Оценка применения инъекции ботулотоксина для лечения вывиха височно-нижнечелюстного сустава (RCT)
Оценка применения инъекций ботулотоксина для лечения вывиха височно-нижнечелюстного сустава: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Оценка инъекции ботулотоксина для лечения вывиха височно-нижнечелюстного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностическая процедура:
- Анкета пациента: экзаменатор записывает анкету, включая основную жалобу, личные данные и историю болезни.
- Согласие: от пациентов будет получено информированное согласие на участие в исследовании.
Клиническое обследование: проводится обследование ВНЧС с особым вниманием к ВНЧС на предмет боли, щелчков, максимального межрезцового открытия рта, боковых экскурсий и исследования мышц (осмотр и пальпация).
o оперативные процедуры:
• Операционное поле очищается и подготавливается стандартным стерильным способом с использованием спирта, а в месте введения иглы применяется местная анестезия.
Инъекция А-ботулотоксина типа А:
Флакон BTX-A будет восстановлен физиологическим раствором для получения раствора 10 ЕД/0,1 мл, 0,25 мл этого раствора, содержащего 25 ЕД BTX-A, будет загружен в 1-мл инсулиновый шприц, прикрепленный к игле с калибром 27 и 31. длина мм.
B-компаратор плацебо Инъекция:
Пациенты в группе плацебо будут получать эквивалентные объемы раствора плацебо (физиологический раствор).
• Процедура
- Когда пациент сидит в вертикальном положении на стоматологическом кресле, доступ к латеральной крыловидной мышце осуществляется экстраорально через пространство, образованное скуловой дугой и сигмовидной вырезкой нижней челюсти ниже центра скуловой дуги. Игла будет продвигаться перпендикулярно коже с закрытым ртом. Глубина мышцы примерно 3-4 см. Аспирация будет осуществляться, чтобы избежать непреднамеренной внутрисосудистой инъекции.
В соответствии с назначенной группой в нижнюю головку латеральной крыловидной мышцы будет вводиться BTX-A или обычный физиологический раствор.
- Пациент будет проинструктирован оставаться в вертикальном положении в течение 6 часов (для уменьшения диффузии в мышцы глотки, что может вызвать дисфагию и назальную регургитацию).
- Пациенты будут отзываться еженедельно в течение первого месяца, а затем ежемесячно через 3 месяца.
- Послеоперационный уход:
При необходимости будет назначен парацетамол 1000 мг. Следует избегать чрезмерного открывания рта. В первые 48 часов после инъекции рекомендуется соблюдать щадящую диету.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- Номер телефона: 01111056697
- Электронная почта: amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
- Номер телефона: 01067941236
- Электронная почта: dr.ayousef@gmail.com
Места учебы
-
-
Elmanial, Cairo
-
Cairo, Elmanial, Cairo, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- Номер телефона: 01111056697
- Электронная почта: amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Ahmed Mohamed yousef
- Номер телефона: 01067941236
- Электронная почта: dr.ayousef@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с привычным или рецидивирующим вывихом ВНЧС
- Возраст ≥ 18 лет
- Готовность пациента к относительно болезненным инъекциям и к выполнению инструкций
Критерий исключения:
- Пациенты с нейрогенной причиной гипермобильности ВНЧС.
- Медикаментозная гипермобильность ВНЧС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция ботулотоксина типа А в латеральную крыловидную мышцу
Флакон с ботулиническим токсином типа А будет восстановлен физиологическим раствором для получения раствора 10 ЕД/0,1 мл, 0,25 мл этого раствора, содержащего 25 ЕД BTX-A, будет загружен в 1-мл инсулиновый шприц, прикрепленный к игле калибра 27 и Длина 31 мм. Доступ к латеральной крыловидной мышце осуществляется экстраорально через пространство, образованное скуловой дугой и сигмовидной вырезкой нижней челюсти ниже центра скуловой дуги. Игла будет продвигаться перпендикулярно коже с закрытым ртом. Глубина мышцы примерно 3-4 см. Аспирация будет осуществляться, чтобы избежать непреднамеренной внутрисосудистой инъекции. В соответствии с назначенной группой, в нижнюю головку латеральной крыловидной мышцы будет вводиться BTX-A. |
Ботулинический токсин вырабатывается грамположительной анаэробной спорообразующей бактерией Clostridium botulinum и является одним из самых смертоносных биологических токсинов, известных человеку. Ботулинический токсин имеет семь антигенно различных серотипов и оказывает паралитическое действие, быстро и прочно связываясь с пресинаптическими холинергическими нервными окончаниями. Затем он интернализуется и в конечном итоге ингибирует экзоцитоз ацетилхолина, уменьшая частоту высвобождения ацетилхолина. Без иннервации мышечное волокно будет разрушаться; однако мышца восстановит свою силу по мере регенерации нервов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо «Солевой раствор 0,9%» в латеральную крыловидную мышцу
0,25 мл физиологического раствора загружают в 1-мл инсулиновый шприц, прикрепленный к игле калибра 27 и длиной 31 мм. Доступ к латеральной крыловидной мышце осуществляется экстраорально через пространство, образованное скуловой дугой и сигмовидной вырезкой нижней челюсти ниже центра скуловой дуги. Игла будет продвигаться перпендикулярно коже с закрытым ртом. Глубина мышцы примерно 3-4 см. Аспирация будет осуществляться, чтобы избежать непреднамеренной внутрисосудистой инъекции. В соответствии с назначенной группой в нижнюю головку латеральной крыловидной мышцы будет вводиться физиологический раствор. |
Ботулинический токсин вырабатывается грамположительной анаэробной спорообразующей бактерией Clostridium botulinum и является одним из самых смертоносных биологических токсинов, известных человеку. Ботулинический токсин имеет семь антигенно различных серотипов и оказывает паралитическое действие, быстро и прочно связываясь с пресинаптическими холинергическими нервными окончаниями. Затем он интернализуется и в конечном итоге ингибирует экзоцитоз ацетилхолина, уменьшая частоту высвобождения ацетилхолина. Без иннервации мышечное волокно будет разрушаться; однако мышца восстановит свою силу по мере регенерации нервов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вывиха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационная частота вывихов измеряется количеством вывихов в день в организованном листе.
|
6 месяцев
|
|
Максимальное открывание рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационное максимальное открывание рта измеряется цифровым штангенциркулем с интервалами наблюдения «1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев».
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боковое движение нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационное боковое движение нижней челюсти «движение из стороны в сторону» измеряется цифровым штангенциркулем с интервалами наблюдения «1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Вывихи суставов
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 11 12 22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .