST)
  5. I pazienti hanno ricevuto solo il trattamento con HepaSphere in combinazione con chemioterapia per infusione arteriosa epatocellulare (HAIC) o solo HAIC durante il periodo di osservazione
  6. Bambino-Pugh: A-B
  7. ECOG: 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie del cancro sono coesistenti
  2. Perline a rilascio di farmaco di altri produttori sono state utilizzate durante DEB-TACE
  3. DEB-TACE combinato con HAIC o HAIC da solo è stato utilizzato come terapia adiuvante postoperatoria
  4. I risultati degli esami rilevanti prima o dopo l'intervento chirurgico non erano disponibili
  5. Le informazioni di imaging per la valutazione dell'efficacia non erano disponibili
  6. Fallimento del follow-up a causa di errori nelle informazioni del paziente, perdita, rifiuto, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HEPA-HAIC
Il gruppo HEPA-HAIC è composto da pazienti con HCC avanzato trattati con HepaSphere DEB-TACE in combinazione con HAIC come terapia interventistica
Procedura: DEB-TACE più HAIC o solo HAIC
i pazienti hanno ricevuto DEB-TACE più HAIC o HAIC almeno due volte durante questo studio osservazionale
Gruppo HAIC
Il gruppo HAIC è composto da pazienti con HCC avanzato trattati solo con HAIC come terapia interventistica
Procedura: DEB-TACE più HAIC o solo HAIC
i pazienti hanno ricevuto DEB-TACE più HAIC o HAIC almeno due volte durante questo studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento DEB-TACE più HAIC o HAIC fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con DEB-TACE più HAIC o HAIC fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata, sulla base di RECIST versione 1.1
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata della risposta è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-HEPA-HAIC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DEB-TACE più HAIC o solo HAIC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi