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Der Vergleich zwischen der transarteriellen HepaSphere-Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen in Kombination mit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

19. Mai 2023 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen HepaSphere-Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen in Kombination mit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist weit verbreitet und zeigt eine gute Wirksamkeit beim fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom (HCC). In jüngster Zeit hat auch die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) bei der Behandlung von HCC an Popularität gewonnen. Mehrere Studien haben den Vergleich zwischen HAIC und TACE oder TACE in Kombination mit HAIC beschrieben. Über die Bewertung zwischen TACE plus HAIC und HAIC wird jedoch selten berichtet. Hier werden wir die Leistung von HepaSphere DEB-TACE in Kombination mit HAIC (HEPA-HAIC) im Vergleich zu HAIC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelarmige, retrospektive Beobachtungsstudie. Bei den Patienten wurde ein fortgeschrittenes HCC diagnostiziert und sie wurden von Mai 2018 bis Mai 2022 in der Abteilung für interventionelle Therapie des Peking University Cancer Hospital & Institute mit HepaSphere plus HAIC oder einem einzelnen HAIC behandelt. Diese Patienten werden in zwei Kohorten eingeteilt. Eine davon ist die HEPA-HAIC-Gruppe, die andere die HAIC-Gruppe. Um die Wirkung von HepaSphere plus HAIC und einem einzelnen HAIC auf die Behandlung von fortgeschrittenem HCC zu untersuchen, werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zwischen diesen beiden Kohorten analysiert. Um den Selektionsbias zu vermeiden, wird auch ein Propensity Score Matching (PSM) durchgeführt. Die primären Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS); Der sekundäre Endpunkt umfasst die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Baojiang Liu, M.D
  • Telefonnummer: 8618810321722
  • E-Mail: lbjjrk@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xu Zhu, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Patienten wurde HCC diagnostiziert. Einige von ihnen haben die Behandlung möglicherweise vor der Einschreibung erhalten. Sie erhielten während dieser Studie nur HepaSphere plus HAIC oder HAIC allein als interventionelle Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥18 Jahre alt
  2. Geschlecht: keine Einschränkung
  3. Wird histologisch oder klinisch als primäres hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert
  4. Bildgebungsdaten innerhalb von 31 Tagen bei der Einschreibung und mindestens eine messbare Läsion (gemäß mRECIST-Kriterien) sind verfügbar
  5. Die Patienten erhielten während des Beobachtungszeitraums nur eine Behandlung mit HepaSphere in Kombination mit einer hepatozellulären arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) oder HAIC allein
  6. Child-Pugh: A-B
  7. ECOG: 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Krebserkrankungen treten gleichzeitig auf
  2. Bei DEB-TACE wurden medikamentenfreisetzende Perlen anderer Hersteller verwendet
  3. Als postoperative adjuvante Therapie wurde DEB-TACE in Kombination mit HAIC oder HAIC allein eingesetzt
  4. Relevante Untersuchungsergebnisse vor oder nach der Operation lagen nicht vor
  5. Bildgebende Informationen zur Wirksamkeitsbewertung waren nicht verfügbar
  6. Nachuntersuchungsfehler aufgrund von Fehlern bei den Patienteninformationen, Verlust, Ablehnung usw. –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HEPA-HAIC-Gruppe
Die HEPA-HAIC-Gruppe besteht aus fortgeschrittenen HCC-Patienten, die mit HepaSphere DEB-TACE in Kombination mit HAIC als interventionelle Therapie behandelt werden
Verfahren: DEB-TACE plus HAIC oder HAIC allein
Die Patienten erhielten während dieser Beobachtungsstudie mindestens zweimal DEB-TACE plus HAIC oder HAIC
HAIC-Gruppe
Die HAIC-Gruppe besteht aus fortgeschrittenen HCC-Patienten, die nur mit HAIC als interventionelle Therapie behandelt werden
Verfahren: DEB-TACE plus HAIC oder HAIC allein
Die Patienten erhielten während dieser Beobachtungsstudie mindestens zweimal DEB-TACE plus HAIC oder HAIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit DEB-TACE plus HAIC oder HAIC bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit DEB-TACE plus HAIC oder HAIC bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR, basierend auf RECIST Version 1.1
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Ansprechdauer ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-HEPA-HAIC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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