Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen mellem HepaSphere lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering kombineret med hepatisk arteriel infusion kemoterapi ved avanceret hepatocellulært karcinom

19. maj 2023 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

Effekt og sikkerhed af HepaSphere lægemiddel-eluerende perle transarteriel kemoembolisering kombineret med hepatisk arteriel infusion kemoterapi ved avanceret hepatocellulært karcinom

Transarteriel kemoembolisering (TACE) anvendes bredt og viser god effekt ved avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). For nylig har hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) også vundet popularitet i behandlingen af ​​HCC. Flere undersøgelser har beskrevet sammenligningen mellem HAIC og TACE eller TACE kombineret med HAIC. Evalueringen mellem TACE plus HAIC og HAIC er dog sjældent rapporteret. Her vil vi evaluere ydeevnen af ​​HepaSphere DEB-TACE kombineret med HAIC (HEPA-HAIC) sammenlignet med HAIC hos patienter med fremskreden HCC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltarmet, retrospektiv, observationsundersøgelse. Patienterne diagnosticeret som avanceret HCC og behandlet med HepaSphere plus HAIC eller enkelt HAIC i interventionsterapiafdelingen på Peking University Cancer Hospital & Institute fra maj 2018 til maj 2022. Disse patienter er grupperet i to kohorter. Den ene er HEPA-HAIC-gruppen, den anden er HAIC-gruppen. For at få adgang til effekten af ​​HepaSphere plus HAIC og enkelt HAIC på behandlingen af ​​fremskreden HCC, vil behandlingens effektivitet og sikkerhed blive analyseret mellem disse to kohorter. For at undgå udvælgelsesbias vil Propensity score matching (PSM) også blive udført. De primære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS); det sekundære endepunkt inkluderer objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og sikkerhed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Baojiang Liu, M.D
  • Telefonnummer: 8618810321722
  • E-mail: lbjjrk@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xu Zhu, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter blev diagnosticeret som HCC. Nogle af dem har muligvis modtaget behandlingen før tilmeldingen. De modtog kun HepaSphere plus HAIC eller HAIC alene som interventionsterapi under denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥18 år
  2. Køn: ingen begrænsning
  3. Diagnosticeret som primært hepatocellulært carcinom histologisk eller klinisk
  4. Billeddata inden for 31 dage ved tilmelding og mindst én målbar læsion (i henhold til mRECIST-kriterier) er tilgængelige
  5. Patienterne modtog kun behandling med HepaSphere kombineret med hepatocellulær arteriel infusionskemoterapi (HAIC) eller HAIC alene i observationsperioden
  6. Child-Pugh: A-B
  7. ØKOG: 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre kræftsygdomme eksisterer sideløbende
  2. Lægemiddeleluerende perler fra andre producenter blev brugt under DEB-TACE
  3. DEB-TACE kombineret med HAIC eller HAIC alene blev brugt som postoperativ adjuverende terapi
  4. Relevante undersøgelsesresultater før eller efter operationen var ikke tilgængelige
  5. Billedinformation til effektivitetsevaluering var ikke tilgængelig
  6. Opfølgningsfejl på grund af patientinformationsfejl, tab, afvisning osv. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HEPA-HAIC gruppe
HEPA-HAIC-gruppen er sammensat af avancerede HCC-patienter behandlet med HepaSphere DEB-TACE kombineret med HAIC som interventionsterapi
Procedure: DEB-TACE plus HAIC eller HAIC alene
patienterne modtog DEB-TACE plus HAIC eller HAIC mindst to gange under denne observationsundersøgelse
HAIC gruppe
HAIC-gruppen er sammensat af fremskredne HCC-patienter, der kun behandles med HAIC som interventionsterapi
Procedure: DEB-TACE plus HAIC eller HAIC alene
patienterne modtog DEB-TACE plus HAIC eller HAIC mindst to gange under denne observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart DEB-TACE plus HAIC eller HAIC indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra start af behandling med DEB-TACE plus HAIC eller HAIC til døden af ​​enhver årsag
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1
Op til 3 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 3 år
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-HEPA-HAIC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med DEB-TACE plus HAIC eller HAIC alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner