Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av botulinumtoksininjeksjon for behandling av temporomandibulær ledddislokasjon (RCT)

19. mai 2023 oppdatert av: Amr Ehab Shaaban, Cairo University

Vurdering av botulinumtoksininjeksjon for behandling av kjeveleddsdislokasjon: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert sporvurdering av botulinumtoksininjeksjon for behandling av kjeveleddsluksasjon

Vurdering av effekten av botulinumtoksin-injeksjon på frekvensen av luksasjon og TMJ-smerte hos pasienter med TMJ-dislokasjon, enten kronisk tilbakevendende dislokasjon eller subluksasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnostisk prosedyre:

  1. Pasientspørreskjema: Et spørreskjema vil bli registrert av undersøkeren, inkludert hovedklagen, personopplysninger og medisinsk historie.
  2. Samtykke: Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter for å delta i studien.
  3. Klinisk undersøkelse: TMJ-undersøkelse med spesifikk vekt på TMJ vedrørende smerte, klikking, maksimal inter-incisal munnåpning, laterale ekskursjoner og muskelundersøkelse gjøres (Inspeksjon og palpasjon).

    o operative prosedyrer:

    • Det kirurgiske feltet vil bli skrubbet og klargjort på en standard steril måte ved bruk av alkohol og lokalbedøvelse påføres ved nålens innføring

    A-botulinumtoksin type A-injeksjon:

    BTX-A hetteglass vil bli rekonstituert med vanlig saltvann for å oppnå en 10 U/0,1 ml løsning, 0,25 ml av denne løsningen som inneholder 25 U BTX-A vil fylles i en 1-ml insulinsprøyte festet til en nål med 27 Gauge og 31 mm lengde.

    B-Placebo komparatorinjeksjon:

    Pasienter i placeboarmen vil motta tilsvarende volumer placebooppløsning (normalt saltvann).

    • Fremgangsmåte

    - Med pasienten sittende i oppreist stilling på tannlegestolen, vil den laterale ptreygoideusmuskelen tilnærmes ekstra oralt gjennom rommet som dannes av zygomatisk bue og sigmoidhakket på underkjeven under midten av zygomatisk bue. Nålen vil føres frem vinkelrett på huden med munnen lukket. Muskelen er omtrent 3 til 4 cm dyp. Aspirasjon vil bli utført for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon.

    I henhold til den tildelte gruppen vil det underordnede hodet av lateral pterygoidmuskel bli injisert med BTX-A eller vanlig saltvann

    - Pasienten vil bli bedt om å forbli i oppreist stilling i 6 timer (for å redusere diffusjon til svelgmuskler som kan forårsake dysfagi og nasal oppstøt).

    - Pasienter vil bli tilbakekalt ukentlig i løpet av den første måneden, deretter månedlig etter 3 måneder

    • Postoperativ behandling:

    Paracetamol 1000 mg vil bli foreskrevet ved behov. Eventuell for stor munnåpning bør unngås. Myke dietter anbefales de første 48 timene etter injeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
  • Telefonnummer: 01067941236
  • E-post: dr.ayousef@gmail.com

Studiesteder

    • Elmanial, Cairo
      • Cairo, Elmanial, Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med TMJ vanlig eller tilbakevendende dislokasjon
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Pasientens vilje til å motta relativt smertefulle injeksjoner og følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nevrogen årsak til TMJ hypermobilitet.
  2. Legemiddelindusert TMJ-hypermobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: botulinumtoksin type A-injeksjon i lateral pterygoidmuskel

Botulinumtoksin type A hetteglass vil bli rekonstituert med vanlig saltvann for å oppnå en 10 U/0,1 ml løsning, 0,25 ml av denne løsningen som inneholder 25 U BTX-A vil bli lastet i en 1-ml insulinsprøyte festet til en nål med 27 Gauge og 31 mm lengde.

Den laterale pterygoidemuskelen vil bli nærmet ekstra oralt gjennom rommet som dannes av zygomatisk bue og sigmoidhakket på underkjeven under midten av zygomatisk bue. Nålen vil føres frem vinkelrett på huden med munnen lukket. Muskelen er omtrent 3 til 4 cm dyp. Aspirasjon vil bli utført for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon. I følge den tildelte gruppen vil det underordnede hodet av lateral pterygoidmuskel bli injisert med BTX-A

Botulinumtoksin produseres av den grampositive, anaerobe, sporedannende bakterien Clostridium botulinum, og er en av de mest dødelige biologiske giftstoffene mennesket kjenner til.

Botulinumtoksin har syv antigenisk forskjellige serotyper og utøver en paralytisk virkning ved hurtig og sterk binding til presynaptiske kolinerge nerveterminaler. Det blir deretter internalisert og hemmer til slutt eksocytose av acetylkolin ved å redusere frekvensen av acetylkolinfrigjøring. Uten nervetilførselen vil muskelfiberen forringes; muskelen vil imidlertid gjenvinne sin styrke når nervene regenereres.

Andre navn:
  • Botulinumtoksin
Placebo komparator: Placebo "Saline 0,9%" injeksjon i lateral pterygoid muskel

0,25 ml vanlig saltvann vil bli lastet i en 1 ml insulinsprøyte festet til en nål med 27 Gauge og 31 mm lengde.

Den laterale pterygoidemuskelen vil bli nærmet ekstra oralt gjennom rommet som dannes av zygomatisk bue og sigmoidhakket på underkjeven under midten av zygomatisk bue. Nålen vil føres frem vinkelrett på huden med munnen lukket. Muskelen er omtrent 3 til 4 cm dyp. Aspirasjon vil bli utført for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon. I følge den tildelte gruppen vil det underordnede hodet av lateral pterygoidmuskel bli injisert med vanlig saltvann

Botulinumtoksin produseres av den grampositive, anaerobe, sporedannende bakterien Clostridium botulinum, og er en av de mest dødelige biologiske giftstoffene mennesket kjenner til.

Botulinumtoksin har syv antigenisk forskjellige serotyper og utøver en paralytisk virkning ved hurtig og sterk binding til presynaptiske kolinerge nerveterminaler. Det blir deretter internalisert og hemmer til slutt eksocytose av acetylkolin ved å redusere frekvensen av acetylkolinfrigjøring. Uten nervetilførselen vil muskelfiberen forringes; muskelen vil imidlertid gjenvinne sin styrke når nervene regenereres.

Andre navn:
  • Botulinumtoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av luksasjon
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ frekvens av luksasjon måles ved antall luksasjoner per dag i organisert ark
6 måneder
Maksimal munnåpning
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ maksimal munnåpning måles med digital skyvelære i oppfølgingsintervaller "1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder"
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lateral mandibular bevegelse
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ lateral mandibular bevegelse "side til side bevegelse" måles med digital skyvelære i oppfølgingsintervaller "1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder"
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere