A HepaSphere gyógyszerrel eluáló gyöngy transzarteriális kemoembolizáció és a májartériás infúziós kemoterápia összehasonlítása előrehaladott hepatocelluláris karcinómában
2023. május 19. frissítette: Peking University Cancer Hospital & Institute
A HepaSphere gyógyszerrel eluáló gyöngy transzarteriális kemoembolizáció hatékonysága és biztonságossága májartériás infúziós kemoterápiával kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinómában
A transzarteriális kemoembolizációt (TACE) széles körben alkalmazzák, és jó hatékonyságot mutat előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC).
Az utóbbi időben a máj artériás infúziós kemoterápia (HAIC) is népszerűvé vált a HCC kezelésében.
Számos tanulmány leírta a HAIC és a TACE vagy a HAIC-cal kombinált TACE összehasonlítását.
A TACE plusz HAIC és a HAIC közötti értékelésről azonban ritkán számolnak be.
Itt értékeljük a HepaSphere DEB-TACE és a HAIC (HEPA-HAIC) kombinált teljesítményét, összehasonlítva a HAIC-vel előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétágú, retrospektív, megfigyeléses vizsgálat.
Az előrehaladott HCC-ként diagnosztizált és HepaSphere plus HAIC vagy egyszeri HAIC kezelésben részesült betegek a Pekingi Egyetemi Rákkórház és Intézet intervenciós terápiás osztályán 2018 májusa és 2022 májusa között.
Ezeket a betegeket két csoportba sorolják.
Az egyik a HEPA-HAIC csoport, a másik a HAIC csoport.
A HepaSphere plusz HAIC és az egyszeri HAIC előrehaladott HCC kezelésére gyakorolt hatásának eléréséhez a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát elemezzük e két kohorsz között.
A kiválasztási torzítás elkerülése érdekében a hajlampontszám-egyeztetést (PSM) is elvégezzük.
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS); a másodlagos végpont magában foglalja az objektív válaszarányt (ORR), a betegségkontroll arányt (DCR) és a biztonságot
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xu Zhu, M.D
- Telefonszám: 86-13501146178
- E-mail: drzhuxu@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Baojiang Liu, M.D
- Telefonszám: 8618810321722
- E-mail: lbjjrk@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu Zhu, M.D
- Telefonszám: 0086-10-88196330
- E-mail: drzhuxu@163.xom
-
Kutatásvezető:
- Xu Zhu, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden betegnél HCC-t diagnosztizáltak.
Néhányuk a beiratkozás előtt részesülhet a kezelésben.
A vizsgálat során csak HepaSphere plusz HAIC-ot vagy HAIC-ot kaptak intervenciós terápiaként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥18 éves
- Nem: nincs korlátozás
- Szövettanilag vagy klinikailag primer hepatocelluláris karcinómaként diagnosztizálták
- Képalkotó adatok a felvételkor 31 napon belül, és legalább egy mérhető elváltozás (az mRECIST kritériumai szerint) rendelkezésre áll
- A megfigyelési időszakban a betegek csak hepatocelluláris artériás infúziós kemoterápiával (HAIC) vagy önmagában HAIC-val kombinált HepaSphere-kezelést kaptak.
- Child-Pugh: A-B
- ECOG: 0-2.
Kizárási kritériumok:
- Más rákos megbetegedések párhuzamosan léteznek
- A DEB-TACE során más gyártók gyógyszerkibocsátó gyöngyeit használtuk
- Posztoperatív adjuváns terápiaként a DEB-TACE-t HAIC-cal vagy önmagában HAIC-cal kombinálva alkalmazták.
- A műtét előtti vagy utáni releváns vizsgálati eredmények nem voltak elérhetők
- A hatékonyság értékeléséhez képalkotó információ nem állt rendelkezésre
- A nyomon követés sikertelensége a betegtájékoztatási hibák, elvesztés, elutasítás stb. miatt -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HEPA-HAIC csoport
A HEPA-HAIC csoport olyan előrehaladott HCC-betegekből áll, akiket HepaSphere DEB-TACE-vel és HAIC-vel kombinálva kezelnek intervenciós terápiaként.
|
a betegek legalább kétszer kaptak DEB-TACE plusz HAIC vagy HAIC e megfigyeléses vizsgálat során
|
|
HAIC csoport
A HAIC csoport az előrehaladott HCC-s betegekből áll, akiket csak HAIC-vel kezeltek intervenciós terápiaként
|
a betegek legalább kétszer kaptak DEB-TACE plusz HAIC vagy HAIC e megfigyeléses vizsgálat során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 évig
|
A progressziómentes túlélés a DEB-TACE plusz HAIC vagy HAIC kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 3 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 évig
|
A teljes túlélés a DEB-TACE plusz HAIC vagy HAIC kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 3 évig
|
Az ORR a RECIST 1.1-es verziója alapján megerősített CR-rel vagy PR-vel rendelkező alanyok aránya.
|
Akár 3 évig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A válasz időtartama az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC-HEPA-HAIC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .