Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pomiędzy przeztętniczą chemioembolizacją perełkami HepaSphere uwalniającymi lek w połączeniu z chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Skuteczność i bezpieczeństwo hepaSphere Chemoembolizacja przeztętnicza z kulkami uwalniającymi lek w połączeniu z chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest szeroko stosowana i wykazuje dobrą skuteczność w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC). W ostatnim czasie popularność w leczeniu HCC zyskała również chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC). W kilku badaniach opisano porównanie HAIC i TACE lub TACE w połączeniu z HAIC. Jednak ocena między TACE plus HAIC i HAIC jest rzadko opisywana. Tutaj ocenimy działanie HepaSphere DEB-TACE w połączeniu z HAIC (HEPA-HAIC) w porównaniu z HAIC u pacjentów z zaawansowanym HCC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, retrospektywne badanie obserwacyjne. Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego HCC i leczeni HepaSphere plus HAIC lub pojedynczym HAIC na oddziale terapii interwencyjnej Peking University Cancer Hospital & Institute od maja 2018 do maja 2022. Pacjenci ci są podzieleni na dwie kohorty. Jedna to grupa HEPA-HAIC, druga to grupa HAIC. Aby uzyskać dostęp do wpływu HepaSphere plus HAIC i pojedynczego HAIC na leczenie zaawansowanego HCC, zostanie przeanalizowana skuteczność i bezpieczeństwo leczenia między tymi dwoma kohortami. Aby uniknąć błędu selekcji, zostanie również przeprowadzone dopasowanie wyniku skłonności (PSM). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS); drugorzędowy punkt końcowy obejmuje odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i bezpieczeństwo

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xu Zhu, M.D
  • Numer telefonu: 86-13501146178
  • E-mail: drzhuxu@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Baojiang Liu, M.D
  • Numer telefonu: 8618810321722
  • E-mail: lbjjrk@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xu Zhu, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

u wszystkich pacjentów rozpoznano HCC. Niektórzy z nich mogli otrzymać leczenie przed rejestracją. Podczas tego badania otrzymywali HepaSphere plus HAIC lub sam HAIC jako terapię interwencyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥18 lat
  2. Płeć: bez ograniczeń
  3. Zdiagnozowany histologicznie lub klinicznie jako pierwotny rak wątrobowokomórkowy
  4. Dostępne są dane obrazowe w ciągu 31 dni od rejestracji i co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z kryteriami mRECIST)
  5. W okresie obserwacji pacjenci otrzymywali wyłącznie leczenie produktem HepaSphere w połączeniu z chemioterapią infuzyjną do tętnic wątrobowokomórkowych (HAIC) lub samym HAIC
  6. Child-Pugh: AB
  7. ECOG: 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistnieją inne choroby nowotworowe
  2. Perełki uwalniające lek od innych producentów zostały użyte podczas DEB-TACE
  3. DEB-TACE w połączeniu z HAIC lub sam HAIC stosowano jako pooperacyjną terapię uzupełniającą
  4. Niedostępne były wyniki odpowiednich badań przed lub pooperacyjnych
  5. Informacje obrazowe do oceny skuteczności były niedostępne
  6. Niepowodzenie obserwacji z powodu błędów w informacjach o pacjencie, utraty, odmowy itp. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HEPA-HAIC
Grupa HEPA-HAIC składa się z pacjentów z zaawansowanym HCC leczonych HepaSphere DEB-TACE w połączeniu z HAIC jako terapią interwencyjną
Procedura: DEB-TACE plus HAIC lub sam HAIC
pacjenci otrzymywali DEB-TACE plus HAIC lub HAIC co najmniej dwukrotnie podczas tego badania obserwacyjnego
Grupa HAIC
Grupę HAIC stanowią chorzy na zaawansowanego HCC leczeni wyłącznie HAIC jako terapią interwencyjną
Procedura: DEB-TACE plus HAIC lub sam HAIC
pacjenci otrzymywali DEB-TACE plus HAIC lub HAIC co najmniej dwukrotnie podczas tego badania obserwacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia DEB-TACE plus HAIC lub HAIC do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia DEB-TACE plus HAIC lub HAIC do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie RECIST wersja 1.1
Do 3 lat
Czas odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-HEPA-HAIC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEB-TACE plus HAIC lub sam HAIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj