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肉毒素注射治疗颞下颌关节脱位的疗效评价 (RCT)

2023年5月19日 更新者：Amr Ehab Shaaban、Cairo University

肉毒杆菌毒素注射液治疗颞下颌关节脱位的评估：双盲、随机、安慰剂对照试验评估肉毒杆菌毒素注射液治疗颞下颌关节脱位

评估肉毒杆菌毒素注射对慢性复发性脱位或半脱位 TMJ 脱位患者脱位频率和 TMJ 疼痛的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

诊断程序：

  1. 患者问卷：检查者将记录一份问卷，包括主诉、个人资料和病史。
  2. 同意：将获得患者的知情同意以参与该研究。

  3. 临床检查：TMJ 检查，特别强调 TMJ 的疼痛、咔哒声、切牙间最大张口度、横向偏移和肌肉检查（检查和触诊）。

    Ø 手术程序：

    • 将使用酒精以标准无菌方式擦洗和准备手术区域，并在针插入点进行局部麻醉

    A-肉毒毒素A型注射液：

    BTX-A 小瓶将用生理盐水重构以获得 10 U/0.1 ml 溶液，将含有 25 U BTX-A 的 0.25 ml 该溶液装入 1-ml 胰岛素注射器中，该注射器连接到 27 号和 31 号针头毫米长度。

    B-安慰剂对照注射液：

    安慰剂组的患者将接受等量的安慰剂溶液（生理盐水）。

    • 程序

    - 患者以直立姿势坐在牙科椅上，通过颧弓和颧弓中心下方下颌骨乙状切迹形成的空间，在口腔外接触翼状翼外侧肌。 针头将在嘴巴闭合的情况下垂直于皮肤前进。 肌肉大约有 3 到 4 厘米深。 将进行抽吸以避免意外的血管内注射。

    根据分组，翼外肌下头注射BTX-A或生理盐水

    - 将指示患者保持直立姿势 6 小时（以减少可能导致吞咽困难和鼻腔反流的扩散到咽部肌肉）。

    - 在第一个月每周召回患者，然后在 3 个月后每月召回一次

    • 术后护理：

    将根据需要开具 1000 毫克扑热息痛处方 应避免张大嘴巴 在注射后的前 48 小时内建议进软食

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
  • 电话号码：01067941236
  • 邮箱：dr.ayousef@gmail.com

学习地点

  • 埃及
    • Elmanial, Cairo
      • Cairo、Elmanial, Cairo、埃及、12613
        • 招聘中
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. TMJ 习惯性或复发性脱位患者
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. 患者接受相对痛苦的注射并遵循指示的意愿

排除标准：

  1. 患有 TMJ 过度活动的神经源性原因的患者。
  2. 药物引起的颞下颌关节活动过度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A型肉毒杆菌毒素注射于翼外肌

A 型肉毒杆菌毒素小瓶将用生理盐水重构以获得 10 U/0.1 ml 溶液，将含有 25 U BTX-A 的 0.25 ml 该溶液装入 1-ml 胰岛素注射器中，该注射器连接到具有 27 号和31 毫米长。

翼外肌将通过颧弓和颧弓中心下方下颌骨的乙状切迹形成的空间在口腔外接近。 针头将在嘴巴闭合的情况下垂直于皮肤前进。 肌肉大约有 3 到 4 厘米深。 将进行抽吸以避免意外的血管内注射。 根据分组，翼外肌下头注射BTX-A
药品：A型肉毒毒素

肉毒杆菌毒素由革兰氏阳性、厌氧、形成孢子的细菌肉毒梭菌产生，是人类已知的最致命的生物毒素之一。

肉毒杆菌毒素具有七种抗原性不同的血清型，并通过快速和强烈地结合到突触前胆碱能神经末梢而发挥麻痹作用。 然后它被内化并最终通过降低乙酰胆碱释放频率来抑制乙酰胆碱的胞吐作用。 没有它的神经供应，肌肉纤维就会退化；但是，随着神经的再生，肌肉会恢复力量。

其他名称：
  • 肉毒素
安慰剂比较：安慰剂“生理盐水 0.9%”在外侧翼状肌中注射

将 0.25 毫升生理盐水装入 1 毫升胰岛素注射器中，该注射器连接到 27 号和 31 毫米长的针头上。

翼外肌将通过颧弓和颧弓中心下方下颌骨的乙状切迹形成的空间在口腔外接近。 针头将在嘴巴闭合的情况下垂直于皮肤前进。 肌肉大约有 3 到 4 厘米深。 将进行抽吸以避免意外的血管内注射。 根据分组，翼外肌下头注射生理盐水
药品：A型肉毒毒素

肉毒杆菌毒素由革兰氏阳性、厌氧、形成孢子的细菌肉毒梭菌产生，是人类已知的最致命的生物毒素之一。

肉毒杆菌毒素具有七种抗原性不同的血清型，并通过快速和强烈地结合到突触前胆碱能神经末梢而发挥麻痹作用。 然后它被内化并最终通过降低乙酰胆碱释放频率来抑制乙酰胆碱的胞吐作用。 没有它的神经供应，肌肉纤维就会退化；但是，随着神经的再生，肌肉会恢复力量。

其他名称：
  • 肉毒素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱位频率
大体时间：6个月
术后脱位频率通过有组织的床单中每天的脱位次数来衡量
6个月
最大张口度
大体时间：6个月
术后最大张口度是通过数显卡尺在随访间隔“1周、1个月、3个月、6个月”中测量的
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下颌横向运动
大体时间：6个月
术后下颌侧向运动“侧向运动”通过数显卡尺在随访间隔“1周、1个月、3个月、6个月”测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 研究主任：Hamida Refai, Doctor of dental science、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月30日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月8日

首次发布 (实际的)

2023年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11 12 22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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