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Valutazione dell'iniezione di tossina botulinica per il trattamento della lussazione dell'articolazione temporo-mandibolare (RCT)

19 maggio 2023 aggiornato da: Amr Ehab Shaaban, Cairo University

Valutazione dell'iniezione di tossina botulinica per il trattamento della lussazione dell'articolazione temporo-mandibolare: valutazione in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo dell'iniezione di tossina botulinica per il trattamento della lussazione dell'articolazione temporo-mandibolare

Valutazione dell'effetto dell'iniezione di tossina botulinica sulla frequenza della lussazione e del dolore dell'ATM in pazienti con lussazione dell'ATM o lussazione cronica ricorrente o sublussazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura diagnostica:

  1. Questionario del paziente: l'esaminatore registrerà un questionario che include il reclamo principale, i dati personali e la storia medica.
  2. Consenso: il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti per partecipare allo studio.

  3. Esame clinico: viene eseguito l'esame dell'ATM con enfasi specifica sull'ATM per quanto riguarda il dolore, il clic, l'apertura interincisale massima della bocca, le escursioni laterali e l'esame muscolare (ispezione e palpazione).

    o procedure operative:

    • Il campo chirurgico verrà lavato e preparato in modo sterile standard utilizzando alcol e anestesia topica applicata nel punto di inserimento dell'ago

    Iniezione di tossina A-botulinica di tipo A:

    Il flaconcino di BTX-A verrà ricostituito con soluzione fisiologica per ottenere una soluzione 10 U/0,1 ml, 0,25 ml di questa soluzione contenente 25 U BTX-A verranno caricati in una siringa da insulina da 1 ml attaccata ad un ago con calibro 27 e 31 lunghezza mm.

    B-Il comparatore placebo Iniezione:

    I pazienti nel braccio placebo riceveranno volumi equivalenti di soluzione placebo (soluzione salina normale).

    • Procedura

    - Con il paziente seduto in posizione eretta sulla poltrona del dentista, il muscolo ptreygoideo laterale verrà avvicinato extra oralmente attraverso lo spazio formato dall'arco zigomatico e dall'incisura sigmoidea della mandibola sotto il centro dell'arco zigomatico. L'ago sarà avanzato perpendicolarmente alla pelle con la bocca chiusa. Il muscolo è profondo circa 3-4 cm. L'aspirazione sarà effettuata per evitare l'iniezione intravascolare involontaria.

    A seconda del gruppo assegnato, la testa inferiore del muscolo pterigoideo laterale verrà iniettata con BTX-A o soluzione salina normale

    - Il paziente verrà istruito a rimanere in posizione eretta per 6 ore (per ridurre la diffusione nei muscoli faringei che possono causare disfagia e rigurgito nasale).

    - I pazienti verranno richiamati settimanalmente durante il primo mese, quindi mensilmente dopo 3 mesi

    • Assistenza post-operatoria:

    Il paracetamolo 1000 mg sarà prescritto secondo necessità Si deve evitare qualsiasi apertura eccessiva della bocca Si consigliano diete leggere nelle prime 48 ore dopo l'iniezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
  • Numero di telefono: 01067941236
  • Email: dr.ayousef@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elmanial, Cairo
      • Cairo, Elmanial, Cairo, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con lussazione abituale o ricorrente dell'ATM
  2. Età ≥ 18 anni
  3. La disponibilità del paziente a ricevere relative iniezioni dolorose e a seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con causa neurogena di ipermobilità dell'ATM.
  2. Ipermobilità dell'ATM indotta da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel muscolo pterigoideo laterale

Il flaconcino di tossina botulinica di tipo A sarà ricostituito con soluzione fisiologica per ottenere una soluzione 10 U/0,1 ml, 0,25 ml di questa soluzione contenente 25 U BTX-A saranno caricati in una siringa da insulina da 1 ml attaccata ad un ago con calibro 27 e Lunghezza 31 mm.

Il muscolo pterigoideo laterale verrà avvicinato extra oralmente attraverso lo spazio formato dall'arco zigomatico e dalla tacca sigmoidea della mandibola sotto il centro dell'arco zigomatico. L'ago sarà avanzato perpendicolarmente alla pelle con la bocca chiusa. Il muscolo è profondo circa 3-4 cm. L'aspirazione sarà effettuata per evitare l'iniezione intravascolare involontaria. A seconda del gruppo assegnato, la testa inferiore del muscolo pterigoideo laterale verrà iniettata con BTX-A
Droga: Tossina botulinica di tipo A

La tossina botulinica è prodotta dal batterio gram-positivo, anaerobico, sporigeno Clostridium botulinum, ed è una delle tossine biologiche più letali conosciute dall'uomo.

La tossina botulinica ha sette sierotipi antigenicamente diversi ed esercita un'azione paralitica legandosi rapidamente e fortemente alle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche. Viene quindi interiorizzato e alla fine inibisce l'esocitosi dell'acetilcolina diminuendo la frequenza del rilascio di acetilcolina. Senza la sua fornitura nervosa, la fibra muscolare si deteriorerà; tuttavia, il muscolo riacquisterà la sua forza man mano che i nervi si rigenerano.

Altri nomi:
  • Tossina botulinica
Comparatore placebo: Placebo "Salina 0,9%" iniezione nel muscolo pterigoideo laterale

0,25 ml di soluzione fisiologica normale verranno caricati in una siringa da insulina da 1 ml collegata a un ago con calibro 27 e lunghezza 31 mm.

Il muscolo pterigoideo laterale verrà avvicinato extra oralmente attraverso lo spazio formato dall'arco zigomatico e dalla tacca sigmoidea della mandibola sotto il centro dell'arco zigomatico. L'ago sarà avanzato perpendicolarmente alla pelle con la bocca chiusa. Il muscolo è profondo circa 3-4 cm. L'aspirazione sarà effettuata per evitare l'iniezione intravascolare involontaria. A seconda del gruppo assegnato, la testa inferiore del muscolo pterigoideo laterale verrà iniettata con normale soluzione fisiologica
Droga: Tossina botulinica di tipo A

La tossina botulinica è prodotta dal batterio gram-positivo, anaerobico, sporigeno Clostridium botulinum, ed è una delle tossine biologiche più letali conosciute dall'uomo.

La tossina botulinica ha sette sierotipi antigenicamente diversi ed esercita un'azione paralitica legandosi rapidamente e fortemente alle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche. Viene quindi interiorizzato e alla fine inibisce l'esocitosi dell'acetilcolina diminuendo la frequenza del rilascio di acetilcolina. Senza la sua fornitura nervosa, la fibra muscolare si deteriorerà; tuttavia, il muscolo riacquisterà la sua forza man mano che i nervi si rigenerano.

Altri nomi:
  • Tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di lussazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza postoperatoria della lussazione è misurata dal numero di lussazione al giorno nel lenzuolo organizzato
6 mesi
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: 6 mesi
L'apertura massima postoperatoria della bocca viene misurata con un calibro digitale negli intervalli di follow-up "1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi"
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento mandibolare laterale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il movimento mandibolare laterale postoperatorio "movimento da lato a lato" viene misurato mediante calibro digitale negli intervalli di follow-up "1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi"
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11 12 22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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