- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863286
Vurdering av botulinumtoksininjeksjon for behandling av temporomandibulær ledddislokasjon (RCT)
Vurdering av botulinumtoksininjeksjon for behandling av kjeveleddsdislokasjon: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert sporvurdering av botulinumtoksininjeksjon for behandling av kjeveleddsluksasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostisk prosedyre:
- Pasientspørreskjema: Et spørreskjema vil bli registrert av undersøkeren, inkludert hovedklagen, personopplysninger og medisinsk historie.
- Samtykke: Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter for å delta i studien.
Klinisk undersøkelse: TMJ-undersøkelse med spesifikk vekt på TMJ vedrørende smerte, klikking, maksimal inter-incisal munnåpning, laterale ekskursjoner og muskelundersøkelse gjøres (Inspeksjon og palpasjon).
o operative prosedyrer:
• Det kirurgiske feltet vil bli skrubbet og klargjort på en standard steril måte ved bruk av alkohol og lokalbedøvelse påføres ved nålens innføring
A-botulinumtoksin type A-injeksjon:
BTX-A hetteglass vil bli rekonstituert med vanlig saltvann for å oppnå en 10 U/0,1 ml løsning, 0,25 ml av denne løsningen som inneholder 25 U BTX-A vil fylles i en 1-ml insulinsprøyte festet til en nål med 27 Gauge og 31 mm lengde.
B-Placebo komparatorinjeksjon:
Pasienter i placeboarmen vil motta tilsvarende volumer placebooppløsning (normalt saltvann).
• Fremgangsmåte
- Med pasienten sittende i oppreist stilling på tannlegestolen, vil den laterale ptreygoideusmuskelen tilnærmes ekstra oralt gjennom rommet som dannes av zygomatisk bue og sigmoidhakket på underkjeven under midten av zygomatisk bue. Nålen vil føres frem vinkelrett på huden med munnen lukket. Muskelen er omtrent 3 til 4 cm dyp. Aspirasjon vil bli utført for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon.
I henhold til den tildelte gruppen vil det underordnede hodet av lateral pterygoidmuskel bli injisert med BTX-A eller vanlig saltvann
- Pasienten vil bli bedt om å forbli i oppreist stilling i 6 timer (for å redusere diffusjon til svelgmuskler som kan forårsake dysfagi og nasal oppstøt).
- Pasienter vil bli tilbakekalt ukentlig i løpet av den første måneden, deretter månedlig etter 3 måneder
- Postoperativ behandling:
Paracetamol 1000 mg vil bli foreskrevet ved behov. Eventuell for stor munnåpning bør unngås. Myke dietter anbefales de første 48 timene etter injeksjon
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- Telefonnummer: 01111056697
- E-post: amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
- Telefonnummer: 01067941236
- E-post: dr.ayousef@gmail.com
Studiesteder
-
-
Elmanial, Cairo
-
Cairo, Elmanial, Cairo, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- Telefonnummer: 01111056697
- E-post: amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Mohamed yousef
- Telefonnummer: 01067941236
- E-post: dr.ayousef@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med TMJ vanlig eller tilbakevendende dislokasjon
- Alder ≥ 18 år
- Pasientens vilje til å motta relativt smertefulle injeksjoner og følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrogen årsak til TMJ hypermobilitet.
- Legemiddelindusert TMJ-hypermobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: botulinumtoksin type A-injeksjon i lateral pterygoidmuskel
Botulinumtoksin type A hetteglass vil bli rekonstituert med vanlig saltvann for å oppnå en 10 U/0,1 ml løsning, 0,25 ml av denne løsningen som inneholder 25 U BTX-A vil bli lastet i en 1-ml insulinsprøyte festet til en nål med 27 Gauge og 31 mm lengde. Den laterale pterygoidemuskelen vil bli nærmet ekstra oralt gjennom rommet som dannes av zygomatisk bue og sigmoidhakket på underkjeven under midten av zygomatisk bue. Nålen vil føres frem vinkelrett på huden med munnen lukket. Muskelen er omtrent 3 til 4 cm dyp. Aspirasjon vil bli utført for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon. I følge den tildelte gruppen vil det underordnede hodet av lateral pterygoidmuskel bli injisert med BTX-A |
Botulinumtoksin produseres av den grampositive, anaerobe, sporedannende bakterien Clostridium botulinum, og er en av de mest dødelige biologiske giftstoffene mennesket kjenner til. Botulinumtoksin har syv antigenisk forskjellige serotyper og utøver en paralytisk virkning ved hurtig og sterk binding til presynaptiske kolinerge nerveterminaler. Det blir deretter internalisert og hemmer til slutt eksocytose av acetylkolin ved å redusere frekvensen av acetylkolinfrigjøring. Uten nervetilførselen vil muskelfiberen forringes; muskelen vil imidlertid gjenvinne sin styrke når nervene regenereres.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo "Saline 0,9%" injeksjon i lateral pterygoid muskel
0,25 ml vanlig saltvann vil bli lastet i en 1 ml insulinsprøyte festet til en nål med 27 Gauge og 31 mm lengde. Den laterale pterygoidemuskelen vil bli nærmet ekstra oralt gjennom rommet som dannes av zygomatisk bue og sigmoidhakket på underkjeven under midten av zygomatisk bue. Nålen vil føres frem vinkelrett på huden med munnen lukket. Muskelen er omtrent 3 til 4 cm dyp. Aspirasjon vil bli utført for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon. I følge den tildelte gruppen vil det underordnede hodet av lateral pterygoidmuskel bli injisert med vanlig saltvann |
Botulinumtoksin produseres av den grampositive, anaerobe, sporedannende bakterien Clostridium botulinum, og er en av de mest dødelige biologiske giftstoffene mennesket kjenner til. Botulinumtoksin har syv antigenisk forskjellige serotyper og utøver en paralytisk virkning ved hurtig og sterk binding til presynaptiske kolinerge nerveterminaler. Det blir deretter internalisert og hemmer til slutt eksocytose av acetylkolin ved å redusere frekvensen av acetylkolinfrigjøring. Uten nervetilførselen vil muskelfiberen forringes; muskelen vil imidlertid gjenvinne sin styrke når nervene regenereres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av luksasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ frekvens av luksasjon måles ved antall luksasjoner per dag i organisert ark
|
6 måneder
|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ maksimal munnåpning måles med digital skyvelære i oppfølgingsintervaller "1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder"
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateral mandibular bevegelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ lateral mandibular bevegelse "side til side bevegelse" måles med digital skyvelære i oppfølgingsintervaller "1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder"
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Ledddislokasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 11 12 22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .