Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между трансартериальной химиоэмболизацией шариков с лекарственным покрытием HepaSphere в сочетании с инфузионной химиотерапией печеночной артерии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

19 мая 2023 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute

Эффективность и безопасность трансартериальной химиоэмболизации шариками с лекарственным покрытием HepaSphere в сочетании с инфузионной химиотерапией печеночной артерии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) широко применяется и показывает хорошую эффективность при распространенном гепатоцеллюлярном раке (ГЦР). В последнее время для лечения ГЦК также приобрела популярность инфузионная химиотерапия в печеночную артерию (HAIC). В нескольких исследованиях описано сравнение между HAIC и TACE или TACE в сочетании с HAIC. Однако об оценке между TACE плюс HAIC и HAIC сообщается редко. Здесь мы оценим эффективность HepaSphere DEB-TACE в сочетании с HAIC (HEPA-HAIC) по сравнению с HAIC у пациентов с распространенным ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двустороннее ретроспективное обсервационное исследование. Пациенты с диагностированным прогрессирующим ГЦК, получавшие лечение с помощью HepaSphere плюс HAIC или одного HAIC в отделении интервенционной терапии онкологической больницы и института Пекинского университета с мая 2018 по май 2022 года. Эти пациенты сгруппированы в две когорты. Одна группа HEPA-HAIC, другая группа HAIC. Чтобы получить доступ к влиянию HepaSphere плюс HAIC и одного HAIC на лечение распространенного ГЦК, эффективность и безопасность лечения будут проанализированы между этими двумя когортами. Чтобы избежать систематической ошибки при отборе, также будет проводиться сопоставление показателей склонности (PSM). Первичными конечными точками являются выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) и общая выживаемость (ОВ); вторичная конечная точка включает частоту объективных ответов (ЧОО), частоту контроля заболевания (DCR) и безопасность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xu Zhu, M.D
  • Номер телефона: 86-13501146178
  • Электронная почта: drzhuxu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Baojiang Liu, M.D
  • Номер телефона: 8618810321722
  • Электронная почта: lbjjrk@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xu Zhu, M.D
          • Номер телефона: 0086-10-88196330
          • Электронная почта: drzhuxu@163.xom
        • Главный следователь:
          • Xu Zhu, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

у всех пациентов был диагностирован ГЦК. Некоторые из них могли пройти лечение до зачисления. Они получали только HepaSphere плюс HAIC или только HAIC в качестве интервенционной терапии во время этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥18 лет
  2. Пол: без ограничений
  3. Диагностируется как первичная гепатоцеллюлярная карцинома гистологически или клинически.
  4. Доступны данные визуализации в течение 31 дня на момент включения и по крайней мере одно измеримое поражение (в соответствии с критериями mRECIST).
  5. Пациенты получали только лечение HepaSphere в сочетании с гепатоцеллюлярной артериальной инфузионной химиотерапией (HAIC) или только HAIC в течение периода наблюдения.
  6. Чайлд-Пью: AB
  7. ЭКОГ: 0-2.

Критерий исключения:

  1. Другие онкологические заболевания сосуществуют
  2. Во время DEB-TACE использовались гранулы с лекарственным покрытием других производителей.
  3. DEB-TACE в сочетании с HAIC или только HAIC использовался в качестве послеоперационной адъювантной терапии.
  4. Соответствующие результаты обследования до или после операции были недоступны.
  5. Информация о визуализации для оценки эффективности была недоступна
  6. Последующая неудача из-за ошибок в информации о пациенте, потери, отказа и т. д. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа HEPA-HAIC
Группа HEPA-HAIC состоит из пациентов с прогрессирующим ГЦР, получавших HepaSphere DEB-TACE в сочетании с HAIC в качестве интервенционной терапии.
Процедура: DEB-TACE плюс HAIC или только HAIC
пациенты получали DEB-TACE плюс HAIC или HAIC не менее двух раз в течение этого обсервационного исследования.
Группа HAIC
Группа HAIC состоит из пациентов с прогрессирующим ГЦР, получавших только HAIC в качестве интервенционной терапии.
Процедура: DEB-TACE плюс HAIC или только HAIC
пациенты получали DEB-TACE плюс HAIC или HAIC не менее двух раз в течение этого обсервационного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения DEB-TACE плюс HAIC или HAIC до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения с помощью DEB-TACE плюс HAIC или HAIC до смерти по любой причине.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или подтвержденным PR на основе RECIST версии 1.1.
До 3 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 3 лет
Продолжительность ответа определяется как продолжительность от первой документированной объективной реакции до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC-HEPA-HAIC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться