Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena iniekcji toksyny botulinowej w leczeniu zwichnięcia stawu skroniowo-żuchwowego (RCT)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Amr Ehab Shaaban, Cairo University

Ocena wstrzyknięcia toksyny botulinowej w leczeniu zwichnięcia stawu skroniowo-żuchwowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo ocena próbna wstrzyknięcia toksyny botulinowej w leczeniu zwichnięcia stawu skroniowo-żuchwowego

Ocena wpływu iniekcji toksyny botulinowej na częstość zwichnięć i dolegliwości bólowych stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów ze zwichnięciem lub podwichnięciem stawu skroniowo-żuchwowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura diagnostyczna:

  1. Kwestionariusz pacjenta: kwestionariusz zostanie zarejestrowany przez egzaminatora, w tym główna skarga, dane osobowe i historia medyczna.
  2. Zgoda: od pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w badaniu.

  3. Badanie kliniczne: Badanie TMJ ze szczególnym naciskiem na TMJ pod kątem bólu, klikania, maksymalnego otwarcia ust między siecznych, ruchów bocznych i badanie mięśni (kontrola i badanie palpacyjne).

    procedury operacyjne:

    • Pole operacyjne zostanie oczyszczone i przygotowane w standardowy sterylny sposób przy użyciu alkoholu, aw miejscu wkłucia igły zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe

    Zastrzyk z toksyny botulinowej typu A:

    Fiolka BTX-A zostanie rozpuszczona w normalnej soli fizjologicznej w celu uzyskania roztworu 10 j./0,1 ml, 0,25 ml tego roztworu zawierającego 25 j. mm długości.

    B-Porównanie placebo Wstrzyknięcie:

    Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają równoważne objętości roztworu placebo (sól fizjologiczna).

    • Procedura

    - Gdy pacjent siedzi w pozycji pionowej na fotelu dentystycznym, mięsień skrzydłowy boczny zostanie przybliżony poza ustami przez przestrzeń utworzoną przez łuk jarzmowy i wcięcie esowate żuchwy poniżej środka łuku jarzmowego. Igła będzie przesuwana prostopadle do skóry przy zamkniętych ustach. Mięsień ma około 3 do 4 cm głębokości. Zostanie przeprowadzona aspiracja, aby uniknąć niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego.

    Zgodnie z przydzieloną grupą, dolna głowa mięśnia skrzydłowego bocznego zostanie ostrzyknięta BTX-A lub solą fizjologiczną

    - Pacjent zostanie poinstruowany, aby pozostawał w pozycji pionowej przez 6 godzin (w celu zmniejszenia dyfuzji do mięśni gardła, która może powodować dysfagię i zarzucanie pokarmu przez nos).

    - Pacjenci będą przywoływani co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc po 3 miesiącach

    • Opieka pooperacyjna:

    W razie potrzeby zostanie przepisany paracetamol 1000 mg Należy unikać nadmiernego otwierania ust Delikatne diety są zalecane w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
  • Numer telefonu: 01067941236
  • E-mail: dr.ayousef@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elmanial, Cairo
      • Cairo, Elmanial, Cairo, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z nawykowym lub nawracającym zwichnięciem stawu skroniowo-żuchwowego
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Gotowość pacjenta do przyjmowania stosunkowo bolesnych zastrzyków i przestrzegania instrukcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z neurogenną przyczyną hipermobilności TMJ.
  2. Hipermobilność TMJ wywołana lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w mięsień skrzydłowy boczny

Fiolka toksyny botulinowej typu A zostanie rozpuszczona w normalnej soli fizjologicznej w celu uzyskania roztworu 10 j./0,1 ml, 0,25 ml tego roztworu zawierającego 25 j. długość 31mm.

Mięsień skrzydłowy boczny będzie dostępny poza ustami przez przestrzeń utworzoną przez łuk jarzmowy i esowate wcięcie żuchwy poniżej środka łuku jarzmowego. Igła będzie przesuwana prostopadle do skóry przy zamkniętych ustach. Mięsień ma około 3 do 4 cm głębokości. Zostanie przeprowadzona aspiracja, aby uniknąć niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego. Zgodnie z przydzieloną grupą, dolna głowa mięśnia skrzydłowego bocznego zostanie wstrzyknięta BTX-A
Lek: Toksyna botulinowa typu A

Toksyna botulinowa jest wytwarzana przez Gram-dodatnią, beztlenową, tworzącą przetrwalniki bakterię Clostridium botulinum i jest jedną z najbardziej śmiercionośnych toksyn biologicznych znanych człowiekowi.

Toksyna botulinowa ma siedem antygenowo różnych serotypów i wywiera działanie paraliżujące poprzez szybkie i silne wiązanie się z presynaptycznymi cholinergicznymi zakończeniami nerwowymi. Następnie jest internalizowany i ostatecznie hamuje egzocytozę acetylocholiny poprzez zmniejszenie częstotliwości uwalniania acetylocholiny. Bez zaopatrzenia w nerwy włókno mięśniowe ulegnie zniszczeniu; jednak mięsień odzyska swoją siłę, gdy nerwy się zregenerują.

Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
Komparator placebo: Wstrzyknięcie placebo „Saline 0,9%” w mięsień skrzydłowy boczny

0,25 ml soli fizjologicznej zostanie załadowane do 1 ml strzykawki insulinowej przymocowanej do igły o rozmiarze 27 i długości 31 mm.

Mięsień skrzydłowy boczny będzie dostępny poza ustami przez przestrzeń utworzoną przez łuk jarzmowy i esowate wcięcie żuchwy poniżej środka łuku jarzmowego. Igła będzie przesuwana prostopadle do skóry przy zamkniętych ustach. Mięsień ma około 3 do 4 cm głębokości. Zostanie przeprowadzona aspiracja, aby uniknąć niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego. Zgodnie z przydzieloną grupą, dolna głowa mięśnia skrzydłowego bocznego zostanie ostrzyknięta normalną solą fizjologiczną
Lek: Toksyna botulinowa typu A

Toksyna botulinowa jest wytwarzana przez Gram-dodatnią, beztlenową, tworzącą przetrwalniki bakterię Clostridium botulinum i jest jedną z najbardziej śmiercionośnych toksyn biologicznych znanych człowiekowi.

Toksyna botulinowa ma siedem antygenowo różnych serotypów i wywiera działanie paraliżujące poprzez szybkie i silne wiązanie się z presynaptycznymi cholinergicznymi zakończeniami nerwowymi. Następnie jest internalizowany i ostatecznie hamuje egzocytozę acetylocholiny poprzez zmniejszenie częstotliwości uwalniania acetylocholiny. Bez zaopatrzenia w nerwy włókno mięśniowe ulegnie zniszczeniu; jednak mięsień odzyska swoją siłę, gdy nerwy się zregenerują.

Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zwichnięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjną częstość zwichnięć mierzono liczbą zwichnięć na dzień w uporządkowanym arkuszu
6 miesięcy
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjne maksymalne otwarcie ust jest mierzone za pomocą suwmiarki cyfrowej w odstępach kontrolnych „1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy”
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Boczny ruch żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjny ruch boczny żuchwy „ruch na boki” jest mierzony suwmiarką cyfrową w odstępach kontrolnych „1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy”
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11 12 22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj