De vergelijking tussen transarteriële chemo-embolisatie met HepaSphere-geneesmiddelafgevende kraal gecombineerd met hepatische arteriële infusiechemotherapie bij gevorderd hepatocellulair carcinoom
19 mei 2023 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute
Werkzaamheid en veiligheid van transarteriële chemo-embolisatie met HepaSphere-geneesmiddelafgevende korrels in combinatie met hepatische arteriële infusiechemotherapie bij gevorderd hepatocellulair carcinoom
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) wordt veel toegepast en is goed werkzaam bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).
Onlangs heeft hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) ook aan populariteit gewonnen bij de behandeling van HCC.
Verschillende onderzoeken hebben de vergelijking tussen HAIC en TACE of TACE in combinatie met HAIC beschreven.
De evaluatie tussen TACE plus HAIC en HAIC wordt echter zelden gerapporteerd.
Hier zullen we de prestaties van HepaSphere DEB-TACE in combinatie met HAIC (HEPA-HAIC) evalueren in vergelijking met HAIC bij patiënten met gevorderde HCC
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelarmige, retrospectieve, observationele studie.
De patiënten met de diagnose geavanceerde HCC en behandeld met HepaSphere plus HAIC of enkele HAIC op de afdeling interventionele therapie van het Peking University Cancer Hospital & Institute van mei 2018 tot mei 2022.
Deze patiënten zijn gegroepeerd in twee cohorten.
De ene is de HEPA-HAIC-groep, de andere is de HAIC-groep.
Om toegang te krijgen tot het effect van HepaSphere plus HAIC en enkele HAIC op de behandeling van gevorderde HCC, zullen de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling tussen deze twee cohorten worden geanalyseerd.
Om selectiebias te voorkomen, zal ook Propensity Score Matching (PSM) worden uitgevoerd.
De primaire eindpunten zijn progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS); het secundaire eindpunt omvat objectief responspercentage (ORR), ziektebestrijdingspercentage (DCR) en veiligheid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xu Zhu, M.D
- Telefoonnummer: 86-13501146178
- E-mail: drzhuxu@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Baojiang Liu, M.D
- Telefoonnummer: 8618810321722
- E-mail: lbjjrk@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Xu Zhu, M.D
- Telefoonnummer: 0086-10-88196330
- E-mail: drzhuxu@163.xom
-
Hoofdonderzoeker:
- Xu Zhu, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle patiënten werden gediagnosticeerd als HCC.
Sommigen van hen hebben de behandeling mogelijk al ontvangen voordat ze zich inschreven.
Tijdens deze studie kregen ze alleen HepaSphere plus HAIC of alleen HAIC als interventietherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar
- Geslacht: geen beperking
- Histologisch of klinisch gediagnosticeerd als primair hepatocellulair carcinoom
- Beeldvormingsgegevens binnen 31 dagen bij inschrijving en er is ten minste één meetbare laesie (volgens mRECIST-criteria) beschikbaar
- Patiënten kregen tijdens de observatieperiode alleen een behandeling met HepaSphere in combinatie met hepatocellulaire arteriële infusiechemotherapie (HAIC) of alleen HAIC
- Kind-Pugh: AB
- ECOG: 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Andere kankerziekten bestaan naast elkaar
- Tijdens DEB-TACE werden medicijnafgevende korrels van andere fabrikanten gebruikt
- DEB-TACE gecombineerd met HAIC of alleen HAIC werd gebruikt als postoperatieve adjuvante therapie
- Relevante onderzoeksresultaten voor of na de operatie waren niet beschikbaar
- Beeldvormingsinformatie voor effectiviteitsevaluatie was niet beschikbaar
- Follow-up mislukt als gevolg van fouten in patiëntinformatie, verlies, weigering, enz. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HEPA-HAIC-groep
De HEPA-HAIC-groep bestaat uit geavanceerde HCC-patiënten die worden behandeld met HepaSphere DEB-TACE in combinatie met HAIC als interventietherapie
|
de patiënten kregen DEB-TACE plus HAIC of HAIC minstens twee keer tijdens deze observationele studie
|
|
HAIC-groep
De HAIC-groep bestaat uit geavanceerde HCC-patiënten die alleen met HAIC als interventionele therapie worden behandeld
|
de patiënten kregen DEB-TACE plus HAIC of HAIC minstens twee keer tijdens deze observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling DEB-TACE plus HAIC of HAIC tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot 3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met DEB-TACE plus HAIC of HAIC tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of bevestigde PR, gebaseerd op RECIST versie 1.1
|
Tot 3 jaar
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Duur van respons wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC-HEPA-HAIC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .